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Toleranz gegenüber NeuroEPO bei der Parkinson-Krankheit (NeuroEPO)

13. Juli 2020 aktualisiert von: Ivonne Pedroso Ibanez, International Center for Neurological Restoration, Cuba

Nasale Verabreichung des NeuroEPO bei der Parkinson-Krankheit: Kurzfristige Toleranzstudie durch einen Arzt

Behandlungsstrategien bei der Parkinson-Krankheit (PD) können die Lebensqualität eines Patienten verbessern, aber das Fortschreiten der Parkinson-Erkrankung nicht aufhalten. Die Forscher suchen nach verschiedenen Alternativen, die den natürlichen Krankheitsverlauf verändern, und neuere Forschungen haben die neuroprotektiven Eigenschaften von Erythropoetin nachgewiesen. In Kuba ist das Zentrum für Molekulare Immunologie (CIM) ein hochmodernes wissenschaftliches Zentrum, in dem die rekombinante Form (EPOrh) und rekombinantes humanes Erythropoietin mit niedrigem Sialinsäuregehalt (NeuroEPO) hergestellt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verabreichung von Therapeutika als Erythropoietin (EPO) in das Zentralnervensystem über den intranasalen Weg könnte Patienten mit neurologischen Störungen zugute kommen. Eine neue nasale Formulierung, die ein nicht-hämatopoetisches rekombinantes EPO (NeuroEPO) enthält, hat in vorklinischen Modellen neuroprotektive Wirkungen gezeigt, und die Sicherheitsstudie von NeuroEPO wurde zum ersten Mal bei Menschen in Kuba bewertet.

Die Forscher führten zuvor eine klinische Proof-of-Concept-Studie durch, bei der EPOrh subkutan verabreicht wurde, wobei die neuropsychologische Leistung als sekundärer Endpunkt gemessen wurde. Dieses Protokoll hat die Registernummer NCT01010802. Die Ergebnisse zeigten eine erhöhte neuropsychologische Leistungsfähigkeit der Patienten nach der Verabreichung im Vergleich zu den Ergebnissen vor der Verabreichung.

In diesem Protokoll führten zwei Institutionen eine klinische Studie mit Ärzten durch. Die beiden Institutionen: Internationales Zentrum für neurologische Wiederherstellung (CIREN vom Centro Internacional de Restauracion Neurologica aus dem Spanischen), wo die Rekrutierung und klinische Bewertung der PD-Patienten durchgeführt wird, und das Zentrum für Molekulare Immunology, der der Promotor war.

Die Randomisierung wird vom CIM durchgeführt, um die Patienten Gruppen zuzuordnen. Die Gruppen erhalten neuroEPO oder Placebo mit identischen organoleptischen Eigenschaften. Die informierte Zustimmung aller Patienten wird vor Beginn der Studie nach Auswahl und primärer Bewertung der Einschlusskriterien eingeholt.

Die Dosis von neuroEPO wird ein Fläschchen mit einer Dosis von 1 ml/1 mg sein, das fünf aufeinanderfolgende Wochen lang intranasal verabreicht wird. Der Placebo-Gruppe wurde für den gleichen Zeitraum 1 ml einer intranasalen inerten Lösung verabreicht.

Für die statistische Auswertung der Daten wird das Paket IBM SPSS Statistics V 21 verwendet. Die Ermittler verwenden Tabellen zur Häufigkeitsanalyse und deskriptive Statistiken, um die demografischen Merkmale der Stichprobe zu analysieren.

Die Analyse der erhaltenen Ergebnisse wird durchgeführt, indem die Unterschiede zwischen quantitativen Variablen für gepaarte und ungepaarte Proben untersucht werden, wobei der Wilcoxon- bzw. U of Mann-Whitney-Test verwendet wird. Für die qualitativen Variablen wird der Chi-Quadrat (X2)-Test verwendet. Alle Werte von p < 0,05 werden als signifikant betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kuba
      • Havana, Kuba
        • Clinic of Movement Disorders, International Center for Neurological Restoration
      • La Habana, Kuba, 11300
        • Centro Inmunologia Molecular CIM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der die Betriebskriterien der London Brain Bank für PD erfüllte
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie;
  • ≥1 Jahr seit Krankheitsbeginn;
  • Gutes Ansprechen auf eine Anti-Parkinson-Behandlung mit Levodopa (> 30 % Veränderung des motorischen Scores im motorischen Abschnitt der Unified Parkinson's Disease
  • kein vorheriges Polyglobulin (Hämatokrit ≤50%);

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen aus Eukaryoten gewonnene Produkte oder Überempfindlichkeit gegen Humanalbumin;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Hypertonie;
  • Behandlung mit Immunsuppressiva, Androgenen oder anabolen Steroiden im Monat vor der Rekrutierung;
  • Sepsis oder aktive Infektion;
  • Aktive akute oder chronische entzündliche Erkrankungen;
  • Hämatologische Erkrankungen wie Sichelzellanämie, myelodysplastische Syndrome, aktive Gerinnungs- oder Blutungsstörungen;
  • Bösartige Tumor- oder Krebsbehandlung;
  • Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit in den zwei Jahren vor der Aufnahmeprüfung.
  • Signifikanter kognitiver Rückgang, gemessen anhand der klinischen Bewertung, der DRS (Demenzbewertungsskala) und des diagnostischen und statistischen Handbuchs psychischer Störungen (DSM-IV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NeuroEPO
Die NeuroEPO-Dosis war ein Fläschchen mit einer Dosis von 1 ml/1 mg, die fünf aufeinanderfolgende Wochen lang intranasal verabreicht wurde.
Arzneimittel: NeuroEPO
NeuroEPO [CIMAB S.A, Havanna, Kuba]
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Dosis war ein Fläschchen mit einer Dosis von 1 ml/1 mg einer intranasalen inerten Lösung, die fünf aufeinanderfolgende Wochen lang intranasal verabreicht wurde.
Arzneimittel: NeuroEPO
NeuroEPO [CIMAB S.A, Havanna, Kuba]
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen Nasenereignissen
Zeitfenster: Tag 1-5
Die Verabreichung des Medikaments erfolgt intranasal, aus diesem Grund ist die erste zu untersuchende Nebenwirkung die Reizung der Nase. Das Vorhandensein von Toxizitätszeichen in der Nasenschleimhaut, wie z. B.: Rötung, Schwellung und verstopfte Nase, wurde durch eine gründliche medizinische Untersuchung der Nasenhöhle durch denselben Facharzt für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde bewertet.
Tag 1-5
Anzahl der Teilnehmer mit Erhöhung der hämatologischen und biochemischen Parameter
Zeitfenster: Tag 0 Tag 5 und Tag 14
die Bluttests wurden durchgeführt, um hämatologische Werte (Retikulozyten, Hämoglobin, Hämatokrit, Leukozyten), Gerinnungsparameter (Blutplättchenzahl, partielle Thromboplastin- und Prothrombinzeit) und Blutchemie (Glykämie, Kreatinin, Harnstoff, Leberenzyme) zu bewerten
Tag 0 Tag 5 und Tag 14
Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach jedem Eingriff
Zeitfenster: Tag 1-5
Die Vitalzeichen und die körperliche Untersuchung war permanent vor und nach jeder Anwendung. Die Veränderung des systolischen Ausgangsblutdrucks könnte ein Kriterium für die Unterbrechung der Behandlung sein
Tag 1-5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Center for Neurological Restoration, Cuba

Mitarbeiter

University of Electronic Science and Technology of China
Center of Molecular Immunology, Cuba

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel E Amaro Gonzalez, PhD Eng, Centro Inmunologia Molecular CIM Havana Cuba
  • Studienstuhl: Teresita Rodríguez Obaya, PhD, Centro Immunologia Molecular CIM Havana Cuba
  • Hauptermittler: Iliana Sosa Teste, PhD, Centro Nacional Producción Animales de Laboratorio (CENPALAB) Cuba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NeuroEPO-001-PD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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