Толерантность к NeuroEPO при болезни Паркинсона (NeuroEPO)
Назальное введение нейроэритропоэтина при болезни Паркинсона: краткосрочное исследование толерантности, проводимое врачом
Обзор исследования
Подробное описание
Доставка терапевтических агентов в виде эритропоэтина (ЭПО) в центральную нервную систему интраназальным путем может принести пользу пациентам с неврологическими расстройствами. Новый назальный препарат, содержащий некроветворный рекомбинантный ЭПО (НейроЭПО), продемонстрировал нейропротекторное действие в доклинических моделях, а испытание безопасности НейроЭПО впервые проводилось на людях на Кубе.
Исследователи ранее провели клиническое испытание для проверки концепции, введя EPOrh подкожно, где нейропсихологическая эффективность была измерена как вторичная конечная точка. Этот протокол имеет регистрационный номер NCT01010802. Результаты показали повышение нейропсихологических показателей пациентов после введения по сравнению с результатами до введения.
В этом протоколе два учреждения вели клинические испытания врачей. Два учреждения: Международный центр неврологического восстановления (CIREN от Centro Internacional de Restauracion Neurologica с испанского), где будет проводиться набор и клиническая оценка пациентов с БП, и Центр молекулярной медицины. Иммунология, которая была промоутером.
CIM будет проводить рандомизацию для распределения пациентов по группам. Группы будут получать нейроЭПО или плацебо с идентичными органолептическими характеристиками. Информированное согласие всех пациентов будет получено до начала исследования после отбора и первичной оценки критериев включения.
Доза нейроЭПО представляет собой флакон с дозой 1 мл/1 мг, вводимой интраназально в течение пяти недель подряд. Группе плацебо вводили 1 мл инертного раствора интраназально в течение того же периода времени.
Пакет IBM SPSS Statistics V 21 будет использоваться для статистического анализа данных. Исследователи будут использовать таблицы частотного анализа и описательной статистики для анализа демографических характеристик выборки.
Анализ полученных результатов будет производиться путем изучения различий между количественными переменными для парных и непарных выборок, соответственно будут использоваться критерии Уилкоксона и U Манна-Уитни. Для качественных переменных будет использоваться критерий хи-квадрат (X2). Все значения p < 0,05 будут считаться значимыми.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Havana, Куба
- Clinic of Movement Disorders, International Center for Neurological Restoration
-
La Habana, Куба, 11300
- Centro Inmunologia Molecular CIM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент, который соответствовал операционным критериям БП London Brain Bank.
- Готов участвовать в исследовании;
- ≥1 года с начала заболевания;
- Хороший ответ на противопаркинсоническое лечение леводопой (>30% изменение двигательной оценки в двигательной части унифицированной болезни Паркинсона).
- отсутствие предварительного полиглобулина (гематокрит ≤50%);
Критерий исключения:
- Отказ от участия;
- Известная повышенная чувствительность к продуктам, полученным из эукариот, или повышенная чувствительность к человеческому альбумину;
- Беременность или кормление грудью;
- гипертония;
- Лечение иммунодепрессантами, андрогенами или анаболическими стероидами за месяц до набора;
- сепсис или активная инфекция;
- Активные острые или хронические воспалительные заболевания;
- Гематологические заболевания, такие как серповидно-клеточная анемия, миелодиспластические синдромы, активные нарушения свертывания крови или кровотечения;
- Злокачественная опухоль или лечение рака;
- Алкоголизм или наркомания в течение двух лет до оценки включения.
- Значительное снижение когнитивных функций, измеренное с помощью клинической оценки, DRS (оценочной шкалы деменции) и Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: НейроЭПО
Доза NeuroEPO представляла собой флакон с дозой 1 мл/1 мг, вводимой интраназально в течение пяти недель подряд.
|
НейроЭПО [CIMAB S.A., Гавана, Куба]
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Доза плацебо представляла собой флакон с дозой 1 мл/1 мг инертного раствора для интраназального введения, который вводили интраназально в течение пяти недель подряд.
|
НейроЭПО [CIMAB S.A., Гавана, Куба]
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с локальными носовыми событиями
Временное ограничение: день 1-5
|
введение препарата является интраназальным, поэтому первым нежелательным явлением для изучения является раздражение носа.
Наличие признаков токсичности в слизистой носа, таких как покраснение, отек и заложенность носа, оценивали путем тщательного медицинского осмотра полости носа тем же оториноларингологом.
|
день 1-5
|
|
Количество или участников с увеличением гематологических и биохимических параметров
Временное ограничение: день 0 день 5 и день 14
|
были получены анализы крови для оценки гематологических показателей (ретикулоциты, гемоглобин, гематокрит, лейкоциты), показателей коагуляции (количество тромбоцитов, частичное тромбопластиновое и протромбиновое время) и биохимических показателей крови (гликемия, креатинин, мочевина, ферменты печени)
|
день 0 день 5 и день 14
|
|
Изменение исходного систолического артериального давления после каждого вмешательства
Временное ограничение: день 1-5
|
Показатели жизнедеятельности и физический осмотр были постоянными до и после каждого применения.
Изменение исходного систолического артериального давления может быть критерием для прекращения лечения.
|
день 1-5
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel E Amaro Gonzalez, PhD Eng, Centro Inmunologia Molecular CIM Havana Cuba
- Учебный стул: Teresita Rodríguez Obaya, PhD, Centro Immunologia Molecular CIM Havana Cuba
- Главный следователь: Iliana Sosa Teste, PhD, Centro Nacional Producción Animales de Laboratorio (CENPALAB) Cuba
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pedroso I, Garcia M, Casabona E, Morales L, Bringas ML, Perez L, Rodriguez T, Sosa I, Ricardo Y, Padron A, Amaro D. Protective Activity of Erythropoyetine in the Cognition of Patients with Parkinson's Disease. Behav Sci (Basel). 2018 May 21;8(5):51. doi: 10.3390/bs8050051. eCollection 2018 May.
- Bringas Vega ML, Pedroso Ibáñez I, Razzaq FA, Zhang M, Morales Chacón L, Ren P, Galan Garcia L, Gan P, Virues Alba T, Lopez Naranjo C, Jahanshahi M, Bosch-Bayard J, Valdes-Sosa PA. The Effect of Neuroepo on Cognition in Parkinson's Disease Patients Is Mediated by Electroencephalogram Source Activity. Front Neurosci. 2022 Jun 30;16:841428. doi: 10.3389/fnins.2022.841428. eCollection 2022.
- García-Llano M, Pedroso-Ibáñez I, Morales-Chacón L, Rodríguez-Obaya T, Pérez-Ruiz L, Sosa-Testé I, Amaro-González D, Bringas-Vega ML. Short-term Tolerance of Nasally-administered NeuroEPO in Patients with Parkinson Disease. MEDICC Rev. 2021 Jan;23(1):49-54. doi: 10.37757/MR2021.V23.N1.10. Epub 2021 Jan 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NeuroEPO-001-PD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .