Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av lågdos ozon på luftvägsinflammatoriska reaktioner hos vuxna med astma - Stillasittande nasal ozon (Astma SNOZ)

3 oktober 2023 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Effekter av lågdos ozon på luftvägsinflammatoriska reaktioner hos vuxna med astma Astma SNOZ

För att avgöra om låga nivåer av ozon (O3) som påträffas en vanlig dag i Chapel Hill kommer att minska spirometriska värden hos mild astmatiker.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kortvarig exponering för ozon i luften har i årtionden ansetts vara negativt förknippad med effekter på andningsorganen. Faktum är att bevisen är sådana att Environmental Protection Agency (EPA) har fastställt att det finns ett orsakssamband och till och med sänkt 8-timmarsexponeringsstandarden till 0,07 delar per miljon (ppm) 2015. Kontrollerade humanexponeringsstudier och epidemiologiska studier har konsekvent observerat ozonrelaterade försämringar i lungfunktion och ökade andningssymtom. De flesta kontrollerade exponeringsstudier av människor har utförts med höga ozonkoncentrationer. Dessutom har epidemiologiska studier fokuserat på populationer som är engagerade i utomhusaktiviteter (ökande ozonexponering genom ökad minutventilation), eller i städer som Los Angeles eller Mexico City där omgivande ozonnivåer är särskilt höga. Det har nyligen framkommit bevis för att exponering för låga ozonkoncentrationer också ger negativa hälsoeffekter, särskilt bland känsliga grupper inklusive barn med astma.

Syftet med denna studie är att undersöka om lågnivåexponering av ozon (jämfört med exponering för ren luft), som återspeglar en typisk storstadssommardag, kommer att orsaka försämringar i lungfunktion och mätbar övre och nedre luftvägsinflammation hos mild astmatiker (som inte är på astmakontrollmediciner) medan de utför typiska dagliga aktiviteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina CEMALB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 18-45, båda könen inklusive
  • Mild intermittent astma, definierad som astmasymtom dagtid högst 2 gånger per vecka, nattliga astmasymtom högst 2 gånger per månad, FEV1 >80 % av förväntad och astmaexacerbation som kräver orala steroider 1 gång eller mindre per år.
  • God allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia
  • Vitala tecken kommer att vara inom normala gränser vid antagning till studien: syremättnad med pulsoximetri (SpO2) > 94 %, systoliskt blodtryck mellan 150-90 mm Hg, diastoliskt blodtryck mellan 100-60 mm Hg, afebrilt.
  • FEV1 på minst 80 % av förutspått vid baslinjen
  • Kan ge informerat samtycke
  • Bevis på Covid-vaccination

Exklusions kriterier:

  • Varje kroniskt medicinskt tillstånd som av PI betraktas som en kontraindikation för exponeringsstudien, inklusive signifikant hjärt-kärlsjukdom, diabetes, kronisk njursjukdom, kronisk sköldkörtelsjukdom, historia av kroniska infektioner/immunbrist, historia av tuberkulos
  • Läkare ledde akut behandling för en astmaexacerbation under de föregående 12 månaderna
  • Ortopediska skador eller hinder som skulle hindra cykel- eller löpbandsmotion
  • Viral övre luftvägsinfektion inom 4 veckor efter provokation.
  • Varje akut infektion som kräver antibiotika inom 4 veckor efter exponering eller feber av okänt ursprung inom 2 veckor efter provokation.
  • Individer som använder daglig kontrollmedicin för astma. Förbehandling med kortverkande luftrörsvidgare före träning är tillåten.
  • Näsoperation inom 6 månader
  • Psykisk sjukdom eller historia av drog- eller alkoholmissbruk som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa deltagarens förmåga att uppfylla studiekraven.
  • All ny eller aktuell användning av nikotin
  • Historik om intubation för astma
  • Graviditet eller amning av ett spädbarn som EPA förbjuder strängt avsiktlig exponering för forskning för denna befolkning.
  • Covid-infektion under de senaste 90 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 6 timmars filtrerad luft (FA) följt av O3-exponering
För den första exponeringssessionen exponeras deltagarna för filtrerad luft (FA) i 6 timmar. För den andra exponeringssessionen kommer samma deltagare att exponeras för ozon i en koncentration av 0,07 ppm under 6 timmar.
Övrig: Ozon
ozonexponering
Övrig: FA
Filtrerad luftexponering
Experimentell: 6 timmars O3-exponering följt av FA-exponering
För den första exponeringssessionen kommer en deltagare att exponeras för ozon i en koncentration av 0,07 ppm under 6 timmar. För den andra exponeringssessionen kommer samma deltagare att exponeras för FA i 6 timmar.
Övrig: Ozon
ozonexponering
Övrig: FA
Filtrerad luftexponering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procent (%) förväntad forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1)
Tidsram: 6 timmar efter O3 kontra exponering efter luft kontra före exponering
Förändring från baseline % förutspådd FEV1 efter O3 jämfört med exponering efter luft.
6 timmar efter O3 kontra exponering efter luft kontra före exponering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procent (%) förutspådd forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: 6 timmar efter O3 kontra exponering efter luft kontra före exponering
Förändring från baseline % förutspådd FVC efter O3 kontra exponering efter luft.
6 timmar efter O3 kontra exponering efter luft kontra före exponering
Förändring i procent eosinofiler i inducerat sputum
Tidsram: 24 timmar efter O3 kontra exponering efter luft
% eosinofiler i inducerat sputum (24 timmar efter ozon - efter luft)
24 timmar efter O3 kontra exponering efter luft
Förändring i procent (%) neutrofiler i inducerat sputum
Tidsram: 24 timmar efter O3 kontra exponering efter luft
% neutrofiler i inducerat sputum (24 timmar efter ozon - efter luft)
24 timmar efter O3 kontra exponering efter luft
Förändring av eosinofiler per mg inducerat sputum
Tidsram: 24 timmar efter O3 kontra exponering efter luft
Eosinofiler per mg inducerat sputum (24 timmar efter ozon - efter luft)
24 timmar efter O3 kontra exponering efter luft
Förändring av neutrofiler per mg inducerat sputum
Tidsram: 24 timmar efter O3 kontra exponering efter luft
Neutrofiler per mg inducerat sputum (24 timmar efter ozon - efter luft)
24 timmar efter O3 kontra exponering efter luft
Förändring i cytokinkoncentrationer i inducerat sputum pikogram per milliliter (pg/ml)
Tidsram: 24 timmar efter O3 kontra exponering efter luft
Cytokin och via mesoskala i inducerat sputum (pg/mL)
24 timmar efter O3 kontra exponering efter luft
Förändring i cytokinkoncentrationer i nasal epitelial fodervätska (NELF)
Tidsram: 6 timmar efter O3 jämfört med exponering efter luft
Cytokin via Mesoscale i NELF
6 timmar efter O3 jämfört med exponering efter luft
Förändring i förändring av cytokinkoncentrationer i nasal epitelial fodervätska (NELF)
Tidsram: 24 timmar efter O3 kontra exponering efter luft
Cytokin och via Mesoscale i NELF
24 timmar efter O3 kontra exponering efter luft
Förändring i nivåer av utandad kväveoxid (FENO) i delar per miljard (PPB)
Tidsram: 6 post-O3 efter luftexponering kontra före exponering
Förändringar i FeNO-nivåer i ppb (6 timmar efter ozon - efter luft)
6 post-O3 efter luftexponering kontra före exponering
Förändring av FENO-nivåer i delar per miljard (PPB)
Tidsram: 24 timmar efter O3 kontra exponering efter luft
Förändringar i FeNO-nivåer i ppb (24 timmar efter ozon - efter luft)
24 timmar efter O3 kontra exponering efter luft

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

North Carolina State University
Environmental Protection Agency (EPA)

Utredare

  • Huvudutredare: David Peden, MD, UNC SOM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2019

Första postat (Faktisk)

30 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-2425

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

Tidsram för IPD-delning

9 till 36 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Godkännande från en IRB, IEC eller REB och ett verkställt avtal om dataanvändning/delning med UNC.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astma, allergisk

Kliniska prövningar på Ozon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera