Efeitos da Baixa Dose de Ozônio nas Respostas Inflamatórias das Vias Aéreas em Adultos com Asma - Ozônio Nasal Sedentário (Asma SNOZ)
8 de dezembro de 2025 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Efeitos da baixa dose de ozônio nas respostas inflamatórias das vias aéreas em adultos com asma Asma SNOZ
Determinar se os baixos níveis de ozônio (O3) encontrados em um dia típico em Chapel Hill diminuirão os valores espirométricos em asmáticos leves.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A exposição de curto prazo ao ozônio do ar ambiente foi reconhecida por décadas como adversamente associada a impactos no sistema respiratório. De fato, a evidência é tal que a Agência de Proteção Ambiental (EPA) determinou que existe uma relação causal e até baixou o padrão de exposição de 8 horas para 0,07 partes por milhão (ppm) em 2015. Estudos controlados de exposição humana e estudos epidemiológicos observaram consistentemente decréscimos associados ao ozônio na função pulmonar e aumento dos sintomas respiratórios. A maioria dos estudos controlados de exposição humana foram realizados com altas concentrações de ozônio. Além disso, estudos epidemiológicos se concentraram em populações envolvidas em atividades ao ar livre (aumentando a exposição ao ozônio por meio do aumento da ventilação por minuto) ou em cidades como Los Angeles ou Cidade do México, onde os níveis de ozônio ambiente são especialmente altos. Recentemente surgiram evidências de que a exposição a baixas concentrações de ozônio também produz efeitos adversos à saúde, especialmente entre grupos suscetíveis, incluindo crianças com asma.
O objetivo deste estudo é examinar se a exposição de baixo nível de ozônio (comparada a uma exposição ao ar limpo), refletindo um típico dia metropolitano de verão, causará decréscimos na função pulmonar e inflamação mensurável das vias aéreas superiores e inferiores em asmáticos leves (que não são em uso de medicamentos para controle da asma) durante a realização de atividades diárias típicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina CEMALB
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 45 anos, ambos os sexos incluídos
- Asma intermitente leve, definida como sintomas diurnos de asma não mais que 2 vezes por semana, sintomas noturnos de asma não mais que 2 vezes por mês, VEF1 > 80% do previsto e exacerbação da asma que requer esteróides orais 1 vez ou menos por ano.
- Boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico
- Os sinais vitais estarão dentro dos limites normais na admissão ao estudo: saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2) > 94%, pressão arterial sistólica entre 150-90 mm Hg, pressão arterial diastólica entre 100-60 mm Hg, afebril.
- VEF1 de pelo menos 80% do previsto no início do estudo
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Comprovante de Vacinação Covid
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica crônica considerada pelo PI como uma contraindicação para o estudo de exposição, incluindo doença cardiovascular significativa, diabetes, doença renal crônica, doença crônica da tireoide, história de infecções crônicas/imunodeficiência, história de tuberculose
- Tratamento de emergência direcionado pelo médico para uma exacerbação da asma nos últimos 12 meses
- Lesões ortopédicas ou impedimentos que impeçam o exercício de bicicleta ou esteira
- Infecção viral do trato respiratório superior dentro de 4 semanas após o desafio.
- Qualquer infecção aguda que requeira antibióticos dentro de 4 semanas após a exposição ou febre de origem desconhecida dentro de 2 semanas após o desafio.
- Indivíduos que fazem uso diário de medicação controladora da asma. O pré-tratamento com um broncodilatador de curta duração antes do exercício é permitido.
- Cirurgia nasal em 6 meses
- Doença mental ou histórico de abuso de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo.
- Qualquer uso recente ou atual de nicotina
- História de intubação para asma
- Gravidez ou amamentação de um bebê conforme a EPA proíbe estritamente a exposição intencional para pesquisa a esta população.
- Infecção por Covid nos últimos 90 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 6 horas de ar filtrado (FA) seguido de exposição a O3
Para a primeira sessão de exposição, os participantes são expostos ao ar filtrado (AF) por 6 horas.
Para a segunda sessão de exposição, o mesmo participante será exposto ao ozônio na concentração de 0,07ppm por 6 horas.
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exposição ao ozônio
Exposição ao ar filtrado
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Experimental: 6 horas de exposição a O3 seguida de exposição a FA
Para a primeira sessão de exposição, um participante será exposto ao ozônio em uma concentração de 0,07 ppm por 6 horas.
Para a segunda sessão de exposição, o mesmo participante será exposto ao AF por 6 horas.
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exposição ao ozônio
Exposição ao ar filtrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em porcentagem (%) do volume expiratório forçado previsto em um segundo (FEV1)
Prazo: 6 horas pós-O3 versus exposição pós-ar versus pré-exposição
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Alteração da %prevista de VEF1 basal pós-O3 versus exposição pós-ar.
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6 horas pós-O3 versus exposição pós-ar versus pré-exposição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em porcentagem (%) da capacidade vital forçada prevista (FVC)
Prazo: 6 horas pós-O3 versus exposição pós-ar versus pré-exposição
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Alteração da %prevista de FVC da linha de base pós-O3 versus exposição pós-ar.
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6 horas pós-O3 versus exposição pós-ar versus pré-exposição
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Alteração na porcentagem de eosinófilos no escarro induzido
Prazo: 24 horas pós-O3 versus exposição pós-ar
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% de eosinófilos no escarro induzido (24 horas pós ozônio - pós ar)
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24 horas pós-O3 versus exposição pós-ar
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Alteração na porcentagem (%) de neutrófilos no escarro induzido
Prazo: 24 horas pós-O3 versus exposição pós-ar
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% de neutrófilos no escarro induzido (24 hrs pós ozônio - pós ar)
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24 horas pós-O3 versus exposição pós-ar
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Alteração nos eosinófilos por mg de escarro induzido
Prazo: 24 horas pós-O3 versus exposição pós-ar
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Eosinófilos por mg de escarro induzido (24 horas pós ozônio - pós ar)
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24 horas pós-O3 versus exposição pós-ar
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Alteração nos neutrófilos por mg de escarro induzido
Prazo: 24 horas pós-O3 versus exposição pós-ar
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Neutrófilos por mg de escarro induzido (24 hrs pós ozônio - pós ar)
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24 horas pós-O3 versus exposição pós-ar
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Alteração nas concentrações de citocinas em picogramas de escarro induzido por mililitro (pg/mL)
Prazo: 24 horas pós-O3 versus exposição pós-ar
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Citocina e via Mesoescala no escarro induzido (pg/mL)
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24 horas pós-O3 versus exposição pós-ar
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Alteração nas concentrações de citocinas no fluido de revestimento epitelial nasal (NELF)
Prazo: 6 horas pós-O3 versus exposição pós-ar
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Citocina via Mesoescala em NELF
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6 horas pós-O3 versus exposição pós-ar
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Alteração na concentração de citocinas no fluido de revestimento epitelial nasal (NELF)
Prazo: 24 horas pós-O3 versus exposição pós-ar
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Citocina e via Mesoescala em NELF
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24 horas pós-O3 versus exposição pós-ar
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Alteração nos níveis de Fração de Óxido Nítrico Exalado (FENO) em partes por bilhão (PPB)
Prazo: 6 pós-O3 exposição pós-ar versus pré-exposição
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Alterações nos níveis de FeNO em ppb (6 horas pós ozônio - pós ar)
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6 pós-O3 exposição pós-ar versus pré-exposição
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Mudança nos níveis de FENO em partes por bilhão (PPB)
Prazo: 24 horas pós-O3 versus exposição pós-ar
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Alterações nos níveis de FeNO em ppb (24 horas pós ozônio - pós ar)
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24 horas pós-O3 versus exposição pós-ar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Peden, MD, UNC SOM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-2425
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
9 a 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Aprovação de um IRB, IEC ou REB e um contrato de uso/compartilhamento de dados assinado com a UNC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .