Влияние низких доз озона на воспалительные реакции дыхательных путей у взрослых с астмой - малоподвижный назальный озон (астма SNOZ)
8 декабря 2025 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Влияние низких доз озона на воспалительные реакции дыхательных путей у взрослых с астмой Астма SNOZ
Определить, будут ли низкие уровни озона (O3), наблюдаемые в обычный день в Чапел-Хилл, снижать спирометрические показатели у астматиков с легкой степенью тяжести.
Обзор исследования
Подробное описание
Кратковременное воздействие озона окружающего воздуха на протяжении десятилетий признавалось неблагоприятным для дыхательной системы. Действительно, доказательства таковы, что Агентство по охране окружающей среды (EPA) определило наличие причинно-следственной связи и даже снизило стандарт 8-часового воздействия до 0,07 частей на миллион (ppm) в 2015 году. Исследования контролируемого воздействия на человека и эпидемиологические исследования постоянно обнаруживают связанное с озоном ухудшение функции легких и усиление респираторных симптомов. Большинство исследований контролируемого воздействия на человека проводились с высокими концентрациями озона. Кроме того, эпидемиологические исследования были сосредоточены на населении, занимающемся деятельностью на открытом воздухе (увеличение воздействия озона за счет увеличения минутной вентиляции) или в таких городах, как Лос-Анджелес или Мехико, где уровни озона в окружающем воздухе особенно высоки. Недавно появились данные о том, что воздействие низких концентраций озона также оказывает неблагоприятное воздействие на здоровье, особенно среди восприимчивых групп, включая детей, страдающих астмой.
Целью этого исследования является изучение того, вызывает ли воздействие низкого уровня озона (по сравнению с воздействием чистого воздуха), отражающее типичный городской летний день, ухудшение функции легких и измеримое воспаление верхних и нижних дыхательных путей у астматиков с легкой формой астмы (не страдающих астмой). на противоастматических препаратах) при выполнении типичных повседневных действий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina CEMALB
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 45 лет, включая оба пола
- Легкая интермиттирующая астма, определяемая как симптомы астмы в дневное время не более 2 раз в неделю, симптомы астмы в ночное время не более 2 раз в месяц, ОФВ1>80% от прогнозируемого и обострение астмы, требующее пероральных стероидов 1 раз или реже в год.
- Хорошее общее самочувствие, о чем свидетельствует история болезни.
- Показатели жизнедеятельности будут в пределах нормы при поступлении в исследование: насыщение кислородом по данным пульсовой оксиметрии (SpO2) > 94%, систолическое артериальное давление 150-90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление 100-60 мм рт.ст., фебрильное состояние.
- ОФВ1 не менее 80% от исходного уровня
- Возможность дать информированное согласие
- Доказательство вакцинации против Covid
Критерий исключения:
- Любое хроническое заболевание, рассматриваемое ИП в качестве противопоказания к исследованию воздействия, включая серьезное сердечно-сосудистое заболевание, диабет, хроническое заболевание почек, хроническое заболевание щитовидной железы, хронические инфекции/иммунодефицит в анамнезе, туберкулез в анамнезе.
- Врач назначил неотложную помощь при обострении астмы в течение предшествующих 12 месяцев.
- Ортопедические травмы или препятствия, препятствующие занятиям на велосипеде или беговой дорожке.
- Вирусная инфекция верхних дыхательных путей в течение 4 недель после заражения.
- Любая острая инфекция, требующая антибиотикотерапии в течение 4 недель после заражения или лихорадка неизвестного происхождения в течение 2 недель после заражения.
- Лица, которые ежедневно принимают контролирующие препараты для лечения астмы. Допускается предварительная обработка бронхолитиками короткого действия перед физической нагрузкой.
- Хирургия носа в течение 6 месяцев
- Психическое заболевание или злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут помешать участнику выполнять требования исследования.
- Любое недавнее или текущее употребление никотина
- История интубации по поводу астмы
- Беременность или грудное вскармливание младенца, поскольку EPA строго запрещает преднамеренное воздействие для исследований на эту группу населения.
- Ковидная инфекция за последние 90 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 6-часовая фильтрация воздуха (FA) с последующим воздействием O3
Для первого сеанса воздействия участники подвергаются воздействию фильтрованного воздуха (FA) в течение 6 часов.
Во время второго сеанса воздействия тот же участник будет подвергаться воздействию озона в концентрации 0,07 частей на миллион в течение 6 часов.
|
воздействие озона
Воздействие фильтрованного воздуха
|
|
Экспериментальный: 6-часовое воздействие O3 с последующим воздействием FA
Во время первого сеанса воздействия участник будет подвергаться воздействию озона в концентрации 0,07 частей на миллион в течение 6 часов.
Для второго сеанса воздействия тот же участник будет подвергаться воздействию FA в течение 6 часов.
|
воздействие озона
Воздействие фильтрованного воздуха
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в процентах (%) прогнозируемого объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 6 часов после воздействия O3 по сравнению с воздействием воздуха после воздействия по сравнению с предварительным воздействием
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем % прогнозируемого ОФВ1 после воздействия O3 по сравнению с воздействием после воздействия воздуха.
|
6 часов после воздействия O3 по сравнению с воздействием воздуха после воздействия по сравнению с предварительным воздействием
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в процентах (%) прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 6 часов после воздействия O3 по сравнению с воздействием воздуха после воздействия по сравнению с предварительным воздействием
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем %прогнозируемой ФЖЕЛ после воздействия O3 по сравнению с воздействием после воздействия воздуха.
|
6 часов после воздействия O3 по сравнению с воздействием воздуха после воздействия по сравнению с предварительным воздействием
|
|
Изменение процента эозинофилов в индуцированной мокроте
Временное ограничение: 24 часа после воздействия O3 по сравнению с воздействием воздуха
|
% эозинофилов в индуцированной мокроте (24 часа после озона - после воздуха)
|
24 часа после воздействия O3 по сравнению с воздействием воздуха
|
|
Изменение процента (%) нейтрофилов в индуцированной мокроте
Временное ограничение: 24 часа после воздействия O3 по сравнению с воздействием воздуха
|
% нейтрофилов в индуцированной мокроте (24 часа после озона - после воздуха)
|
24 часа после воздействия O3 по сравнению с воздействием воздуха
|
|
Изменение эозинофилов на мг индуцированной мокроты
Временное ограничение: 24 часа после воздействия O3 по сравнению с воздействием воздуха
|
Эозинофилы на мг индуцированной мокроты (через 24 часа после воздействия озона и воздуха)
|
24 часа после воздействия O3 по сравнению с воздействием воздуха
|
|
Изменение нейтрофилов на мг индуцированной мокроты
Временное ограничение: 24 часа после воздействия O3 по сравнению с воздействием воздуха
|
Нейтрофилы на мг индуцированной мокроты (24 часа после озона - после воздуха)
|
24 часа после воздействия O3 по сравнению с воздействием воздуха
|
|
Изменение концентрации цитокинов в пикограммах индуцированной мокроты на миллилитр (пг/мл)
Временное ограничение: 24 часа после воздействия O3 по сравнению с воздействием воздуха
|
Цитокин и через мезошкалу в индуцированной мокроте (пг/мл)
|
24 часа после воздействия O3 по сравнению с воздействием воздуха
|
|
Изменение концентрации цитокинов в жидкости эпителиальной выстилки носа (NELF)
Временное ограничение: 6 часов после воздействия O3 по сравнению с воздействием воздуха после воздействия
|
Цитокин через мезомасштаб в NELF
|
6 часов после воздействия O3 по сравнению с воздействием воздуха после воздействия
|
|
Изменение концентрации цитокинов в жидкости эпителиальной выстилки носа (NELF)
Временное ограничение: 24 часа после воздействия O3 по сравнению с воздействием воздуха
|
Цитокин и мезошкала в NELF
|
24 часа после воздействия O3 по сравнению с воздействием воздуха
|
|
Изменение содержания оксида азота в выдыхаемом воздухе (FENO) в частях на миллиард (PPB)
Временное ограничение: 6 пост-O3 после воздействия воздуха по сравнению с до воздействия
|
Изменения уровней FeNO в частях на миллиард (через 6 часов после озона - после воздуха)
|
6 пост-O3 после воздействия воздуха по сравнению с до воздействия
|
|
Изменение уровней FENO в частях на миллиард (PPB)
Временное ограничение: 24 часа после воздействия O3 по сравнению с воздействием воздуха
|
Изменения уровней FeNO в частях на миллиард (через 24 часа после озона - после воздуха)
|
24 часа после воздействия O3 по сравнению с воздействием воздуха
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David Peden, MD, UNC SOM
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-2425
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Сроки обмена IPD
От 9 до 36 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Утверждение IRB, IEC или REB и подписанное соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .