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Tolérance à NeuroEPO dans la maladie de Parkinson (NeuroEPO)

13 juillet 2020 mis à jour par: Ivonne Pedroso Ibanez, International Center for Neurological Restoration, Cuba

Administration nasale de NeuroEPO dans la maladie de Parkinson : essai mené par un médecin sur la tolérance à court terme

Les stratégies de traitement de la maladie de Parkinson (MP) peuvent améliorer la qualité de vie d'un patient mais ne peuvent pas arrêter la progression de la MP. Les chercheurs recherchent différentes alternatives qui modifient le cours naturel de la maladie et des recherches récentes ont démontré les propriétés neuroprotectrices de l'érythropoïétine. À Cuba, le Centre d'immunologie moléculaire (CIM) est un centre scientifique de pointe où sont produites la forme recombinante (EPOrh) et l'érythropoïétine humaine recombinante à faible teneur en acide sialique (NeuroEPO).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'administration d'agents thérapeutiques tels que l'érythropoïétine (EPO) dans le système nerveux central par voie intranasale pourrait être bénéfique pour les patients souffrant de troubles neurologiques. Une nouvelle formulation nasale contenant une EPO recombinante non hématopoïétique (NeuroEPO) a montré des actions neuroprotectrices dans des modèles précliniques et l'essai d'innocuité de NeuroEPO a été évalué pour la première fois chez l'homme à Cuba.

Les chercheurs ont précédemment mené un essai clinique de preuve de concept, administrant EPOrh par voie sous-cutanée où la performance neuropsychologique était mesurée comme critère d'évaluation secondaire. Ce protocole porte le numéro de registre NCT01010802. Les résultats ont montré une performance neuropsychologique accrue des patients après l'administration par rapport aux résultats avant l'administration.

Dans ce protocole, deux institutions menaient un essai clinique de médecins. Les deux institutions : le Centre international de restauration neurologique (CIREN du Centro Internacional de Restauracion Neurologica de l'espagnol) où le recrutement et l'évaluation clinique des patients parkinsoniens seront effectués et le Centre de recherche moléculaire Immunologie, qui en était le promoteur.

La randomisation sera effectuée par le CIM pour affecter les patients à des groupes. Les groupes recevront de la neuroEPO ou un placebo avec des caractéristiques organoleptiques identiques. Le consentement éclairé de tous les patients sera obtenu avant le début de l'essai après la sélection et l'évaluation primaire des critères d'inclusion.

La dose de neuroEPO sera un flacon avec une dose de 1 mL/1 mg administrée par voie intra-nasale pendant cinq semaines consécutives. Le groupe placebo a reçu 1 ml d'une solution inerte intranasale pendant la même période de temps.

Le progiciel IBM SPSS Statistics V 21 sera utilisé pour l'analyse statistique des données. Les enquêteurs utiliseront des tableaux d'analyse de fréquence et des statistiques descriptives pour analyser les caractéristiques démographiques de l'échantillon.

L'analyse des résultats obtenus se fera en étudiant les différences entre les variables quantitatives pour les échantillons appariés et non appariés, les tests de Wilcoxon et U de Mann-Whitney seront utilisés respectivement. Pour les variables qualitatives, le test Chi carré (X2) sera utilisé. Toutes les valeurs de p < 0,05 seront considérées comme significatives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Cuba
      • Havana, Cuba
        • Clinic of Movement Disorders, International Center for Neurological Restoration
      • La Habana, Cuba, 11300
        • Centro Inmunologia Molecular CIM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient qui remplissait les critères opérationnels de la London Brain Bank pour la MP
  • Disposé à participer à l'étude;
  • ≥1 an depuis le début de la maladie ;
  • Bonne réponse au traitement antiparkinsonien par lévodopa (> 30 % de variation du score moteur sur la partie moteur de l'Unified Parkinson's Disease
  • pas de poly globuline préalable (hématocrite ≤ 50 % );

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer ;
  • Hypersensibilité connue aux produits dérivés d'eucaryotes ou hypersensibilité à l'albumine humaine ;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Hypertension;
  • Traitement immunosuppresseur, androgène ou stéroïde anabolisant dans le mois précédant le recrutement ;
  • Septicémie ou infection active ;
  • Maladies inflammatoires aiguës ou chroniques actives ;
  • Maladies hématologiques, telles que la drépanocytose, les syndromes myélodysplasiques, la coagulation active ou les troubles hémorragiques ;
  • Tumeur maligne ou traitement du cancer ;
  • Alcoolisme ou toxicomanie dans les deux années précédant le bilan d'inclusion.
  • Déclin cognitif significatif tel que mesuré par l'évaluation clinique, le DRS (échelle d'évaluation de la démence) et le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: NeuroEPO
La dose de NeuroEPO était un flacon avec une dose de 1 ml/1 mg administrée par voie intranasale pendant cinq semaines consécutives.
Médicament: NeuroEPO
NeuroEPO [CIMAB S.A, La Havane, Cuba]
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur placebo: Placebo
La dose de placebo était un flacon contenant une dose de 1 ml/1 mg d'une solution inerte intranasale administrée par voie intranasale pendant cinq semaines consécutives.
Médicament: NeuroEPO
NeuroEPO [CIMAB S.A, La Havane, Cuba]
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements nasaux locaux
Délai: jour 1-5
l'administration du médicament est intra-nasale pour cette raison le premier événement indésirable à étudier est l'irritation du nez. La présence de signes de toxicité dans la muqueuse nasale, tels que : rougeur, gonflement et congestion nasale a été évaluée au moyen d'un examen médical approfondi de la cavité nasale par le même spécialiste en oto-rhino-laryngologie.
jour 1-5
Nombre de participants avec augmentation des paramètres hématologiques et biochimiques
Délai: jour 0 jour 5 et jour 14
les tests sanguins ont été obtenus pour évaluer les numérations hématologiques (réticulocytes, hémoglobine, hématocrite, leucocytes), les paramètres de coagulation (numération plaquettaire, thromboplastine partielle et temps de prothrombine) et la chimie du sang (glycémie, créatinine, urée, enzymes hépatiques)
jour 0 jour 5 et jour 14
Changement par rapport à la pression artérielle systolique de base après chaque intervention
Délai: jour 1-5
Les signes vitaux et le bilan physique étaient permanents avant et après chaque application. Le changement de la pression artérielle systolique de base pourrait être un critère de suspension du traitement
jour 1-5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Center for Neurological Restoration, Cuba

Collaborateurs

University of Electronic Science and Technology of China
Center of Molecular Immunology, Cuba

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel E Amaro Gonzalez, PhD Eng, Centro Inmunologia Molecular CIM Havana Cuba
  • Chaise d'étude: Teresita Rodríguez Obaya, PhD, Centro Immunologia Molecular CIM Havana Cuba
  • Chercheur principal: Iliana Sosa Teste, PhD, Centro Nacional Producción Animales de Laboratorio (CENPALAB) Cuba

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2019

Première publication (Réel)

1 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NeuroEPO-001-PD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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