帕金森病患者对 NeuroEPO 的耐受性 (NeuroEPO)
NeuroEPO 在帕金森病中的鼻腔给药：短期耐受性医师主导试验
研究概览
详细说明
通过鼻内途径将促红细胞生成素 (EPO) 等治疗剂输送到中枢神经系统可以使患有神经系统疾病的患者受益。 一种含有非造血重组 EPO (NeuroEPO) 的新型鼻腔制剂已在临床前模型中显示出神经保护作用，并且 NeuroEPO 的安全性试验首次在古巴进行了人体评估。
研究人员之前进行了一项概念验证临床试验，皮下注射 EPOrh，其中神经心理表现作为次要终点进行测量。 该协议的注册号为 NCT01010802。 结果显示，与给药前相比，给药后患者的神经心理表现有所提高。
在此协议中，两个机构领导了一项医生临床试验。这两个机构：国际神经恢复中心（CIREN，来自西班牙的 Centro Internacional de Restauracion Neurologica），其中将完成 PD 患者的招募和临床评估，以及分子生物学中心免疫学，谁是发起人。
随机化将由 CIM 执行，以将患者分配到组中。 这些组将接受具有相同感官特征的 neuroEPO 或安慰剂。 在纳入标准的选择和初步评价后，在试验开始前获得所有患者的知情同意。
neuroEPO 的剂量将是一个小瓶，剂量为 1 mL/1mg，连续五周鼻内给药。 安慰剂组在同一时间段内给予 1 mL 鼻内惰性溶液。
IBM SPSS Statistics V 21 软件包将用于数据的统计分析。 调查人员将使用频率分析表和描述性统计来分析样本的人口统计特征。
将对获得的结果进行分析，研究配对和未配对样本的定量变量之间的差异，将分别使用 Wilcoxon 和 U of Mann-Whitney 检验。 对于定性变量，将使用卡方 (X2) 检验。 p < 0.05 的所有值都将被视为显着。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Havana、古巴
- Clinic of Movement Disorders, International Center for Neurological Restoration
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La Habana、古巴、11300
- Centro Inmunologia Molecular CIM
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 符合伦敦脑银行 PD 操作标准的患者
- 愿意参加研究；
- 发病后≥1年；
- 对左旋多巴抗帕金森治疗反应良好（联合帕金森病运动部分的运动评分变化 >30%
- 没有先前的聚球蛋白（血细胞比容≤50%）；
排除标准：
- 拒绝参加；
- 已知对真核生物衍生产品过敏或对人白蛋白过敏；
- 怀孕或哺乳；
- 高血压;
- 招募前一个月接受过免疫抑制剂、雄激素或合成代谢类固醇治疗；
- 败血症或活动性感染；
- 活动性急性或慢性炎症性疾病；
- 血液病，如镰状细胞病、骨髓增生异常综合征、活动性凝血或出血障碍；
- 恶性肿瘤或癌症治疗；
- 纳入评估前两年酗酒或吸毒。
- 通过临床评估、DRS（痴呆症评定量表）和精神障碍诊断和统计手册 (DSM-IV) 衡量的显着认知能力下降。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：神经EPO
NeuroEPO 的剂量是一个小瓶，剂量为 1 mL/1mg，连续五周鼻内给药。
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NeuroEPO [CIMAB S.A，哈瓦那，古巴]
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂的剂量是一瓶 1 mL/1 mg 的鼻内惰性溶液，连续五周经鼻内给药。
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NeuroEPO [CIMAB S.A，哈瓦那，古巴]
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有局部鼻腔事件的参与者人数
大体时间：第 1-5 天
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由于这个原因，药物的给药是鼻内的，因此要研究的第一个不良事件是鼻子的刺激。
由同一位耳鼻喉科专家通过对鼻腔进行彻底的医学检查来评估鼻粘液中是否存在毒性迹象，例如：发红、肿胀和鼻塞。
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第 1-5 天
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血液学和生物化学参数增加的人数或参与者
大体时间：第 0 天、第 5 天和第 14 天
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获得血液测试以评估血液学计数（网织红细胞、血红蛋白、血细胞比容、白细胞）、凝血参数（血小板计数、部分凝血活酶和凝血酶原时间）和血液化学（血糖、肌酐、尿素、肝酶）
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第 0 天、第 5 天和第 14 天
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每次干预后收缩压基线的变化
大体时间：第 1-5 天
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生命体征和身体检查在每次应用前后都是永久性的。
基线收缩压的变化可能是暂停治疗的标准
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第 1-5 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Daniel E Amaro Gonzalez, PhD Eng、Centro Inmunologia Molecular CIM Havana Cuba
- 学习椅：Teresita Rodríguez Obaya, PhD、Centro Immunologia Molecular CIM Havana Cuba
- 首席研究员：Iliana Sosa Teste, PhD、Centro Nacional Producción Animales de Laboratorio (CENPALAB) Cuba
出版物和有用的链接
一般刊物
- Pedroso I, Garcia M, Casabona E, Morales L, Bringas ML, Perez L, Rodriguez T, Sosa I, Ricardo Y, Padron A, Amaro D. Protective Activity of Erythropoyetine in the Cognition of Patients with Parkinson's Disease. Behav Sci (Basel). 2018 May 21;8(5):51. doi: 10.3390/bs8050051. eCollection 2018 May.
- Bringas Vega ML, Pedroso Ibáñez I, Razzaq FA, Zhang M, Morales Chacón L, Ren P, Galan Garcia L, Gan P, Virues Alba T, Lopez Naranjo C, Jahanshahi M, Bosch-Bayard J, Valdes-Sosa PA. The Effect of Neuroepo on Cognition in Parkinson's Disease Patients Is Mediated by Electroencephalogram Source Activity. Front Neurosci. 2022 Jun 30;16:841428. doi: 10.3389/fnins.2022.841428. eCollection 2022.
- García-Llano M, Pedroso-Ibáñez I, Morales-Chacón L, Rodríguez-Obaya T, Pérez-Ruiz L, Sosa-Testé I, Amaro-González D, Bringas-Vega ML. Short-term Tolerance of Nasally-administered NeuroEPO in Patients with Parkinson Disease. MEDICC Rev. 2021 Jan;23(1):49-54. doi: 10.37757/MR2021.V23.N1.10. Epub 2021 Jan 30.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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