パーキンソン病における NeuroEPO に対する耐性 (NeuroEPO)

エリスロポエチン (EPO) として鼻腔内経路を介した中枢神経系への治療薬の送達は、神経障害を持つ患者に利益をもたらす可能性があります。 非造血性組換え EPO (NeuroEPO) を含む新しい経鼻製剤は、前臨床モデルで神経保護作用を示し、NeuroEPO の安全性試験はキューバで初めてヒトで評価されました。

研究者らは以前に概念実証の臨床試験を実施し、EPOrh を皮下投与し、神経心理学的パフォーマンスを二次エンドポイントとして測定しました。 このプロトコルの登録番号は NCT01010802 です。 結果は、投与前と比較して、投与後の患者の神経心理学的パフォーマンスの向上を示しました。

このプロトコルでは、2 つの機関が医師の臨床試験を主導していました。この 2 つの機関は、PD 患者の募集と臨床評価が行われる神経修復国際センター (スペインの Centro Internacional de Restauracion Neurologica の CIREN) と分子センターです。プロモーターを務めた免疫学。

無作為化は、患者をグループに割り当てるために CIM によって実行されます。 グループは、同一の官能特性を持つニューロEPOまたはプラセボを受け取ります。 すべての患者のインフォームドコンセントは、選択基準の選択と一次評価の後、試験の開始前に取得されます。

neuroEPO の用量は、5 週間連続して鼻腔内に投与される 1 mL/1 mg の用量のバイアルです。 プラセボ群には、鼻腔内不活性溶液 1 mL を同じ期間投与しました。

IBM SPSS Statistics V 21 パッケージは、データの統計分析に使用されます。 調査員は、頻度分析表と記述統計を使用して、サンプルの人口統計学的特徴を分析します。

得られた結果の分析は、対応のあるサンプルと対応のないサンプルの量的変数間の違いを研究するために行われ、ウィルコクソン検定とマンホイットニー検定の U がそれぞれ使用されます。 質的変数については、カイ二乗 (X2) 検定が使用されます。 p < 0.05 のすべての値が有意と見なされます。