Toleranse for NeuroEPO ved Parkinsons sykdom (NeuroEPO)
Neseadministrasjon av NeuroEPO ved Parkinsons sykdom: Kortsiktig toleranseforsøk med lege
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tilførsel av terapeutiske midler som erytropoietin (EPO) til sentralnervesystemet via intranasal vei kan være til fordel for pasienter med nevrologiske lidelser. En ny neseformulering som inneholder et ikke-hematopoetisk rekombinant EPO (NeuroEPO) har vist nevrobeskyttende virkninger i prekliniske modeller, og sikkerhetsstudien av NeuroEPO ble evaluert for første gang hos mennesker på Cuba.
Forskerne har tidligere utført en proof of concept klinisk studie, administrering av EPOrh subkutant hvor den nevropsykologiske ytelsen ble målt som et sekundært endepunkt. Denne protokollen har registernummeret NCT01010802. Resultatene viste en økt nevropsykologisk ytelse hos pasienter etter administrering sammenlignet med resultater før administrering.
I denne protokollen ledet to institusjoner en klinisk utprøving av lege. De to institusjonene: Internasjonalt senter for nevrologisk restaurering (CIREN fra Centro Internacional de Restauracion Neurologica fra spansk) hvor rekruttering og klinisk evaluering av PD-pasientene vil bli utført og Center for Molecular Immunology, som var promotøren.
Randomisering vil bli utført av CIM for å tildele pasientene til grupper. Gruppene vil motta neuroEPO eller placebo med identiske organoleptiske egenskaper. Informert samtykke fra alle pasienter vil bli innhentet før studiestart etter valg og primær evaluering av inklusjonskriteriene.
Dosen av neuroEPO vil være et hetteglass med en dose på 1 ml/1 mg administrert intranasalt i fem påfølgende uker. Placebogruppen ble administrert 1 ml av en intranasal inert oppløsning i samme tidsperiode.
IBM SPSS Statistics V 21-pakken vil bli brukt til statistisk analyse av dataene. Etterforskerne vil bruke tabeller med frekvensanalyse og beskrivende statistikk for å analysere de demografiske egenskapene til utvalget.
Analysen av de oppnådde resultatene vil bli gjort ved å studere forskjellene mellom kvantitative variabler for parede og uparrede prøver, Wilcoxon og U fra Mann-Whitney tester vil bli brukt henholdsvis. For de kvalitative variablene vil Chi square (X2) test bli brukt. Alle verdier på p < 0,05 vil bli vurdert som signifikante.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Havana, Cuba
- Clinic of Movement Disorders, International Center for Neurological Restoration
-
La Habana, Cuba, 11300
- Centro Inmunologia Molecular CIM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som oppfylte London Brain Banks operasjonelle kriterier for PD
- Villig til å delta i studien;
- ≥1 år siden sykdomsdebut;
- God respons på antiparkinsonbehandling med levodopa (>30 % endring i motorisk score på motordelen av Unified Parkinsons sykdom
- ingen tidligere polyglobulin (hematokrit ≤50%);
Ekskluderingskriterier:
- avslag på å delta;
- Kjent overfølsomhet overfor produkter avledet fra eukaryoter eller overfølsomhet overfor humant albumin;
- Graviditet eller amming;
- hypertensjon;
- Immunsuppressiv, androgen eller anabole steroidbehandling i måneden før rekruttering;
- Sepsis eller aktiv infeksjon;
- Aktive akutte eller kroniske inflammatoriske sykdommer;
- Hematologiske sykdommer, slik som sigdcellesykdom, myelodysplastiske syndromer, aktiv koagulering eller blødningsforstyrrelser;
- ondartet svulst eller kreftbehandling;
- Alkoholisme eller rusavhengighet i de to årene før inkluderingsvurdering.
- Signifikant kognitiv nedgang målt ved klinisk vurdering, DRS (Dementia Rating Scale) og Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NeuroEPO
Dosen av NeuroEPO var et hetteglass med en dose på 1 ml/1 mg administrert intranasalt i fem påfølgende uker.
|
NeuroEPO [CIMAB S.A, Havana, Cuba]
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Dosen av placebo var et hetteglass med en dose på 1 ml/1 mg av en intranasal inert oppløsning administrert intranasalt i fem påfølgende uker.
|
NeuroEPO [CIMAB S.A, Havana, Cuba]
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med lokale nesearrangementer
Tidsramme: dag 1-5
|
administrasjonen av stoffet er intranasal, av den grunn er den første uønskede hendelsen å studere irritasjon i nesen.
Tilstedeværelsen av toksisitetstegn i neseslimhinnen, slik som: rødhet, hevelse og nesetetthet, ble evaluert ved hjelp av grundig medisinsk undersøkelse av nesehulen av samme øre-nese-spesialist.
|
dag 1-5
|
|
Antall eller deltakere med økning i hematologiske og biokjemiske parametere
Tidsramme: dag 0 dag 5 og dag 14
|
Blodprøvene ble tatt for å evaluere hematologiske tall (retikulocytter, hemoglobin, hematokrit, leukocytter), koagulasjonsparametere (blodplateantall, delvis tromboplastin og protrombintider) og blodkjemi (glykemi, kreatinin, urea, leverenzymer)
|
dag 0 dag 5 og dag 14
|
|
Endring fra baseline systolisk blodtrykk etter hver intervensjon
Tidsramme: dag 1-5
|
De vitale tegnene og den fysiske kontrollen var permanent før og etter hver søknad.
Endringen i baseline systolisk blodtrykk kan være et kriterium for stans av behandlingen
|
dag 1-5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel E Amaro Gonzalez, PhD Eng, Centro Inmunologia Molecular CIM Havana Cuba
- Studiestol: Teresita Rodríguez Obaya, PhD, Centro Immunologia Molecular CIM Havana Cuba
- Hovedetterforsker: Iliana Sosa Teste, PhD, Centro Nacional Producción Animales de Laboratorio (CENPALAB) Cuba
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pedroso I, Garcia M, Casabona E, Morales L, Bringas ML, Perez L, Rodriguez T, Sosa I, Ricardo Y, Padron A, Amaro D. Protective Activity of Erythropoyetine in the Cognition of Patients with Parkinson's Disease. Behav Sci (Basel). 2018 May 21;8(5):51. doi: 10.3390/bs8050051. eCollection 2018 May.
- Bringas Vega ML, Pedroso Ibáñez I, Razzaq FA, Zhang M, Morales Chacón L, Ren P, Galan Garcia L, Gan P, Virues Alba T, Lopez Naranjo C, Jahanshahi M, Bosch-Bayard J, Valdes-Sosa PA. The Effect of Neuroepo on Cognition in Parkinson's Disease Patients Is Mediated by Electroencephalogram Source Activity. Front Neurosci. 2022 Jun 30;16:841428. doi: 10.3389/fnins.2022.841428. eCollection 2022.
- García-Llano M, Pedroso-Ibáñez I, Morales-Chacón L, Rodríguez-Obaya T, Pérez-Ruiz L, Sosa-Testé I, Amaro-González D, Bringas-Vega ML. Short-term Tolerance of Nasally-administered NeuroEPO in Patients with Parkinson Disease. MEDICC Rev. 2021 Jan;23(1):49-54. doi: 10.37757/MR2021.V23.N1.10. Epub 2021 Jan 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NeuroEPO-001-PD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .