Efectos de dosis bajas de ozono en las respuestas inflamatorias de las vías respiratorias en adultos con asma - Ozono nasal sedentario (Asthma SNOZ)
8 de diciembre de 2025 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Efectos de dosis bajas de ozono en las respuestas inflamatorias de las vías respiratorias en adultos con asma Asthma SNOZ
Determinar si los niveles bajos de ozono (O3) encontrados en un día típico en Chapel Hill disminuirán los valores espirométricos en asmáticos leves.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Durante décadas se ha reconocido que la exposición a corto plazo al ozono del aire ambiental está asociada negativamente con impactos en el sistema respiratorio. De hecho, la evidencia es tal que la Agencia de Protección Ambiental (EPA) ha determinado que existe una relación causal, e incluso redujo el estándar de exposición de 8 horas a 0,07 partes por millón (ppm) en 2015. Los estudios de exposición humana controlada y los estudios epidemiológicos han observado consistentemente disminuciones asociadas con el ozono en la función pulmonar y un aumento de los síntomas respiratorios. La mayoría de los estudios de exposición humana controlada se han realizado con altas concentraciones de ozono. Además, los estudios epidemiológicos se han centrado en poblaciones que realizan actividades al aire libre (aumentando la exposición al ozono a través de una mayor ventilación por minuto), o en ciudades como Los Ángeles o la Ciudad de México, donde los niveles de ozono ambiental son especialmente altos. Recientemente ha surgido evidencia de que la exposición a bajas concentraciones de ozono también produce efectos adversos para la salud, especialmente entre los grupos susceptibles, incluidos los niños con asma.
El objetivo de este estudio es examinar si la exposición a niveles bajos de ozono (en comparación con la exposición al aire limpio), que refleja un típico día metropolitano de verano, causará disminuciones en la función pulmonar e inflamación medible de las vías respiratorias superiores e inferiores en asmáticos leves (que no son en medicamentos para controlar el asma) mientras realiza actividades diarias típicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina CEMALB
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-45, ambos sexos incluidos
- Asma intermitente leve, definida como síntomas de asma diurnos no más de 2 veces por semana, síntomas de asma nocturnos no más de 2 veces por mes, FEV1 >80 % del teórico y exacerbación del asma que requiere esteroides orales 1 vez o menos por año.
- Buena salud general como lo demuestra el historial médico.
- Los signos vitales estarán dentro de los límites normales al ingreso al estudio: saturación de oxígeno por oximetría de pulso (SpO2) > 94%, presión arterial sistólica entre 150-90 mm Hg, presión arterial diastólica entre 100-60 mm Hg, afebril.
- FEV1 de al menos el 80 % del valor teórico inicial
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Prueba de vacunación Covid
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica crónica considerada por el PI como una contraindicación para el estudio de exposición, incluyendo enfermedad cardiovascular significativa, diabetes, enfermedad renal crónica, enfermedad tiroidea crónica, antecedentes de infecciones crónicas/inmunodeficiencia, antecedentes de tuberculosis
- Tratamiento de emergencia dirigido por un médico para una exacerbación del asma en los 12 meses anteriores
- Lesiones ortopédicas o impedimentos que impedirían el ejercicio en bicicleta o caminadora
- Infección viral del tracto respiratorio superior dentro de las 4 semanas posteriores al desafío.
- Cualquier infección aguda que requiera antibióticos dentro de las 4 semanas posteriores a la exposición o fiebre de origen desconocido dentro de las 2 semanas posteriores al desafío.
- Individuos que usan medicación de control diario para el asma. Se permite el pretratamiento con un broncodilatador de acción corta antes del ejercicio.
- Cirugía nasal dentro de los 6 meses
- Enfermedad mental o antecedentes de abuso de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio.
- Cualquier uso reciente o actual de nicotina
- Antecedentes de intubación por asma.
- El embarazo o la lactancia de un bebé, ya que la EPA prohíbe estrictamente la exposición intencional para la investigación a esta población.
- Infección por covid en los últimos 90 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 6 horas de aire filtrado (FA) seguido de exposición a O3
Para la primera sesión de exposición, los participantes están expuestos a aire filtrado (FA) durante 6 horas.
Para la segunda sesión de exposición, el mismo participante estará expuesto a ozono a una concentración de 0,07ppm durante 6 horas.
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exposición al ozono
Exposición al aire filtrado
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Experimental: 6 horas de exposición a O3 seguida de exposición a FA
Para la primera sesión de exposición, un participante estará expuesto a ozono a una concentración de 0,07 ppm durante 6 horas.
Para la segunda sesión de exposición, el mismo participante estará expuesto a FA durante 6 horas.
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exposición al ozono
Exposición al aire filtrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje (%) del volumen espiratorio forzado previsto en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 6 horas post-O3 versus post-exposición al aire versus pre-exposición
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Cambio desde el % de FEV1 previsto inicial después de la exposición al O3 frente a la exposición al aire.
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6 horas post-O3 versus post-exposición al aire versus pre-exposición
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje (%) de la capacidad vital forzada prevista (FVC)
Periodo de tiempo: 6 horas post-O3 versus post-exposición al aire versus pre-exposición
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Cambio con respecto al % de CVF predicho de referencia después de la exposición al O3 frente a la exposición al aire.
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6 horas post-O3 versus post-exposición al aire versus pre-exposición
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Cambio en el porcentaje de eosinófilos en el esputo inducido
Periodo de tiempo: 24 horas post-O3 versus exposición post-aire
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% de eosinófilos en esputo inducido (24 hrs post ozono - post aire)
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24 horas post-O3 versus exposición post-aire
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Cambio en el porcentaje (%) de neutrófilos en el esputo inducido
Periodo de tiempo: 24 horas post-O3 versus exposición post-aire
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% neutrófilos en esputo inducido (24 hrs post ozono - post aire)
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24 horas post-O3 versus exposición post-aire
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Cambio en eosinófilos por mg de esputo inducido
Periodo de tiempo: 24 horas post-O3 versus exposición post-aire
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Eosinófilos por mg de esputo inducido (24 hrs post ozono - post aire)
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24 horas post-O3 versus exposición post-aire
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Cambio en neutrófilos por mg de esputo inducido
Periodo de tiempo: 24 horas post-O3 versus exposición post-aire
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Neutrófilos por mg de esputo inducido (24 h post ozono - post aire)
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24 horas post-O3 versus exposición post-aire
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Cambio en las concentraciones de citoquinas en picogramos de esputo inducido por mililitro (pg/mL)
Periodo de tiempo: 24 horas post-O3 versus exposición post-aire
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Citoquinas y vía Mesoescala en esputo inducido (pg/mL)
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24 horas post-O3 versus exposición post-aire
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Cambio en las concentraciones de citocinas en el líquido de revestimiento epitelial nasal (NELF)
Periodo de tiempo: 6 horas post-O3 versus exposición post-aire
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Citocina a través de mesoescala en NELF
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6 horas post-O3 versus exposición post-aire
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Cambio en Cambio en las concentraciones de citocinas en el líquido de revestimiento epitelial nasal (NELF)
Periodo de tiempo: 24 horas post-O3 versus exposición post-aire
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Citocina y vía mesoescala en NELF
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24 horas post-O3 versus exposición post-aire
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Cambio en los niveles de fracción de óxido nítrico exhalado (FENO) en partes por mil millones (PPB)
Periodo de tiempo: 6 post-O3 post-exposición al aire versus pre-exposición
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Cambios en los niveles de FeNO en ppb (6 horas después del ozono - después del aire)
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6 post-O3 post-exposición al aire versus pre-exposición
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Cambio en los niveles de FENO en partes por mil millones (PPB)
Periodo de tiempo: 24 horas post-O3 versus exposición post-aire
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Cambios en los niveles de FeNO en ppb (24 horas post ozono - post aire)
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24 horas post-O3 versus exposición post-aire
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Peden, MD, UNC SOM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-2425
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
9 a 36 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Aprobación de un IRB, IEC o REB y un acuerdo de uso/compartición de datos ejecutado con UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .