Effekter af lavdosis ozon på luftvejsinflammatoriske reaktioner hos voksne med astma - stillesiddende nasal ozon (Asthma SNOZ)
8. december 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Effekter af lavdosis ozon på luftvejsinflammatoriske reaktioner hos voksne med astma Astma SNOZ
For at bestemme, om lave niveauer af ozon (O3) på en typisk dag i Chapel Hill vil reducere spirometriske værdier hos milde astmatikere.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kortvarig eksponering for ozon i luften har i årtier været anerkendt for at være negativt forbundet med påvirkninger af åndedrætssystemet. Faktisk er beviserne sådan, at Environmental Protection Agency (EPA) har fastslået, at der er en årsagssammenhæng, og endda sænket 8-timers eksponeringsstandarden til 0,07 dele per million (ppm) i 2015. Kontrollerede undersøgelser af menneskelig eksponering og epidemiologiske undersøgelser har konsekvent observeret ozon-associerede fald i lungefunktionen og øgede luftvejssymptomer. De fleste kontrollerede undersøgelser af menneskelig eksponering er blevet udført med høje ozonkoncentrationer. Derudover har epidemiologiske undersøgelser fokuseret på befolkninger, der er engageret i udendørs aktiviteter (øgende ozoneksponering gennem øget minutventilation) eller i byer som Los Angeles eller Mexico City, hvor de omgivende ozonniveauer er særligt høje. Der er for nylig opstået beviser for, at eksponering for lave ozonkoncentrationer også har negative sundhedseffekter, især blandt modtagelige grupper, herunder børn med astma.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om lavt niveau af ozoneksponering (sammenlignet med en ren lufteksponering), der afspejler en typisk storbysommerdag, vil forårsage nedsat lungefunktion og målbar øvre og nedre luftvejsbetændelse hos milde astmatikere (som ikke er på medicin mod astma), mens de udfører typiske daglige aktiviteter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina CEMALB
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-45, begge køn inkluderet
- Mild intermitterende astma, defineret som astmasymptomer i dagtimerne ikke mere end 2 gange om ugen, natlige astmasymptomer ikke mere end 2 gange om måneden, FEV1 >80 % af forventet og astmaeksacerbation, der kræver orale steroider 1 gang eller mindre om året.
- Godt generelt helbred, som det fremgår af sygehistorien
- Vitale tegn vil være inden for normale grænser ved optagelse i undersøgelsen: iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) > 94 %, systolisk blodtryk mellem 150-90 mm Hg, diastolisk blodtryk mellem 100-60 mm Hg, afebril.
- FEV1 på mindst 80 % af forudsagt ved baseline
- Kan give informeret samtykke
- Bevis for Covid-vaccination
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kronisk medicinsk tilstand, som PI betragter som en kontraindikation for eksponeringsundersøgelsen, herunder signifikant kardiovaskulær sygdom, diabetes, kronisk nyresygdom, kronisk skjoldbruskkirtelsygdom, historie med kroniske infektioner/immunmangel, historie med tuberkulose
- Lægen ledede akut behandling for en astmaforværring inden for de foregående 12 måneder
- Ortopædiske skader eller forhindringer, der ville udelukke cykel- eller løbebåndsmotion
- Viral øvre luftvejsinfektion inden for 4 uger efter udfordring.
- Enhver akut infektion, der kræver antibiotika inden for 4 uger efter eksponering eller feber af ukendt oprindelse inden for 2 uger efter udsættelse.
- Personer, der bruger daglig kontrolmedicin mod astma. Forbehandling med en korttidsvirkende bronkodilatator før træning er tilladt.
- Næseoperation inden for 6 måneder
- Psykisk sygdom eller historie med stof- eller alkoholmisbrug, der efter undersøgerens opfattelse ville forstyrre deltagerens mulighed for at overholde undersøgelseskravene.
- Enhver nylig eller aktuel brug af nikotin
- Historie om intubation for astma
- Graviditet eller amning af et spædbarn som EPA forbyder strengt bevidst eksponering for forskning til denne befolkning.
- Covid-infektion inden for de seneste 90 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 6 timers filtreret luft (FA) efterfulgt af O3-eksponering
Til den første eksponeringssession udsættes deltagerne for filtreret luft (FA) i 6 timer.
Til den anden eksponeringssession vil den samme deltager blive udsat for ozon i en koncentration på 0,07 ppm i 6 timer.
|
eksponering for ozon
Filtreret lufteksponering
|
|
Eksperimentel: 6 timers O3 eksponering efterfulgt af FA eksponering
Til den første eksponeringssession vil en deltager blive udsat for ozon i en koncentration på 0,07 ppm i 6 timer.
Til den anden eksponeringssession vil den samme deltager blive udsat for FA i 6 timer.
|
eksponering for ozon
Filtreret lufteksponering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i procent (%) forudsagt forceret udåndingsvolumen ved et sekund (FEV1)
Tidsramme: 6 timer efter O3 versus post-luft eksponering versus præ-eksponering
|
Ændring fra baseline % forudsagt FEV1 post-O3 versus post-luft eksponering.
|
6 timer efter O3 versus post-luft eksponering versus præ-eksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i procent (%) forudsagt tvungen vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 6 timer efter O3 versus post-luft eksponering versus præ-eksponering
|
Ændring fra baseline % forudsagt FVC post-O3 versus post-luft eksponering.
|
6 timer efter O3 versus post-luft eksponering versus præ-eksponering
|
|
Ændring i procent eosinofiler i induceret sputum
Tidsramme: 24 timer efter O3 versus efter lufteksponering
|
% eosinofiler i induceret sputum (24 timer efter ozon - efter luft)
|
24 timer efter O3 versus efter lufteksponering
|
|
Ændring i procent (%) neutrofiler i induceret sputum
Tidsramme: 24 timer efter O3 versus efter lufteksponering
|
% neutrofiler i induceret sputum (24 timer efter ozon - efter luft)
|
24 timer efter O3 versus efter lufteksponering
|
|
Ændring i eosinofiler pr. mg induceret sputum
Tidsramme: 24 timer efter O3 versus efter lufteksponering
|
Eosinofiler pr. mg induceret sputum (24 timer efter ozon - efter luft)
|
24 timer efter O3 versus efter lufteksponering
|
|
Ændring i neutrofiler pr. mg induceret sputum
Tidsramme: 24 timer efter O3 versus efter lufteksponering
|
Neutrofiler pr. mg induceret sputum (24 timer efter ozon - efter luft)
|
24 timer efter O3 versus efter lufteksponering
|
|
Ændring i cytokinkoncentrationer i induceret sputum pikogram pr. milliliter (pg/mL)
Tidsramme: 24 timer efter O3 versus efter lufteksponering
|
Cytokin og via mesoskala i induceret sputum (pg/ml)
|
24 timer efter O3 versus efter lufteksponering
|
|
Ændring i cytokinkoncentrationer i nasal epitelforingsvæske (NELF)
Tidsramme: 6 timer efter O3 versus efter lufteksponering
|
Cytokin via Mesoscale i NELF
|
6 timer efter O3 versus efter lufteksponering
|
|
Ændring i Ændring i cytokinkoncentrationer i Nasal Epitelial Foring Fluid (NELF)
Tidsramme: 24 timer efter O3 versus efter lufteksponering
|
Cytokin og via Mesoscale i NELF
|
24 timer efter O3 versus efter lufteksponering
|
|
Ændring i fraktion af udåndet nitrogenoxid (FENO) niveauer i dele pr. milliard (PPB)
Tidsramme: 6 post-O3 post-luft eksponering versus præ-eksponering
|
Ændringer i FeNO-niveauer i ppb (6 timer efter ozon - efter luft)
|
6 post-O3 post-luft eksponering versus præ-eksponering
|
|
Ændring i FENO-niveauer i dele pr. milliard (PPB)
Tidsramme: 24 timer efter O3 versus efter lufteksponering
|
Ændringer i FeNO-niveauer i ppb (24 timer efter ozon - efter luft)
|
24 timer efter O3 versus efter lufteksponering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Peden, MD, UNC SOM
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2019
Først opslået (Faktiske)
30. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-2425
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.
IPD-delingstidsramme
9 til 36 måneder efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Godkendelse fra en IRB, IEC eller REB og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .