Pienen annoksen otsonin vaikutukset hengitysteiden tulehdusvasteisiin astmaa sairastavilla aikuisilla - Istuva nenäotsoni (astma SNOZ)
maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Pienen annoksen otsonin vaikutukset hengitysteiden tulehdusvasteisiin astmaa sairastavilla aikuisilla Astma SNOZ
Sen määrittämiseksi, alentaako tyypillisenä päivänä Chapel Hillissä havaittu alhainen otsoni (O3) spirometrisiä arvoja lievillä astmaatikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhytaikainen altistuminen ilman otsonille on tunnustettu jo vuosikymmeniä haitalliseksi hengityselimiin. Todisteet ovat todellakin sellaisia, että Environmental Protection Agency (EPA) on määrittänyt syy-yhteyden ja jopa alentanut 8 tunnin altistusstandardin 0,07 miljoonasosaan (ppm) vuonna 2015. Kontrolloidut ihmisten altistustutkimukset ja epidemiologiset tutkimukset ovat jatkuvasti havainneet otsoniin liittyvää keuhkojen toiminnan heikkenemistä ja lisääntyneitä hengitystieoireita. Suurin osa kontrolloiduista ihmisen altistumistutkimuksista on tehty korkeilla otsonipitoisuuksilla. Lisäksi epidemiologiset tutkimukset ovat keskittyneet väestöihin, jotka harjoittavat ulkoilua (lisäävät otsonille altistumista lisääntyneen minuutin ilmanvaihdon ansiosta) tai kaupungeissa, kuten Los Angelesissa tai Mexico Cityssä, joissa ympäristön otsonitasot ovat erityisen korkeat. Äskettäin on saatu näyttöä siitä, että altistuminen alhaisille otsonipitoisuuksille aiheuttaa myös haitallisia terveysvaikutuksia, erityisesti herkkien ryhmien keskuudessa, mukaan lukien astmaa sairastavat lapset.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, aiheuttaako tyypillistä suurkaupunkiseudun kesäpäivää heijastava alhainen otsonialtistus (verrattuna puhtaaseen ilmaan) keuhkojen toiminnan heikkenemistä ja mitattavissa olevaa ylä- ja alahengitysteiden tulehdusta lievillä astmaatikoilla (jotka eivät sitä ole). astmalääkkeillä) suorittaessaan tyypillisiä päivittäisiä toimintoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina CEMALB
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-45, molemmat sukupuolet mukaan lukien
- Lievä ajoittainen astma, joka määritellään astmaoireiksi päiväsaikaan enintään 2 kertaa viikossa, yöaikaan astman oireiksi enintään 2 kertaa kuukaudessa, FEV1 > 80 % ennustetusta ja astman pahenemisesta, joka vaatii suun kautta otettavia steroideja 1 kertaa tai harvemmin.
- Hyvä yleisterveys, josta on osoituksena sairaushistoria
- Elintoiminnot ovat normaaleissa rajoissa tutkimukseen ottaessa: happisaturaatio pulssioksimetrialla (SpO2) > 94%, systolinen verenpaine 150-90 mmHg, diastolinen verenpaine 100-60 mmHg, afebriili.
- FEV1 vähintään 80 % ennustetusta lähtötilanteessa
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Todiste Covid-rokotuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa krooninen sairaus, jonka PI pitää vasta-aiheena altistustutkimukselle, mukaan lukien merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, diabetes, krooninen munuaissairaus, krooninen kilpirauhassairaus, aiemmat krooniset infektiot/immuunipuutos, aiempi tuberkuloosi
- Lääkäri määräsi ensiapua astman pahenemiseen edellisten 12 kuukauden aikana
- Ortopediset vammat tai esteet, jotka estävät polkupyörällä tai juoksumatolla harjoittamisen
- Ylempien hengitysteiden virusinfektio 4 viikon sisällä altistumisesta.
- Mikä tahansa akuutti infektio, joka vaatii antibiootteja 4 viikon sisällä altistumisesta tai tuntemattomasta alkuperästä johtuva kuume 2 viikon sisällä altistumisesta.
- Henkilöt, jotka käyttävät astman päivittäistä säätelylääkitystä. Esihoito lyhytvaikutteisella bronkodilataattorilla ennen harjoittelua on sallittua.
- Nenäleikkaus 6 kuukauden sisällä
- Mielisairaus tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia.
- Nikotiinin viimeaikainen tai nykyinen käyttö
- Astman intubaatiohistoria
- Raskaus tai imetys, koska EPA kieltää tiukasti tarkoituksellisen altistumisen tälle väestölle tutkimuksessa.
- Covid-infektio viimeisen 90 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 6 tuntia suodatettua ilmaa (FA), jota seuraa O3-altistus
Ensimmäisellä altistusistunnolla osallistujat altistetaan suodatetulle ilmalle (FA) 6 tunnin ajan.
Toisessa altistusistunnossa sama osallistuja altistetaan otsonille pitoisuudella 0,07 ppm 6 tunnin ajan.
|
otsonille altistuminen
Suodatetun ilman altistuminen
|
|
Kokeellinen: 6 tunnin O3-altistus ja sen jälkeen FA-altistus
Ensimmäisellä altistumiskerralla osallistuja altistetaan otsonille pitoisuudella 0,07 ppm 6 tunnin ajan.
Toisessa altistusistunnossa sama osallistuja altistetaan FA:lle 6 tunnin ajan.
|
otsonille altistuminen
Suodatetun ilman altistuminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos prosentteina (%) ennustetun pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 6 tuntia O3:n jälkeen vs. ilma-altistuksen jälkeinen vs. esialtistus
|
Muutos lähtötilanteesta, % ennustetusta FEV1:stä O3:n jälkeisenä verrattuna ilman jälkeiseen altistukseen.
|
6 tuntia O3:n jälkeen vs. ilma-altistuksen jälkeinen vs. esialtistus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos prosenteissa (%) ennustettu pakotettu elinkyky (FVC)
Aikaikkuna: 6 tuntia O3:n jälkeen vs. ilma-altistuksen jälkeinen vs. esialtistus
|
Muutos lähtötilanteesta, % ennustetusta FVC:stä O3:n jälkeinen verrattuna ilman jälkeiseen altistumiseen.
|
6 tuntia O3:n jälkeen vs. ilma-altistuksen jälkeinen vs. esialtistus
|
|
Muutos eosinofiilien prosenteissa indusoidussa ysköksessä
Aikaikkuna: 24 tuntia O3:n jälkeen vs. ilma-altistuksen jälkeen
|
% eosinofiilit indusoidussa ysköksessä (24 tuntia otsonin jälkeen - ilman jälkeen)
|
24 tuntia O3:n jälkeen vs. ilma-altistuksen jälkeen
|
|
Muutos neutrofiilien prosenteissa (%) indusoidussa ysköksessä
Aikaikkuna: 24 tuntia O3:n jälkeen vs. ilma-altistuksen jälkeen
|
% neutrofiilejä indusoidussa ysköksessä (24 tuntia otsonin jälkeen - ilman jälkeen)
|
24 tuntia O3:n jälkeen vs. ilma-altistuksen jälkeen
|
|
Eosinofiilien muutos per mg indusoitua ysköstä
Aikaikkuna: 24 tuntia O3:n jälkeen vs. ilma-altistuksen jälkeen
|
Eosinofiilit per mg indusoitunutta ysköstä (24 tuntia otsonin jälkeen - ilman jälkeen)
|
24 tuntia O3:n jälkeen vs. ilma-altistuksen jälkeen
|
|
Muutos neutrofiileissä per mg indusoitua ysköstä
Aikaikkuna: 24 tuntia O3:n jälkeen vs. ilma-altistuksen jälkeen
|
Neutrofiilit per mg indusoitunutta ysköstä (24 tuntia otsonin jälkeen - ilman jälkeen)
|
24 tuntia O3:n jälkeen vs. ilma-altistuksen jälkeen
|
|
Muutos sytokiinipitoisuuksissa indusoidussa ysköksessä pikogrammeina millilitrassa (pg/ml)
Aikaikkuna: 24 tuntia O3:n jälkeen vs. ilma-altistuksen jälkeen
|
Sytokiini ja mesoskaalan kautta indusoidussa ysköksessä (pg/ml)
|
24 tuntia O3:n jälkeen vs. ilma-altistuksen jälkeen
|
|
Muutos sytokiinipitoisuuksissa nenän epiteelikalvon nesteessä (NELF)
Aikaikkuna: 6 tuntia O3:n jälkeen vs. ilmaaltistuksen jälkeen
|
Sytokiini mesoskaalan kautta NELF:ssä
|
6 tuntia O3:n jälkeen vs. ilmaaltistuksen jälkeen
|
|
Muutos sytokiinipitoisuuksissa nenän epiteelin limakalvon nesteessä (NELF)
Aikaikkuna: 24 tuntia O3:n jälkeen vs. ilma-altistuksen jälkeen
|
Sytokiini ja mesoskaalan kautta NELF:ssä
|
24 tuntia O3:n jälkeen vs. ilma-altistuksen jälkeen
|
|
Muutos uloshengitetyn typpioksidin (FENO) osissa miljardisosina (PPB)
Aikaikkuna: 6 O3:n jälkeinen ilmaaltistus verrattuna esialtistukseen
|
Muutokset FeNO-tasoissa ppb:nä (6 tuntia otsonin jälkeen - ilman jälkeen)
|
6 O3:n jälkeinen ilmaaltistus verrattuna esialtistukseen
|
|
Muutos FENO-tasoissa miljardisosina (PPB)
Aikaikkuna: 24 tuntia O3:n jälkeen vs. ilma-altistuksen jälkeen
|
Muutokset FeNO-tasoissa ppb:nä (24 tuntia otsonin jälkeen - ilman jälkeinen)
|
24 tuntia O3:n jälkeen vs. ilma-altistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: David Peden, MD, UNC SOM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-2425
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
IPD-jaon aikakehys
9-36 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Hyväksyntä IRB:ltä, IEC:ltä tai REB:ltä ja toteutettu tietojen käyttö-/jakamissopimus UNC:n kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .