Wpływ niskiej dawki ozonu na reakcje zapalne dróg oddechowych u dorosłych chorych na astmę — siedzący tryb życia ozonem nosowym (astma SNOZ)
8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Wpływ niskiej dawki ozonu na reakcje zapalne dróg oddechowych u dorosłych chorych na astmę Astma SNOZ
Aby określić, czy niskie poziomy ozonu (O3) występujące w typowy dzień w Chapel Hill obniżą wartości spirometryczne u osób z łagodną astmą.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Od dziesięcioleci wiadomo, że krótkotrwałe narażenie na ozon z otaczającego powietrza ma niekorzystny wpływ na układ oddechowy. Rzeczywiście dowody są takie, że Agencja Ochrony Środowiska (EPA) ustaliła, że istnieje związek przyczynowy, a nawet obniżyła normę 8-godzinnej ekspozycji do 0,07 części na milion (ppm) w 2015 r. Kontrolowane badania narażenia ludzi i badania epidemiologiczne konsekwentnie obserwowały związane z ozonem pogorszenie czynności płuc i nasilenie objawów ze strony układu oddechowego. Większość kontrolowanych badań narażenia ludzi przeprowadzono przy wysokich stężeniach ozonu. Ponadto badania epidemiologiczne koncentrowały się na populacjach zaangażowanych w aktywność na świeżym powietrzu (zwiększenie narażenia na ozon poprzez zwiększoną wentylację minutową) lub w miastach takich jak Los Angeles czy Meksyk, gdzie poziom ozonu w otoczeniu jest szczególnie wysoki. Niedawno pojawiły się dowody na to, że narażenie na niskie stężenia ozonu ma również niekorzystne skutki zdrowotne, zwłaszcza wśród grup podatnych, w tym dzieci z astmą.
Celem tego badania jest zbadanie, czy ekspozycja na ozon na niskim poziomie (w porównaniu z ekspozycją na czyste powietrze), odzwierciedlająca typowy letni dzień w metropolii, spowoduje pogorszenie czynności płuc i mierzalne zapalenie górnych i dolnych dróg oddechowych u astmatyków o łagodnym przebiegu (którzy nie są chorzy na astmę). na lekach kontrolujących astmę) podczas wykonywania typowych codziennych czynności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina CEMALB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-45 lat, w tym obie płcie
- Astma przejściowa łagodna, definiowana jako objawy astmy w ciągu dnia nie częściej niż 2 razy w tygodniu, objawy astmy w nocy nie częściej niż 2 razy w miesiącu, FEV1 >80% wartości należnej oraz zaostrzenie astmy wymagające doustnych sterydów 1 raz lub rzadziej w ciągu roku.
- Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony historią choroby
- Przy przyjęciu do badania parametry życiowe będą w granicach normy: wysycenie tlenem mierzone pulsoksymetrem (SpO2) > 94%, skurczowe ciśnienie krwi 150-90 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi 100-60 mm Hg, brak gorączki.
- FEV1 co najmniej 80% wartości należnej na początku badania
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Dowód szczepienia Covid
Kryteria wyłączenia:
- Każda przewlekła choroba uznana przez PI za przeciwwskazanie do badania narażenia, w tym istotna choroba układu krążenia, cukrzyca, przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba tarczycy, przewlekła infekcja/niedobór odporności w wywiadzie, gruźlica w wywiadzie
- Zalecone przez lekarza leczenie doraźne w przypadku zaostrzenia astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Urazy lub przeszkody ortopedyczne, które wykluczają ćwiczenia na rowerze lub bieżni
- Wirusowe zakażenie górnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od prowokacji.
- Każda ostra infekcja wymagająca antybiotyków w ciągu 4 tygodni od ekspozycji lub gorączka nieznanego pochodzenia w ciągu 2 tygodni od prowokacji.
- Osoby, które codziennie stosują leki kontrolujące astmę. Dozwolone jest wstępne leczenie krótko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela przed wysiłkiem fizycznym.
- Operacja nosa w ciągu 6 miesięcy
- Choroba psychiczna lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu w wywiadzie, które w opinii badacza mogłyby zakłócić zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania.
- Jakiekolwiek niedawne lub obecne używanie nikotyny
- Historia intubacji astmy
- Ciąża lub karmienie piersią niemowlęcia, ponieważ EPA surowo zabrania celowego narażenia tej populacji na potrzeby badań.
- Zakażenie Covid w ciągu ostatnich 90 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Filtrowane powietrze (FA) przez 6 godzin, a następnie ekspozycja na O3
Podczas pierwszej sesji ekspozycji uczestnicy są wystawieni na działanie filtrowanego powietrza (FA) przez 6 godzin.
Podczas drugiej sesji ekspozycji ten sam uczestnik będzie narażony na działanie ozonu w stężeniu 0,07 ppm przez 6 godzin.
|
ekspozycja na ozon
Ekspozycja na filtrowane powietrze
|
|
Eksperymentalny: 6-godzinna ekspozycja na O3, a następnie ekspozycja na FA
Podczas pierwszej sesji ekspozycji uczestnik będzie narażony na działanie ozonu w stężeniu 0,07 ppm przez 6 godzin.
Podczas drugiej sesji ekspozycji ten sam uczestnik będzie narażony na FA przez 6 godzin.
|
ekspozycja na ozon
Ekspozycja na filtrowane powietrze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w procentach (%) przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 6 godzin po O3 w porównaniu z ekspozycją na powietrze w porównaniu z ekspozycją wstępną
|
Zmiana od wartości wyjściowej % przewidywanego FEV1 po O3 w porównaniu z ekspozycją po powietrzu.
|
6 godzin po O3 w porównaniu z ekspozycją na powietrze w porównaniu z ekspozycją wstępną
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w procentach (%) przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: 6 godzin po O3 w porównaniu z ekspozycją na powietrze w porównaniu z ekspozycją wstępną
|
Zmiana od wartości wyjściowej % przewidywanego FVC po O3 w porównaniu z ekspozycją po powietrzu.
|
6 godzin po O3 w porównaniu z ekspozycją na powietrze w porównaniu z ekspozycją wstępną
|
|
Zmiana procentu eozynofili w indukowanej plwocinie
Ramy czasowe: 24 godziny po O3 w porównaniu z ekspozycją na powietrze
|
% eozynofili w indukowanej plwocinie (24 godziny po ozonie - po powietrzu)
|
24 godziny po O3 w porównaniu z ekspozycją na powietrze
|
|
Zmiana procentu (%) neutrofili w indukowanej plwocinie
Ramy czasowe: 24 godziny po O3 w porównaniu z ekspozycją na powietrze
|
% neutrofili w indukowanej plwocinie (24 godziny po ozonie - po powietrzu)
|
24 godziny po O3 w porównaniu z ekspozycją na powietrze
|
|
Zmiana liczby eozynofili na mg indukowanej plwociny
Ramy czasowe: 24 godziny po O3 w porównaniu z ekspozycją na powietrze
|
Eozynofile na mg indukowanej plwociny (24 godziny po ozonie - po powietrzu)
|
24 godziny po O3 w porównaniu z ekspozycją na powietrze
|
|
Zmiana liczby neutrofili na mg indukowanej plwociny
Ramy czasowe: 24 godziny po O3 w porównaniu z ekspozycją na powietrze
|
Neutrofile na mg indukowanej plwociny (24 godziny po ozonie - po powietrzu)
|
24 godziny po O3 w porównaniu z ekspozycją na powietrze
|
|
Zmiana stężenia cytokin w pikogramach indukowanej plwociny na mililitr (pg/ml)
Ramy czasowe: 24 godziny po O3 w porównaniu z ekspozycją na powietrze
|
Cytokina i mezoskala w indukowanej plwocinie (pg/ml)
|
24 godziny po O3 w porównaniu z ekspozycją na powietrze
|
|
Zmiana stężenia cytokin w płynie wyściełającym nabłonek nosa (NELF)
Ramy czasowe: 6 godzin po O3 w porównaniu z ekspozycją na powietrze
|
Cytokina przez mezoskalę w NELF
|
6 godzin po O3 w porównaniu z ekspozycją na powietrze
|
|
Zmiana zmiany stężenia cytokin w płynie wyściełającym nabłonek nosa (NELF)
Ramy czasowe: 24 godziny po O3 w porównaniu z ekspozycją na powietrze
|
Cytokina i mezoskala w NELF
|
24 godziny po O3 w porównaniu z ekspozycją na powietrze
|
|
Zmiana frakcji poziomów tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FENO) w częściach na miliard (PPB)
Ramy czasowe: 6 ekspozycja po O3 po powietrzu w porównaniu z ekspozycją wstępną
|
Zmiany poziomów FeNO w ppb (6 godzin po ozonie - po powietrzu)
|
6 ekspozycja po O3 po powietrzu w porównaniu z ekspozycją wstępną
|
|
Zmiana poziomów FENO w częściach na miliard (PPB)
Ramy czasowe: 24 godziny po O3 w porównaniu z ekspozycją na powietrze
|
Zmiany poziomów FeNO w ppb (24 godziny po ozonie - po powietrzu)
|
24 godziny po O3 w porównaniu z ekspozycją na powietrze
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: David Peden, MD, UNC SOM
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-2425
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Ramy czasowe udostępniania IPD
9 do 36 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zatwierdzenie przez IRB, IEC lub REB oraz zawarta umowa o wykorzystaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .