Effetti dell'ozono a basso dosaggio sulle risposte infiammatorie delle vie aeree negli adulti con asma - Ozono nasale sedentario (Asthma SNOZ)
8 dicembre 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Effetti dell'ozono a basse dosi sulle risposte infiammatorie delle vie aeree negli adulti con asma Asma SNOZ
Determinare se i bassi livelli di ozono (O3) riscontrati in una giornata tipica a Chapel Hill ridurranno i valori spirometrici negli asmatici lievi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Per decenni è stato riconosciuto che l'esposizione a breve termine all'ozono dell'aria ambiente è negativamente associata agli impatti sul sistema respiratorio. In effetti, le prove sono tali che l'Environmental Protection Agency (EPA) ha stabilito che esiste una relazione causale e ha persino abbassato lo standard di esposizione di 8 ore a 0,07 parti per milione (ppm) nel 2015. Studi sull'esposizione umana controllata e studi epidemiologici hanno costantemente osservato diminuzioni associate all'ozono nella funzionalità polmonare e aumento dei sintomi respiratori. La maggior parte degli studi sull'esposizione umana controllata sono stati eseguiti con alte concentrazioni di ozono. Inoltre, gli studi epidemiologici si sono concentrati sulle popolazioni impegnate in attività all'aperto (aumentando l'esposizione all'ozono attraverso una maggiore ventilazione minuto) o in città come Los Angeles o Città del Messico, dove i livelli di ozono ambientale sono particolarmente elevati. Recentemente sono emerse prove del fatto che l'esposizione a basse concentrazioni di ozono produce anche effetti negativi sulla salute, specialmente tra i gruppi sensibili, compresi i bambini con asma.
L'obiettivo di questo studio è esaminare se l'esposizione all'ozono a basso livello (rispetto a un'esposizione all'aria pulita), che riflette una tipica giornata estiva metropolitana, causerà decrementi della funzione polmonare e infiammazione misurabile delle vie aeree superiori e inferiori negli asmatici lievi (che non sono sui farmaci di controllo dell'asma) durante lo svolgimento delle tipiche attività quotidiane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina CEMALB
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-45, entrambi i sessi inclusi
- Asma intermittente lieve, definito come sintomi asmatici diurni non più di 2 volte a settimana, sintomi asmatici notturni non più di 2 volte al mese, FEV1 >80% del predetto e riacutizzazione dell'asma che richiedono steroidi orali 1 volta o meno all'anno.
- Buona salute generale come evidenziato dalla storia medica
- I segni vitali saranno entro i limiti normali all'ammissione allo studio: saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2)> 94%, pressione sanguigna sistolica tra 150-90 mm Hg, pressione sanguigna diastolica tra 100-60 mm Hg, afebbrile.
- FEV1 di almeno l'80% del previsto al basale
- In grado di fornire il consenso informato
- Prova della vaccinazione Covid
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica cronica considerata dal PI una controindicazione allo studio di esposizione, tra cui malattie cardiovascolari significative, diabete, malattie renali croniche, malattie tiroidee croniche, anamnesi di infezioni croniche/immunodeficienza, anamnesi di tubercolosi
- Il medico ha diretto il trattamento di emergenza per una riacutizzazione dell'asma nei 12 mesi precedenti
- Lesioni o impedimenti ortopedici che precluderebbero l'esercizio in bicicletta o su tapis roulant
- Infezione virale del tratto respiratorio superiore entro 4 settimane dalla sfida.
- Qualsiasi infezione acuta che richieda antibiotici entro 4 settimane dall'esposizione o febbre di origine sconosciuta entro 2 settimane dalla provocazione.
- Individui che usano quotidianamente farmaci di controllo per l'asma. È consentito il pretrattamento con un broncodilatatore a breve durata d'azione prima dell'esercizio.
- Chirurgia nasale entro 6 mesi
- Malattia mentale o storia di abuso di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio.
- Qualsiasi uso recente o corrente di nicotina
- Storia di intubazione per asma
- La gravidanza o l'allattamento di un bambino poiché l'EPA proibisce severamente l'esposizione intenzionale a questa popolazione per la ricerca.
- Infezione da Covid negli ultimi 90 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 6 ore di aria filtrata (FA) seguite da esposizione a O3
Per la prima sessione di esposizione, i partecipanti sono esposti all'aria filtrata (FA) per 6 ore.
Per la seconda sessione di esposizione, lo stesso partecipante sarà esposto all'ozono a una concentrazione di 0,07 ppm per 6 ore.
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esposizione all'ozono
Esposizione all'aria filtrata
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Sperimentale: Esposizione O3 di 6 ore seguita da esposizione FA
Per la prima sessione di esposizione, un partecipante sarà esposto all'ozono a una concentrazione di 0,07 ppm per 6 ore.
Per la seconda sessione di esposizione, lo stesso partecipante sarà esposto a FA per 6 ore.
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esposizione all'ozono
Esposizione all'aria filtrata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione in percentuale (%) del volume espiratorio forzato previsto a un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 6 ore post-O3 rispetto all'esposizione post-aria rispetto alla pre-esposizione
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Variazione rispetto al FEV1 % previsto al basale post-O3 rispetto all'esposizione post-aria.
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6 ore post-O3 rispetto all'esposizione post-aria rispetto alla pre-esposizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione in percentuale (%) della capacità vitale forzata (FVC) prevista
Lasso di tempo: 6 ore post-O3 rispetto all'esposizione post-aria rispetto alla pre-esposizione
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Variazione rispetto al basale della % prevista di FVC post-O3 rispetto all'esposizione post-aria.
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6 ore post-O3 rispetto all'esposizione post-aria rispetto alla pre-esposizione
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Variazione della percentuale di eosinofili nell'espettorato indotto
Lasso di tempo: 24 ore post-O3 rispetto all'esposizione post-aria
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% di eosinofili nell'espettorato indotto (24 ore post ozono - post aria)
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24 ore post-O3 rispetto all'esposizione post-aria
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Variazione della percentuale (%) di neutrofili nell'espettorato indotto
Lasso di tempo: 24 ore post-O3 rispetto all'esposizione post-aria
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% di neutrofili nell'espettorato indotto (24 ore dopo l'ozono - dopo l'aria)
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24 ore post-O3 rispetto all'esposizione post-aria
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Variazione degli eosinofili per mg di espettorato indotto
Lasso di tempo: 24 ore post-O3 rispetto all'esposizione post-aria
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Eosinofili per mg di espettorato indotto (24 ore post ozono - post aria)
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24 ore post-O3 rispetto all'esposizione post-aria
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Variazione dei neutrofili per mg di espettorato indotto
Lasso di tempo: 24 ore post-O3 rispetto all'esposizione post-aria
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Neutrofili per mg di espettorato indotto (24 ore post ozono - post aria)
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24 ore post-O3 rispetto all'esposizione post-aria
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Variazione delle concentrazioni di citochine nei picogrammi di espettorato indotto per millilitro (pg/mL)
Lasso di tempo: 24 ore post-O3 rispetto all'esposizione post-aria
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Citochine e via Mesoscale nell'espettorato indotto (pg/mL)
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24 ore post-O3 rispetto all'esposizione post-aria
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Variazione delle concentrazioni di citochine nel fluido di rivestimento epiteliale nasale (NELF)
Lasso di tempo: 6 ore post-O3 rispetto all'esposizione post-aria
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Citochina tramite mesoscala in NELF
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6 ore post-O3 rispetto all'esposizione post-aria
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Variazione della variazione delle concentrazioni di citochine nel fluido di rivestimento epiteliale nasale (NELF)
Lasso di tempo: 24 ore post-O3 rispetto all'esposizione post-aria
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Citochine e tramite Mesoscale in NELF
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24 ore post-O3 rispetto all'esposizione post-aria
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Variazione della frazione dei livelli di ossido nitrico esalato (FENO) in parti per miliardo (PPB)
Lasso di tempo: 6 esposizione post-aria post-O3 contro pre-esposizione
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Cambiamenti nei livelli di FeNO in ppb (6 ore dopo l'ozono - dopo l'aria)
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6 esposizione post-aria post-O3 contro pre-esposizione
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Variazione dei livelli di FENO in parti per miliardo (PPB)
Lasso di tempo: 24 ore post-O3 rispetto all'esposizione post-aria
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Variazioni dei livelli di FeNO in ppb (24 ore dopo l'ozono - dopo l'aria)
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24 ore post-O3 rispetto all'esposizione post-aria
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: David Peden, MD, UNC SOM
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2019
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-2425
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Periodo di condivisione IPD
Da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Approvazione da parte di un IRB, IEC o REB e stipula di un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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