저용량 오존이 성인 천식 환자의 기도 염증 반응에 미치는 영향 - 정주성 비강 오존(천식 SNOZ)
2025년 12월 8일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
저용량 오존이 성인 천식 환자의 기도 염증 반응에 미치는 영향 Asthma SNOZ
채플 힐에서 일상적으로 발생하는 낮은 수준의 오존(O3)이 경미한 천식 환자의 폐활량 측정 값을 감소시키는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
대기 오존에 대한 단기간 노출은 수십 년 동안 호흡계에 대한 영향과 악영향을 미치는 것으로 인식되어 왔습니다. 실제로 EPA(Environmental Protection Agency)는 인과 관계가 있다고 판단하고 2015년에는 8시간 노출 기준을 0.07ppm으로 낮추기도 했습니다. 제어된 인체 노출 연구 및 역학 연구에서는 오존과 관련된 폐 기능 감소 및 호흡기 증상 증가가 일관되게 관찰되었습니다. 대부분의 제어된 인간 노출 연구는 높은 오존 농도로 수행되었습니다. 또한 역학 연구는 야외 활동(증가된 분당 환기를 통해 오존 노출 증가) 또는 주변 오존 수준이 특히 높은 로스앤젤레스 또는 멕시코시티와 같은 도시에 종사하는 인구에 초점을 맞췄습니다. 낮은 오존 농도에 노출되면 특히 천식이 있는 어린이를 포함하여 취약한 그룹에서 건강에 악영향을 미친다는 증거가 최근에 나타났습니다.
이 연구의 목적은 전형적인 대도시의 여름날을 반영하는 낮은 수준의 오존 노출(깨끗한 공기 노출과 비교하여)이 경미한 천식 환자의 폐 기능 감소 및 측정 가능한 상부 및 하부 기도 염증을 유발하는지 여부를 조사하는 것입니다. 천식 조절제 약물) 일반적인 일상 활동을 수행하는 동안.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina CEMALB
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-45세, 남녀 모두 포함
- 주간 천식 증상이 주당 2회 이하, 야간 천식 증상이 월 2회 이하, FEV1 >80%, 연간 1회 이하의 경구 스테로이드를 필요로 하는 천식 악화로 정의되는 경미한 간헐적 천식.
- 병력에 의해 입증되는 좋은 일반 건강
- 활력 징후는 연구에 들어갈 때 정상적인 한계 내에 있을 것입니다: 맥박 산소 측정법(SpO2)에 의한 산소 포화도 > 94%, 수축기 혈압 150-90mmHg, 이완기 혈압 100-60mmHg, 열이 없습니다.
- 베이스라인에서 예측의 최소 80%의 FEV1
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- Covid 예방 접종의 증거
제외 기준:
- 중요한 심혈관 질환, 당뇨병, 만성 신장 질환, 만성 갑상선 질환, 만성 감염/면역 결핍 병력, 결핵 병력을 포함하여 PI가 노출 연구에 대한 금기 사항으로 간주하는 모든 만성 의학적 상태
- 지난 12개월 이내에 천식 악화에 대해 의사가 지시한 응급 치료
- 자전거 또는 런닝머신 운동을 방해하는 정형외과적 부상 또는 장애
- 챌린지 4주 이내의 바이러스성 상기도 감염.
- 노출 4주 이내에 항생제가 필요한 급성 감염 또는 감염 2주 이내에 원인을 알 수 없는 발열.
- 천식에 대해 매일 컨트롤러 약물을 사용하는 개인. 운동 전에 속효성 기관지확장제를 사용한 전처리가 허용됩니다.
- 6개월 이내 코 수술
- 연구 요건을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 정신 질환 또는 약물 또는 알코올 남용 이력.
- 최근 또는 현재 니코틴 사용
- 천식에 대한 삽관의 역사
- EPA는 이 집단에 대한 연구를 위해 의도적으로 노출되는 것을 엄격히 금지합니다.
- 지난 90일 동안의 코로나 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 6시간 필터링된 공기(FA) 후 O3 노출
첫 번째 노출 세션의 경우 참가자는 6시간 동안 여과된 공기(FA)에 노출됩니다.
두 번째 노출 세션에서는 동일한 참가자가 6시간 동안 0.07ppm 농도의 오존에 노출됩니다.
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오존 노출
필터링된 공기 노출
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실험적: 6시간 O3 노출 후 FA 노출
첫 번째 노출 세션에서 참가자는 6시간 동안 0.07ppm 농도의 오존에 노출됩니다.
두 번째 노출 세션의 경우 동일한 참가자가 6시간 동안 FA에 노출됩니다.
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오존 노출
필터링된 공기 노출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초당 예측 강제 호기량의 백분율(%) 변화(FEV1)
기간: O3 후 6시간 대 공기 노출 후 대 노출 전
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기준선 %예측 FEV1 사후 O3 대 공기 노출의 변화.
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O3 후 6시간 대 공기 노출 후 대 노출 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백분율(%) 예측 강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: O3 후 6시간 대 공기 노출 후 대 노출 전
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기준선 %예측 FVC post-O3 대 공기 노출 후의 변화.
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O3 후 6시간 대 공기 노출 후 대 노출 전
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유도된 객담의 백분율 호산구 변화
기간: O3 노출 후 24시간 대 공기 노출 후
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유도된 가래의 % 호산구(오존 후 24시간 - 공기 후)
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O3 노출 후 24시간 대 공기 노출 후
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유도된 객담의 백분율(%) 호중구 변화
기간: O3 노출 후 24시간 대 공기 노출 후
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유도된 가래의 % 호중구(오존 후 24시간 - 공기 후)
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O3 노출 후 24시간 대 공기 노출 후
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유도된 객담 mg당 호산구 변화
기간: O3 노출 후 24시간 대 공기 노출 후
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유발된 가래 mg당 호산구 수(오존 후 24시간 - 공기 후)
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O3 노출 후 24시간 대 공기 노출 후
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유도된 객담 mg당 호중구의 변화
기간: O3 노출 후 24시간 대 공기 노출 후
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유발된 가래 mg당 호중구(오존 후 24시간 - 공기 후)
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O3 노출 후 24시간 대 공기 노출 후
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밀리리터당 유도된 객담 피코그램(pg/mL)의 사이토카인 농도 변화
기간: O3 노출 후 24시간 대 공기 노출 후
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유도된 가래(pg/mL)에서 사이토카인 및 메소스케일을 통해
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O3 노출 후 24시간 대 공기 노출 후
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비강 상피내막액(NELF)의 사이토카인 농도 변화
기간: O3 노출 후 6시간 대 공기 노출 후
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NELF에서 메소스케일을 통한 사이토카인
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O3 노출 후 6시간 대 공기 노출 후
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비강 상피내막액(NELF)의 사이토카인 농도 변화 변화
기간: O3 노출 후 24시간 대 공기 노출 후
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NELF에서 사이토카인 및 메소스케일을 통해
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O3 노출 후 24시간 대 공기 노출 후
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PPB(parts per billion) 단위로 호기된 산화질소(FENO) 수준의 변화
기간: 6 O3 사후 공기 노출 대 사전 노출
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Ppb 단위의 FeNO 수준 변화(오존 후 6시간 - 공기 후)
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6 O3 사후 공기 노출 대 사전 노출
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FENO 수준의 변화(PPB)
기간: O3 노출 후 24시간 대 공기 노출 후
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Ppb 단위의 FeNO 수준 변화(오존 후 24시간 - 공기 후)
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O3 노출 후 24시간 대 공기 노출 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Peden, MD, UNC SOM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18-2425
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당되는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
출판 후 9~36개월
IPD 공유 액세스 기준
IRB, IEC 또는 REB의 승인 및 UNC와의 데이터 사용/공유 계약 실행.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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