Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tolerantie voor NeuroEPO bij de ziekte van Parkinson (NeuroEPO)

13 juli 2020 bijgewerkt door: Ivonne Pedroso Ibanez, International Center for Neurological Restoration, Cuba

Nasale toediening van de NeuroEPO bij de ziekte van Parkinson: kortetermijntolerantie door een arts geleide proef

Behandelingsstrategieën bij de ziekte van Parkinson (PD) kunnen de kwaliteit van leven van een patiënt verbeteren, maar kunnen de progressie van de ziekte van Parkinson niet stoppen. De onderzoekers zoeken naar verschillende alternatieven die het natuurlijke beloop van de ziekte wijzigen en recent onderzoek heeft de neuroprotectieve eigenschappen van erytropoëtine aangetoond. In Cuba is het Centrum voor Moleculaire Immunologie (CIM) een geavanceerd wetenschappelijk centrum waar de recombinante vorm (EPOrh) en recombinant humaan erytropoëtine met laag siaalzuur (NeuroEPO) worden geproduceerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Toediening van therapeutische middelen zoals erytropoëtine (EPO) in het centraal zenuwstelsel via de intranasale route zou gunstig kunnen zijn voor patiënten met neurologische aandoeningen. Een nieuwe nasale formulering die een niet-hematopoietisch recombinant EPO (NeuroEPO) bevat, heeft neurobeschermende werkingen aangetoond in preklinische modellen en de veiligheidsproef van NeuroEPO werd voor het eerst geëvalueerd bij mensen in Cuba.

De onderzoekers voerden eerder een proof of concept klinische studie uit, waarbij EPOrh subcutaan werd toegediend, waarbij de neuropsychologische prestatie werd gemeten als een secundair eindpunt. Dit protocol heeft het registratienummer NCT01010802. Resultaten toonden een verhoogde neuropsychologische prestatie van patiënten na toediening in vergelijking met resultaten vóór toediening.

In dit protocol leidden twee instellingen een klinisch onderzoek door artsen. De twee instellingen: International Centre for Neurological Restoration (CIREN van Centro Internacional de Restauracion Neurologica uit het Spaans) waar de werving en klinische evaluatie van de PD-patiënten zal worden gedaan en het Centre for Molecular Immunologie, die de promotor was.

Randomisatie zal worden uitgevoerd door de CIM om de patiënten in groepen in te delen. De groepen krijgen neuroEPO of placebo met identieke organoleptische kenmerken. De geïnformeerde toestemming van alle patiënten zal worden verkregen vóór de start van het onderzoek na de selectie en primaire evaluatie van de inclusiecriteria.

De dosis neuroEPO is een injectieflacon met een dosis van 1 ml/1 mg intranasaal toegediend gedurende vijf opeenvolgende weken. De placebogroep kreeg gedurende dezelfde periode 1 ml van een intranasale inerte oplossing toegediend.

Voor de statistische analyse van de data wordt gebruik gemaakt van het IBM SPSS Statistics V 21 pakket. De onderzoekers zullen tabellen met frequentieanalyse en beschrijvende statistieken gebruiken om de demografische kenmerken van de steekproef te analyseren.

De analyse van de verkregen resultaten zal worden gedaan door de verschillen tussen kwantitatieve variabelen voor gepaarde en ongepaarde monsters te bestuderen, respectievelijk de Wilcoxon- en U-test van Mann-Whitney. Voor de kwalitatieve variabelen wordt de Chi-kwadraattoets (X2) gebruikt. Alle waarden van p < 0,05 worden als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Cuba
      • Havana, Cuba
        • Clinic of Movement Disorders, International Center for Neurological Restoration
      • La Habana, Cuba, 11300
        • Centro Inmunologia Molecular CIM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die voldeed aan de operationele criteria van de London Brain Bank voor PD
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek;
  • ≥1 jaar sinds het begin van de ziekte;
  • Goede respons op antiparkinsonbehandeling met levodopa (>30% verandering in motorische score op het motorische gedeelte van de Unified Parkinson's Disease
  • geen eerdere polyglobuline (hematocriet ≤50%);

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen;
  • Bekende overgevoeligheid voor producten afgeleid van eukaryoten of overgevoeligheid voor humaan albumine;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • hypertensie;
  • behandeling met immunosuppressiva, androgeen of anabole steroïden in de maand voorafgaand aan de werving;
  • Sepsis of actieve infectie;
  • Actieve acute of chronische ontstekingsziekten;
  • Hematologische ziekten, zoals sikkelcelziekte, myelodysplastische syndromen, actieve stolling of bloedingsstoornissen;
  • Kwaadaardige tumor of behandeling van kanker;
  • Alcoholisme of drugsverslaving in de twee jaar voorafgaand aan de inclusiebeoordeling.
  • Significante cognitieve achteruitgang zoals gemeten door klinische beoordeling, DRS (Dementia Rating Scale) en de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NeuroEPO
De dosis NeuroEPO was een injectieflacon met een dosis van 1 ml/1 mg intranasaal toegediend gedurende vijf opeenvolgende weken.
Geneesmiddel: NeuroEPO
NeuroEPO [CIMAB SA, Havana, Cuba]
Andere namen:
  • Placebo
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebodosis was een injectieflacon met een dosis van 1 ml/1 mg van een intranasale inerte oplossing die gedurende vijf opeenvolgende weken intranasaal werd toegediend.
Geneesmiddel: NeuroEPO
NeuroEPO [CIMAB SA, Havana, Cuba]
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met lokale nasale gebeurtenissen
Tijdsspanne: dag 1-5
de toediening van het medicijn is intranasaal en daarom is de eerste bijwerking die moet worden bestudeerd de irritatie van de neus. De aanwezigheid van toxiciteitsverschijnselen in het neusslijmvlies, zoals: roodheid, zwelling en verstopte neus, werd beoordeeld door middel van een grondig medisch onderzoek van de neusholte door dezelfde KNO-specialist.
dag 1-5
Aantal deelnemers met verhoging van de hematologische en biochemische parameters
Tijdsspanne: dag 0 dag 5 en dag 14
de bloedtesten werden verkregen om hematologische tellingen (reticulocyten, hemoglobine, hematocriet, leukocyten), stollingsparameters (aantal bloedplaatjes, partiële tromboplastine- en protrombinetijd) en bloedchemie (glycemie, creatinine, ureum, leverenzymen) te evalueren
dag 0 dag 5 en dag 14
Wijziging van basislijn systolische bloeddruk na elke interventie
Tijdsspanne: dag 1-5
De vitale functies en de fysieke controle waren permanent voor en na elke toepassing. De verandering van de uitgangswaarde van de systolische bloeddruk kan een criterium zijn voor stopzetting van de behandeling
dag 1-5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Center for Neurological Restoration, Cuba

Medewerkers

University of Electronic Science and Technology of China
Center of Molecular Immunology, Cuba

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel E Amaro Gonzalez, PhD Eng, Centro Inmunologia Molecular CIM Havana Cuba
  • Studie stoel: Teresita Rodríguez Obaya, PhD, Centro Immunologia Molecular CIM Havana Cuba
  • Hoofdonderzoeker: Iliana Sosa Teste, PhD, Centro Nacional Producción Animales de Laboratorio (CENPALAB) Cuba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NeuroEPO-001-PD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren