Effekter av lavdose ozon på luftveisinflammatoriske responser hos voksne med astma - stillesittende nasal ozon (Asthma SNOZ)
8. desember 2025 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Effekter av lavdose ozon på luftveisinflammatoriske responser hos voksne med astma Astma SNOZ
For å finne ut om lave nivåer av ozon (O3) på en vanlig dag i Chapel Hill vil redusere spirometriske verdier hos milde astmatikere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kortvarig eksponering for ozon i luften har i flere tiår vært anerkjent for å være ugunstig assosiert med påvirkninger på luftveiene. Faktisk er bevisene slik at Environmental Protection Agency (EPA) har fastslått at det er en årsakssammenheng, og til og med senket 8-timers eksponeringsstandarden til 0,07 deler per million (ppm) i 2015. Kontrollerte eksponeringsstudier og epidemiologiske studier har konsekvent observert ozon-assosierte reduksjoner i lungefunksjon og økte luftveissymptomer. De fleste kontrollerte eksponeringsstudier for mennesker er utført med høye ozonkonsentrasjoner. I tillegg har epidemiologiske studier fokusert på populasjoner som er engasjert i utendørsaktiviteter (økende ozoneksponering gjennom økt minuttventilasjon), eller i byer som Los Angeles eller Mexico City hvor omgivelsesnivåene er spesielt høye. Det har nylig dukket opp bevis for at eksponering for lave ozonkonsentrasjoner også gir negative helseeffekter, spesielt blant utsatte grupper inkludert barn med astma.
Målet med denne studien er å undersøke om lavt nivå av ozoneksponering (sammenlignet med en ren lufteksponering), som reflekterer en typisk storbysommerdag, vil forårsake reduksjoner i lungefunksjon og målbar øvre og nedre luftveisbetennelse hos milde astmatikere (som ikke er på astmakontrollmedisiner) mens de utfører typiske daglige aktiviteter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina CEMALB
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-45, begge kjønn inkludert
- Mild intermitterende astma, definert som astmasymptomer på dagtid ikke mer enn 2 ganger per uke, nattlige astmasymptomer ikke mer enn 2 ganger per måned, FEV1 >80 % av forventet, og astmaforverring som krever orale steroider 1 gang eller mindre per år.
- God generell helse som dokumentert av sykehistorien
- Vitale tegn vil være innenfor normale grenser ved opptak til studien: oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2) > 94 %, systolisk blodtrykk mellom 150-90 mm Hg, diastolisk blodtrykk mellom 100-60 mm Hg, afebril.
- FEV1 på minst 80 % av spådd ved baseline
- Kunne gi informert samtykke
- Bevis på Covid-vaksinasjon
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kronisk medisinsk tilstand som av PI anses som en kontraindikasjon for eksponeringsstudien, inkludert betydelig kardiovaskulær sykdom, diabetes, kronisk nyresykdom, kronisk skjoldbruskkjertelsykdom, historie med kroniske infeksjoner/immunsvikt, historie med tuberkulose
- Legen ledet akuttbehandling for en astmaforverring i løpet av de foregående 12 månedene
- Ortopediske skader eller hindringer som vil hindre sykkel- eller tredemølletrening
- Viral øvre luftveisinfeksjon innen 4 uker etter utfordring.
- Enhver akutt infeksjon som krever antibiotika innen 4 uker etter eksponering eller feber av ukjent opprinnelse innen 2 uker etter smitte.
- Personer som bruker daglig kontrollmedisin for astma. Forbehandling med korttidsvirkende bronkodilatator før trening er tillatt.
- Neseoperasjon innen 6 måneder
- Psykisk sykdom eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som, etter utrederens oppfatning, ville forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene.
- Nylig eller nåværende bruk av nikotin
- Historie om intubasjon for astma
- Graviditet eller amming av et spedbarn som EPA forbyr strengt bevisst eksponering for forskning til denne populasjonen.
- Covid-infeksjon de siste 90 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 6 timers filtrert luft (FA) etterfulgt av O3-eksponering
For den første eksponeringsøkten blir deltakerne eksponert for filtrert luft (FA) i 6 timer.
For den andre eksponeringsøkten vil samme deltaker bli eksponert for ozon i en konsentrasjon på 0,07 ppm i 6 timer.
|
eksponering for ozon
Filtrert lufteksponering
|
|
Eksperimentell: 6 timers O3-eksponering etterfulgt av FA-eksponering
For den første eksponeringsøkten vil en deltaker bli eksponert for ozon i en konsentrasjon på 0,07 ppm i 6 timer.
For den andre eksponeringsøkten vil samme deltaker bli eksponert for FA i 6 timer.
|
eksponering for ozon
Filtrert lufteksponering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosent (%) spådd tvungen ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1)
Tidsramme: 6 timer etter O3 versus post-luft eksponering versus pre-eksponering
|
Endring fra baseline % predikert FEV1 post-O3 versus post-luft eksponering.
|
6 timer etter O3 versus post-luft eksponering versus pre-eksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosent (%) spådd tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 6 timer etter O3 versus post-luft eksponering versus pre-eksponering
|
Endring fra baseline % predikert FVC post-O3 versus post-luft eksponering.
|
6 timer etter O3 versus post-luft eksponering versus pre-eksponering
|
|
Endring i prosent eosinofiler i indusert sputum
Tidsramme: 24 timer etter O3 versus etter lufteksponering
|
% eosinofiler i indusert sputum (24 timer etter ozon - etter luft)
|
24 timer etter O3 versus etter lufteksponering
|
|
Endring i prosent (%) nøytrofiler i indusert sputum
Tidsramme: 24 timer etter O3 versus etter lufteksponering
|
% nøytrofiler i indusert sputum (24 timer etter ozon - etter luft)
|
24 timer etter O3 versus etter lufteksponering
|
|
Endring i eosinofiler per mg indusert sputum
Tidsramme: 24 timer etter O3 versus etter lufteksponering
|
Eosinofiler per mg indusert sputum (24 timer etter ozon - etter luft)
|
24 timer etter O3 versus etter lufteksponering
|
|
Endring i nøytrofiler per mg indusert sputum
Tidsramme: 24 timer etter O3 versus etter lufteksponering
|
Nøytrofiler per mg indusert sputum (24 timer etter ozon - etter luft)
|
24 timer etter O3 versus etter lufteksponering
|
|
Endring i cytokinkonsentrasjoner i indusert sputum pikogram per milliliter (pg/mL)
Tidsramme: 24 timer etter O3 versus etter lufteksponering
|
Cytokin og via mesoskala i indusert sputum (pg/mL)
|
24 timer etter O3 versus etter lufteksponering
|
|
Endring i cytokinkonsentrasjoner i neseepitelforingsvæske (NELF)
Tidsramme: 6 timer etter O3 versus etter lufteksponering
|
Cytokin via Mesoscale i NELF
|
6 timer etter O3 versus etter lufteksponering
|
|
Endring i endring i cytokinkonsentrasjoner i neseepitelforingsvæske (NELF)
Tidsramme: 24 timer etter O3 versus etter lufteksponering
|
Cytokin og via Mesoscale i NELF
|
24 timer etter O3 versus etter lufteksponering
|
|
Endring i nivåer av utåndet nitrogenoksid (FENO) i deler per milliard (PPB)
Tidsramme: 6 post-O3 post-luft eksponering versus pre-eksponering
|
Endringer i FeNO-nivåer i ppb (6 timer etter ozon - etter luft)
|
6 post-O3 post-luft eksponering versus pre-eksponering
|
|
Endring i FENO-nivåer i deler per milliard (PPB)
Tidsramme: 24 timer etter O3 versus etter lufteksponering
|
Endringer i FeNO-nivåer i ppb (24 timer etter ozon - etter luft)
|
24 timer etter O3 versus etter lufteksponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Peden, MD, UNC SOM
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-2425
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.
IPD-delingstidsramme
9 til 36 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Godkjenning fra en IRB, IEC eller REB og en utført databruks-/delingsavtale med UNC.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .