Auswirkungen von niedrig dosiertem Ozon auf die Entzündungsreaktionen der Atemwege bei Erwachsenen mit Asthma - sitzendes nasales Ozon (Asthma SNOZ)
8. Dezember 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Auswirkungen von niedrig dosiertem Ozon auf die Entzündungsreaktionen der Atemwege bei Erwachsenen mit Asthma Asthma SNOZ
Bestimmung, ob niedrige Ozonwerte (O3) an einem typischen Tag in Chapel Hill die spirometrischen Werte bei leichten Asthmatikern verringern.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist seit Jahrzehnten bekannt, dass eine kurzzeitige Exposition gegenüber Ozon in der Umgebungsluft nachteilig mit Auswirkungen auf die Atemwege verbunden ist. Tatsächlich hat die Environmental Protection Agency (EPA) festgestellt, dass es einen kausalen Zusammenhang gibt, und den 8-Stunden-Expositionsstandard im Jahr 2015 sogar auf 0,07 Teile pro Million (ppm) gesenkt. Kontrollierte Expositionsstudien am Menschen und epidemiologische Studien haben durchweg ozonbedingte Abnahmen der Lungenfunktion und vermehrte Atemwegssymptome beobachtet. Die meisten kontrollierten Expositionsstudien am Menschen wurden mit hohen Ozonkonzentrationen durchgeführt. Darüber hinaus haben sich epidemiologische Studien auf Bevölkerungsgruppen konzentriert, die Outdoor-Aktivitäten nachgehen (erhöhte Ozonbelastung durch verstärktes Atemminutenvolumen) oder auf Städte wie Los Angeles oder Mexiko-Stadt, wo die Ozonwerte in der Umgebung besonders hoch sind. Kürzlich wurde nachgewiesen, dass die Exposition gegenüber niedrigen Ozonkonzentrationen auch nachteilige Auswirkungen auf die Gesundheit hat, insbesondere bei anfälligen Gruppen, einschließlich Kindern mit Asthma.
Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Ozonbelastung auf niedrigem Niveau (im Vergleich zu einer Belastung durch saubere Luft), die einen typischen Sommertag in einer Großstadt widerspiegelt, bei leichten Asthmatikern (die dies nicht sind) zu einer Verschlechterung der Lungenfunktion und zu messbaren Entzündungen der oberen und unteren Atemwege führt auf Medikamente zur Behandlung von Asthma) bei der Durchführung typischer täglicher Aktivitäten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina CEMALB
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-45, beide Geschlechter eingeschlossen
- Leichtes intermittierendes Asthma, definiert als Asthmasymptome am Tag nicht mehr als 2 Mal pro Woche, Asthmasymptome am Abend nicht mehr als 2 Mal pro Monat, FEV1 > 80 % des Sollwerts und Asthmaexazerbation, die orale Steroide 1 Mal oder weniger pro Jahr erfordert.
- Gute allgemeine Gesundheit, wie durch die Anamnese belegt
- Die Vitalfunktionen liegen bei Aufnahme in die Studie innerhalb normaler Grenzen: Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2) > 94 %, systolischer Blutdruck zwischen 150-90 mm Hg, diastolischer Blutdruck zwischen 100-60 mm Hg, fieberfrei.
- FEV1 von mindestens 80 % des zu Studienbeginn vorhergesagten Wertes
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Nachweis der Covid-Impfung
Ausschlusskriterien:
- Jeder chronische medizinische Zustand, der vom PI als Kontraindikation für die Expositionsstudie angesehen wird, einschließlich signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, chronischer Nierenerkrankung, chronischer Schilddrüsenerkrankung, chronischer Infektionen/Immunschwäche in der Vorgeschichte, Tuberkulose in der Vorgeschichte
- Der Arzt hat eine Notfallbehandlung für eine Asthmaexazerbation innerhalb der vorangegangenen 12 Monate angeordnet
- Orthopädische Verletzungen oder Behinderungen, die ein Fahrrad- oder Laufbandtraining ausschließen würden
- Virale Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 4 Wochen nach der Belastung.
- Jede akute Infektion, die innerhalb von 4 Wochen nach der Exposition Antibiotika erfordert, oder Fieber unbekannter Ursache innerhalb von 2 Wochen nach der Provokation.
- Personen, die täglich Kontrollmedikamente gegen Asthma einnehmen. Eine Vorbehandlung mit einem kurz wirksamen Bronchodilatator vor dem Training ist erlaubt.
- Nasenoperation innerhalb von 6 Monaten
- Psychische Erkrankungen oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Jede kürzliche oder aktuelle Verwendung von Nikotin
- Vorgeschichte der Intubation bei Asthma
- Schwangerschaft oder Stillzeit eines Säuglings, da die EPA die absichtliche Exposition dieser Population zu Forschungszwecken strengstens verbietet.
- Covid-Infektion in den letzten 90 Tagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 6 Stunden gefilterte Luft (FA), gefolgt von einer O3-Exposition
Bei der ersten Expositionssitzung werden die Teilnehmer 6 Stunden lang gefilterter Luft (FA) ausgesetzt.
Bei der zweiten Expositionssitzung wird derselbe Teilnehmer 6 Stunden lang Ozon in einer Konzentration von 0,07 ppm ausgesetzt.
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Ozonbelastung
Gefilterte Lufteinwirkung
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Experimental: 6 Stunden O3-Exposition gefolgt von FA-Exposition
Bei der ersten Expositionssitzung wird ein Teilnehmer 6 Stunden lang Ozon in einer Konzentration von 0,07 ppm ausgesetzt.
Für die zweite Expositionssitzung wird derselbe Teilnehmer 6 Stunden lang FA ausgesetzt.
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Ozonbelastung
Gefilterte Lufteinwirkung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung in Prozent (%) des prognostizierten forcierten Exspirationsvolumens bei einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 6 Stunden nach O3 versus Post-Luft-Exposition versus Vor-Exposition
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Änderung des %vorhergesagten FEV1-Ausgangswerts nach O3 versus Post-Luft-Exposition.
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6 Stunden nach O3 versus Post-Luft-Exposition versus Vor-Exposition
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung in Prozent (%) der prognostizierten forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 6 Stunden nach O3 versus Post-Luft-Exposition versus Vor-Exposition
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Veränderung vom Ausgangswert in % des vorhergesagten FVC nach O3 im Vergleich zu Post-Luft-Exposition.
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6 Stunden nach O3 versus Post-Luft-Exposition versus Vor-Exposition
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Änderung in Prozent Eosinophile im induzierten Sputum
Zeitfenster: 24 Stunden nach O3 versus Post-Luft-Exposition
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% Eosinophile im induzierten Sputum (24 Stunden nach Ozon – nach Luft)
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24 Stunden nach O3 versus Post-Luft-Exposition
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Veränderung in Prozent (%) Neutrophile im induzierten Sputum
Zeitfenster: 24 Stunden nach O3 versus Post-Luft-Exposition
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% Neutrophile im induzierten Sputum (24 Stunden nach Ozon – nach Luft)
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24 Stunden nach O3 versus Post-Luft-Exposition
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Veränderung der Eosinophilen pro mg induziertem Sputum
Zeitfenster: 24 Stunden nach O3 versus Post-Luft-Exposition
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Eosinophile pro mg induziertem Sputum (24 Stunden nach Ozon – nach Luft)
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24 Stunden nach O3 versus Post-Luft-Exposition
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Veränderung der Neutrophilen pro mg induziertem Sputum
Zeitfenster: 24 Stunden nach O3 versus Post-Luft-Exposition
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Neutrophile pro mg induziertem Sputum (24 Stunden nach Ozon – nach Luft)
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24 Stunden nach O3 versus Post-Luft-Exposition
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Veränderung der Zytokinkonzentrationen im induzierten Sputum Pikogramm pro Milliliter (pg/ml)
Zeitfenster: 24 Stunden nach O3 versus Post-Luft-Exposition
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Zytokin und über Mesoskala in induziertem Sputum (pg/ml)
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24 Stunden nach O3 versus Post-Luft-Exposition
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Änderung der Zytokinkonzentrationen in Nasal Epithelial Lining Fluid (NELF)
Zeitfenster: 6 Stunden nach O3 versus Post-Luft-Exposition
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Zytokin über Mesoskala in NELF
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6 Stunden nach O3 versus Post-Luft-Exposition
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Änderung der Zytokinkonzentrationen in Nasal Epithelial Lining Fluid (NELF)
Zeitfenster: 24 Stunden nach O3 versus Post-Luft-Exposition
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Cytokin und über Mesoskala in NELF
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24 Stunden nach O3 versus Post-Luft-Exposition
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Änderung des Anteils des ausgeatmeten Stickoxids (FENO) in Teilen pro Milliarde (PPB)
Zeitfenster: 6 Post-O3 Post-Luft-Exposition versus Vor-Exposition
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Änderungen der FeNO-Werte in ppb (6 Stunden nach Ozon – nach Luft)
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6 Post-O3 Post-Luft-Exposition versus Vor-Exposition
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Änderung des FENO-Gehalts in Teilen pro Milliarde (PPB)
Zeitfenster: 24 Stunden nach O3 versus Post-Luft-Exposition
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Änderungen der FeNO-Werte in ppb (24 Stunden nach Ozon – nach Luft)
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24 Stunden nach O3 versus Post-Luft-Exposition
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: David Peden, MD, UNC SOM
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-2425
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC aus.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Genehmigung von einem IRB, IEC oder REB und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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