Effecten van lage dosis ozon op ontstekingsreacties van de luchtwegen bij volwassenen met astma - Sedentaire nasale ozon (Astma SNOZ)
8 december 2025 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Effecten van lage dosis ozon op ontstekingsreacties van de luchtwegen bij volwassenen met astma Astma SNOZ
Om te bepalen of lage ozonniveaus (O3) die op een typische dag in Chapel Hill worden aangetroffen, de spirometrische waarden bij milde astmapatiënten zullen verlagen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Al tientallen jaren wordt erkend dat kortdurende blootstelling aan ozon in de omgevingslucht een negatief verband heeft met effecten op het ademhalingssysteem. Het bewijs is inderdaad zodanig dat de Environmental Protection Agency (EPA) heeft vastgesteld dat er een oorzakelijk verband is en zelfs de blootstellingsnorm van 8 uur heeft verlaagd tot 0,07 delen per miljoen (ppm) in 2015. Gecontroleerde blootstellingsstudies bij mensen en epidemiologische studies hebben consequent ozon-geassocieerde verslechteringen van de longfunctie en verhoogde ademhalingssymptomen waargenomen. De meeste gecontroleerde onderzoeken naar menselijke blootstelling zijn uitgevoerd met hoge ozonconcentraties. Bovendien hebben epidemiologische onderzoeken zich gericht op bevolkingsgroepen die zich bezighouden met buitenactiviteiten (verhoogde blootstelling aan ozon door meer minuutventilatie), of in steden zoals Los Angeles of Mexico-Stad waar de ozonconcentraties in de omgeving bijzonder hoog zijn. Er is recentelijk bewijs naar voren gekomen dat blootstelling aan lage ozonconcentraties ook nadelige gevolgen voor de gezondheid heeft, vooral bij gevoelige groepen, waaronder kinderen met astma.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een lage blootstelling aan ozon (vergeleken met blootstelling aan schone lucht), een weerspiegeling van een typische grootstedelijke zomerdag, een afname van de longfunctie en meetbare ontsteking van de bovenste en onderste luchtwegen zal veroorzaken bij milde astmapatiënten (die dat niet zijn). op medicijnen voor astmacontrole) tijdens het uitvoeren van typische dagelijkse activiteiten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina CEMALB
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-45, beide geslachten inbegrepen
- Milde intermitterende astma, gedefinieerd als astmasymptomen overdag niet meer dan 2 keer per week, astmasymptomen 's nachts niet meer dan 2 keer per maand, FEV1 >80% van voorspeld, en astma-exacerbatie waarbij orale steroïden 1 keer of minder per jaar nodig zijn.
- Goede algemene gezondheid zoals blijkt uit de medische geschiedenis
- Vitale functies zullen bij opname in het onderzoek binnen normale grenzen zijn: zuurstofverzadiging door pulsoximetrie (SpO2)> 94%, systolische bloeddruk tussen 150-90 mm Hg, diastolische bloeddruk tussen 100-60 mm Hg, koortsvrij.
- FEV1 van ten minste 80% van voorspeld bij baseline
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bewijs van Covid-vaccinatie
Uitsluitingscriteria:
- Elke chronische medische aandoening die door de PI wordt beschouwd als een contra-indicatie voor het blootstellingsonderzoek, waaronder significante hart- en vaatziekten, diabetes, chronische nierziekte, chronische schildklierziekte, voorgeschiedenis van chronische infecties/immunodeficiëntie, voorgeschiedenis van tuberculose
- Door een arts voorgeschreven spoedbehandeling voor een astma-exacerbatie in de voorafgaande 12 maanden
- Orthopedische verwondingen of belemmeringen die fietsen of lopen op de loopband onmogelijk maken
- Virale infectie van de bovenste luchtwegen binnen 4 weken na provocatie.
- Elke acute infectie waarvoor antibiotica nodig is binnen 4 weken na blootstelling of koorts van onbekende oorsprong binnen 2 weken na provocatie.
- Personen die dagelijks controlemedicatie gebruiken voor astma. Voorbehandeling met een kortwerkende luchtwegverwijder voorafgaand aan inspanning is toegestaan.
- Neusoperatie binnen 6 maanden
- Geestesziekte of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan de studievereisten te voldoen, zou belemmeren.
- Elk recent of actueel gebruik van nicotine
- Geschiedenis van intubatie voor astma
- Zwangerschap of borstvoeding geven aan een baby aangezien EPA opzettelijke blootstelling voor onderzoek aan deze populatie ten strengste verbiedt.
- Covid-infectie in de afgelopen 90 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 6 uur gefilterde lucht (FA) gevolgd door blootstelling aan O3
Voor de eerste blootstellingssessie worden deelnemers gedurende 6 uur blootgesteld aan gefilterde lucht (FA).
Voor de tweede blootstellingssessie wordt dezelfde deelnemer gedurende 6 uur blootgesteld aan ozon met een concentratie van 0,07ppm.
|
blootstelling aan ozon
Blootstelling aan gefilterde lucht
|
|
Experimenteel: 6 uur blootstelling aan O3 gevolgd door blootstelling aan FA
Voor de eerste blootstellingssessie wordt een deelnemer gedurende 6 uur blootgesteld aan ozon met een concentratie van 0,07ppm.
Voor de tweede blootstellingssessie wordt dezelfde deelnemer gedurende 6 uur blootgesteld aan FA.
|
blootstelling aan ozon
Blootstelling aan gefilterde lucht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in percentage (%) voorspeld geforceerd expiratoir volume na één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 6 uur post-O3 versus blootstelling na lucht versus blootstelling vóór blootstelling
|
Verandering ten opzichte van baseline %voorspelde FEV1 post-O3 versus post-luchtblootstelling.
|
6 uur post-O3 versus blootstelling na lucht versus blootstelling vóór blootstelling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in percentage (%) voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 6 uur post-O3 versus blootstelling na lucht versus blootstelling vóór blootstelling
|
Verandering ten opzichte van baseline %voorspelde FVC post-O3 versus blootstelling na lucht.
|
6 uur post-O3 versus blootstelling na lucht versus blootstelling vóór blootstelling
|
|
Verandering in percentage eosinofielen in geïnduceerd sputum
Tijdsspanne: 24 uur post-O3 versus post-luchtblootstelling
|
% eosinofielen in geïnduceerd sputum (24 uur na ozon - na lucht)
|
24 uur post-O3 versus post-luchtblootstelling
|
|
Verandering in percentage (%) neutrofielen in geïnduceerd sputum
Tijdsspanne: 24 uur post-O3 versus post-luchtblootstelling
|
% neutrofielen in geïnduceerd sputum (24 uur na ozon - na lucht)
|
24 uur post-O3 versus post-luchtblootstelling
|
|
Verandering in eosinofielen per mg geïnduceerd sputum
Tijdsspanne: 24 uur post-O3 versus post-luchtblootstelling
|
Eosinofielen per mg geïnduceerd sputum (24 uur na ozon - na lucht)
|
24 uur post-O3 versus post-luchtblootstelling
|
|
Verandering in neutrofielen per mg geïnduceerd sputum
Tijdsspanne: 24 uur post-O3 versus post-luchtblootstelling
|
Neutrofielen per mg geïnduceerd sputum (24 uur na ozon - na lucht)
|
24 uur post-O3 versus post-luchtblootstelling
|
|
Verandering in cytokineconcentraties in picogrammen van geïnduceerd sputum per milliliter (pg/ml)
Tijdsspanne: 24 uur post-O3 versus post-luchtblootstelling
|
Cytokine en via Mesoscale in geïnduceerd sputum (pg/mL)
|
24 uur post-O3 versus post-luchtblootstelling
|
|
Verandering in cytokineconcentraties in nasale epitheliale voeringvloeistof (NELF)
Tijdsspanne: 6 uur post-O3 versus post-luchtblootstelling
|
Cytokine via Mesoschaal in NELF
|
6 uur post-O3 versus post-luchtblootstelling
|
|
Verandering in verandering in cytokineconcentraties in nasale epitheliale voeringvloeistof (NELF)
Tijdsspanne: 24 uur post-O3 versus post-luchtblootstelling
|
Cytokine en via Mesoscale in NELF
|
24 uur post-O3 versus post-luchtblootstelling
|
|
Verandering in fractie van uitgeademde stikstofmonoxide (FENO) niveaus in delen per miljard (PPB)
Tijdsspanne: 6 post-O3 post-luchtblootstelling versus pre-blootstelling
|
Veranderingen in FeNO-niveaus in ppb (6 uur na ozon - na lucht)
|
6 post-O3 post-luchtblootstelling versus pre-blootstelling
|
|
Verandering in FENO-niveaus in delen per miljard (PPB)
Tijdsspanne: 24 uur post-O3 versus post-luchtblootstelling
|
Veranderingen in FeNO-niveaus in ppb (24 uur na ozon - na lucht)
|
24 uur post-O3 versus post-luchtblootstelling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Peden, MD, UNC SOM
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-2425
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
IPD-tijdsbestek voor delen
9 tot 36 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Goedkeuring van een IRB, IEC of REB en een uitgevoerde overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .