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Tolleranza a NeuroEPO nella malattia di Parkinson (NeuroEPO)

13 luglio 2020 aggiornato da: Ivonne Pedroso Ibanez, International Center for Neurological Restoration, Cuba

Somministrazione nasale del NeuroEPO nella malattia di Parkinson: studio condotto da un medico di tolleranza a breve termine

Le strategie terapeutiche nella malattia di Parkinson (MdP) possono migliorare la qualità della vita di un paziente ma non possono fermare la progressione della MdP. I ricercatori stanno cercando diverse alternative che modifichino il decorso naturale della malattia e recenti ricerche hanno dimostrato le proprietà neuroprotettive dell'eritropoietina. A Cuba, il Centro di Immunologia Molecolare (CIM) è un centro scientifico all'avanguardia dove vengono prodotte la forma ricombinante (EPOrh) e l'eritropoietina umana ricombinante con acido sialico basso (NeuroEPO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La somministrazione di agenti terapeutici come l'eritropoietina (EPO) nel sistema nervoso centrale attraverso la via intranasale potrebbe giovare ai pazienti con disturbi neurologici. Una nuova formulazione nasale contenente un EPO ricombinante non ematopoietico (NeuroEPO) ha mostrato azioni neuroprotettive nei modelli preclinici e la sperimentazione sulla sicurezza di NeuroEPO è stata valutata per la prima volta negli esseri umani a Cuba.

I ricercatori hanno precedentemente condotto uno studio clinico di prova del concetto, somministrando EPOrh per via sottocutanea dove le prestazioni neuropsicologiche sono state misurate come endpoint secondario. Questo protocollo ha il numero di registro NCT01010802. I risultati hanno mostrato un aumento delle prestazioni neuropsicologiche dei pazienti dopo la somministrazione rispetto ai risultati prima della somministrazione.

In questo protocollo due istituzioni stavano conducendo una sperimentazione clinica medica. Le due istituzioni: il Centro internazionale per il restauro neurologico (CIREN dal Centro Internacional de Restauracion Neurologica dallo spagnolo) dove verrà effettuato il reclutamento e la valutazione clinica dei pazienti con PD e il Centro per la riabilitazione molecolare Immunology, che ne fu il promotore.

La randomizzazione sarà eseguita dal CIM per assegnare i pazienti ai gruppi. I gruppi riceveranno neuroEPO o placebo con caratteristiche organolettiche identiche. Il consenso informato di tutti i pazienti sarà ottenuto prima dell'inizio della sperimentazione dopo la selezione e la valutazione primaria dei criteri di inclusione.

La dose di neuroEPO sarà una fiala con una dose di 1 ml/1 mg somministrata per via intranasale per cinque settimane consecutive. Al gruppo placebo è stato somministrato 1 mL di una soluzione inerte intranasale per lo stesso periodo di tempo.

Il pacchetto IBM SPSS Statistics V 21 verrà utilizzato per l'analisi statistica dei dati. I ricercatori utilizzeranno tabelle di analisi di frequenza e statistiche descrittive per analizzare le caratteristiche demografiche del campione.

L'analisi dei risultati ottenuti sarà effettuata studiando le differenze tra variabili quantitative per campioni appaiati e non appaiati, saranno utilizzati rispettivamente i test di Wilcoxon e U di Mann-Whitney. Per le variabili qualitative verrà utilizzato il test del Chi quadro (X2). Tutti i valori di p<0.05 saranno considerati significativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cuba
      • Havana, Cuba
        • Clinic of Movement Disorders, International Center for Neurological Restoration
      • La Habana, Cuba, 11300
        • Centro Inmunologia Molecular CIM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che soddisfaceva i criteri operativi della London Brain Bank per la malattia di Parkinson
  • Disponibilità a partecipare allo studio;
  • ≥1 anno dall'insorgenza della malattia;
  • Buona risposta al trattamento antiparkinsoniano con levodopa (variazione >30% del punteggio motorio nella sezione motoria della malattia di Parkinson unificata
  • nessuna precedente poliglobulina (ematocrito ≤50%);

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare;
  • Ipersensibilità nota ai prodotti derivati ​​dagli eucarioti o ipersensibilità all'albumina umana;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Ipertensione;
  • Trattamento con immunosoppressori, androgeni o steroidi anabolizzanti nel mese precedente l'assunzione;
  • Sepsi o infezione attiva;
  • malattie infiammatorie acute o croniche attive;
  • Malattie ematologiche, come anemia falciforme, sindromi mielodisplastiche, coagulazione attiva o disturbi emorragici;
  • Tumore maligno o trattamento del cancro;
  • Alcolismo o tossicodipendenza nei due anni precedenti la valutazione di inclusione.
  • Declino cognitivo significativo misurato dalla valutazione clinica, DRS (Dementia Rating Scale) e Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NeuroEPO
La dose di NeuroEPO era una fiala con una dose di 1 ml/1 mg somministrata per via intranasale per cinque settimane consecutive.
Droga: NeuroEPO
NeuroEPO [CIMAB SA, L'Avana, Cuba]
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore placebo: Placebo
La dose del placebo era un flaconcino con una dose di 1 mL/1 mg di una soluzione inerte intranasale somministrata per via intranasale per cinque settimane consecutive.
Droga: NeuroEPO
NeuroEPO [CIMAB SA, L'Avana, Cuba]
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi nasali locali
Lasso di tempo: giorno 1-5
la somministrazione del farmaco è intranasale per questo motivo il primo evento avverso da studiare è l'irritazione del naso. La presenza di segni di tossicità nelle mucose nasali, quali: rossore, gonfiore e congestione nasale è stata valutata mediante un'accurata visita medica della cavità nasale da parte dello stesso Specialista in Otorinolaringoiatria.
giorno 1-5
Numero o partecipanti con incremento dei parametri ematologici e biochimici
Lasso di tempo: giorno 0 giorno 5 e giorno 14
sono stati ottenuti gli esami del sangue per valutare le conte ematologiche (reticolociti, emoglobina, ematocrito, leucociti), i parametri della coagulazione (conta piastrinica, tempo di tromboplastina parziale e protrombina) ed ematochimici (glicemia, creatinina, urea, enzimi epatici)
giorno 0 giorno 5 e giorno 14
Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale dopo ogni intervento
Lasso di tempo: giorno 1-5
I segni vitali e il controllo fisico erano permanenti prima e dopo ogni applicazione. Il cambiamento della pressione arteriosa sistolica basale potrebbe essere un criterio per la sospensione del trattamento
giorno 1-5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Center for Neurological Restoration, Cuba

Collaboratori

University of Electronic Science and Technology of China
Center of Molecular Immunology, Cuba

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel E Amaro Gonzalez, PhD Eng, Centro Inmunologia Molecular CIM Havana Cuba
  • Cattedra di studio: Teresita Rodríguez Obaya, PhD, Centro Immunologia Molecular CIM Havana Cuba
  • Investigatore principale: Iliana Sosa Teste, PhD, Centro Nacional Producción Animales de Laboratorio (CENPALAB) Cuba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NeuroEPO-001-PD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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