Účinky nízké dávky ozonu na zánětlivé reakce dýchacích cest u dospělých s astmatem - sedavý nosní ozon (astma SNOZ)
8. prosince 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účinky nízké dávky ozonu na zánětlivé reakce dýchacích cest u dospělých s astmatem Astma SNOZ
Zjistit, zda nízké hladiny ozónu (O3), se kterými se setkáváme v typický den v Chapel Hill, sníží spirometrické hodnoty u lehkých astmatiků.
Přehled studie
Detailní popis
Krátkodobá expozice ozónu v okolním ovzduší je po desetiletí považována za nepříznivě spojenou s dopady na dýchací systém. Důkazy jsou skutečně takové, že Agentura pro ochranu životního prostředí (EPA) určila, že existuje příčinná souvislost, a dokonce v roce 2015 snížila normu 8hodinové expozice na 0,07 ppm (ppm). Kontrolované studie expozice u lidí a epidemiologické studie konzistentně pozorovaly pokles funkce plic související s ozonem a zvýšené respirační symptomy. Většina kontrolovaných studií expozice člověka byla provedena s vysokými koncentracemi ozonu. Epidemiologické studie se navíc zaměřily na populaci zabývající se venkovními aktivitami (zvyšující se vystavení ozónu zvýšenou minutovou ventilací) nebo ve městech, jako je Los Angeles nebo Mexico City, kde jsou úrovně okolního ozonu obzvláště vysoké. Nedávno se objevily důkazy, že expozice nízkým koncentracím ozonu má také nepříznivé zdravotní účinky, zejména u citlivých skupin, včetně dětí s astmatem.
Cílem této studie je prozkoumat, zda nízká expozice ozónu (ve srovnání s expozicí čistému vzduchu), která odráží typický městský letní den, způsobí snížení funkce plic a měřitelný zánět horních a dolních cest dýchacích u mírných astmatiků (kteří nejsou na léky na kontrolu astmatu) při provádění typických denních činností.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina CEMALB
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-45, včetně obou pohlaví
- Mírné intermitentní astma, definované jako denní příznaky astmatu ne více než 2krát týdně, noční příznaky astmatu ne více než 2krát za měsíc, FEV1 > 80 % předpokládané hodnoty a exacerbace astmatu vyžadující perorální steroidy 1krát nebo méně za rok.
- Dobrý celkový zdravotní stav doložený anamnézou
- Vitální funkce budou při přijetí do studie v normálních mezích: saturace kyslíkem pulzní oxymetrií (SpO2) > 94 %, systolický krevní tlak mezi 150-90 mm Hg, diastolický krevní tlak mezi 100-60 mm Hg, afebrilie.
- FEV1 alespoň 80 % předpokládané výchozí hodnoty
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Doklad o očkování proti covidu
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli chronický zdravotní stav, který PI považuje za kontraindikaci expoziční studie, včetně významného kardiovaskulárního onemocnění, cukrovky, chronického onemocnění ledvin, chronického onemocnění štítné žlázy, anamnézy chronických infekcí/imunodeficience, anamnézy tuberkulózy
- Lékař nařídil pohotovostní léčbu exacerbace astmatu během předchozích 12 měsíců
- Ortopedická zranění nebo překážky, které by znemožňovaly cvičení na kole nebo na běžícím pásu
- Virová infekce horních cest dýchacích do 4 týdnů po provokaci.
- Jakákoli akutní infekce vyžadující antibiotika do 4 týdnů po expozici nebo horečka neznámého původu do 2 týdnů po expozici.
- Jedinci, kteří denně užívají léky na kontrolu astmatu. Před cvičením je povoleno předléčení krátkodobě působícím bronchodilatátorem.
- Operace nosu do 6 měsíců
- Duševní onemocnění nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly schopnost účastníka splnit požadavky studie.
- Jakékoli nedávné nebo současné užívání nikotinu
- Historie intubace pro astma
- Těhotenství nebo kojení dítěte jako EPA přísně zakazuje záměrné vystavení pro výzkum této populaci.
- Infekce covidem za posledních 90 dní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 6 hodin Filtrovaný vzduch (FA) s následnou expozicí O3
Při první expozici jsou účastníci vystaveni filtrovanému vzduchu (FA) po dobu 6 hodin.
Při druhé expozici bude stejný účastník vystaven ozónu v koncentraci 0,07 ppm po dobu 6 hodin.
|
expozice ozónu
Vystavení filtrovanému vzduchu
|
|
Experimentální: 6hodinová expozice O3 následovaná expozicí FA
Při první expozici bude účastník vystaven ozónu v koncentraci 0,07 ppm po dobu 6 hodin.
Při druhé expozici bude stejný účastník vystaven FA po dobu 6 hodin.
|
expozice ozónu
Vystavení filtrovanému vzduchu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta (%) předpokládaného objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 6 hodin po O3 versus po expozici vzduchu versus před expozicí
|
Změna od výchozí % předpokládané hodnoty FEV1 po O3 oproti expozici po vzduchu.
|
6 hodin po O3 versus po expozici vzduchu versus před expozicí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v procentech (%) předpokládané nucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: 6 hodin po O3 versus po expozici vzduchu versus před expozicí
|
Změna od výchozí % předpokládané FVC po O3 oproti expozici po vzduchu.
|
6 hodin po O3 versus po expozici vzduchu versus před expozicí
|
|
Změna procenta eozinofilů v indukovaném sputu
Časové okno: 24 hodin po O3 versus po expozici vzduchu
|
% eozinofilů v indukovaném sputu (24 hodin po ozónu – po vzduchu)
|
24 hodin po O3 versus po expozici vzduchu
|
|
Změna v procentech (%) neutrofilů v indukovaném sputu
Časové okno: 24 hodin po O3 versus po expozici vzduchu
|
% neutrofilů v indukovaném sputu (24 hodin po ozonu – po vzduchu)
|
24 hodin po O3 versus po expozici vzduchu
|
|
Změna počtu eozinofilů na mg indukovaného sputa
Časové okno: 24 hodin po O3 versus po expozici vzduchu
|
Eozinofily na mg indukovaného sputa (24 hodin po ozónu – po vzduchu)
|
24 hodin po O3 versus po expozici vzduchu
|
|
Změna počtu neutrofilů na mg indukovaného sputa
Časové okno: 24 hodin po O3 versus po expozici vzduchu
|
Neutrofily na mg indukovaného sputa (24 hodin po ozónu – po vzduchu)
|
24 hodin po O3 versus po expozici vzduchu
|
|
Změna koncentrací cytokinů v pikogramech indukovaného sputa na mililitr (pg/ml)
Časové okno: 24 hodin po O3 versus po expozici vzduchu
|
Cytokin a prostřednictvím mezoškály v indukovaném sputu (pg/ml)
|
24 hodin po O3 versus po expozici vzduchu
|
|
Změna koncentrací cytokinů v nosní epiteliální výstelce (NELF)
Časové okno: 6 hodin po O3 versus po expozici vzduchu
|
Cytokin přes Mesoscale v NELF
|
6 hodin po O3 versus po expozici vzduchu
|
|
Změna ve změně koncentrací cytokinů v tekutině nosní epiteliální výstelky (NELF)
Časové okno: 24 hodin po O3 versus po expozici vzduchu
|
Cytokin a přes Mesoscale v NELF
|
24 hodin po O3 versus po expozici vzduchu
|
|
Změna úrovně frakce vydechovaného oxidu dusnatého (FENO) v částech na miliardu (PPB)
Časové okno: 6 post-O3 expozice po vzduchu versus předexpozice
|
Změny hladin FeNO v ppb (6 hodin po ozónu – po vzduchu)
|
6 post-O3 expozice po vzduchu versus předexpozice
|
|
Změna úrovní FENO v částech na miliardu (PPB)
Časové okno: 24 hodin po O3 versus po expozici vzduchu
|
Změny hladin FeNO v ppb (24 hodin po ozónu – po vzduchu)
|
24 hodin po O3 versus po expozici vzduchu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Peden, MD, UNC SOM
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-2425
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Časový rámec sdílení IPD
9 až 36 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Schválení od IRB, IEC nebo REB a uzavřená smlouva o používání/sdílení dat s UNC.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .