파킨슨병에서 NeuroEPO에 대한 내성 (NeuroEPO)
파킨슨병에서 NeuroEPO의 비강 투여: 단기 내성 의사 주도 임상시험
연구 개요
상세 설명
비강 내 경로를 통해 중추 신경계에 에리스로포이에틴(EPO)과 같은 치료제를 전달하면 신경 장애가 있는 환자에게 도움이 될 수 있습니다. 비조혈 재조합 EPO(NeuroEPO)를 포함하는 새로운 비강 제제는 전임상 모델에서 신경보호 작용을 나타냈으며 NeuroEPO의 안전성 시험은 쿠바에서 처음으로 인간을 대상으로 평가되었습니다.
연구원들은 이전에 EPOrh를 피하로 투여하는 개념 증명 임상 시험을 수행했으며 신경심리학적 성능을 2차 종점으로 측정했습니다. 이 프로토콜의 레지스터 번호는 NCT01010802입니다. 결과는 투여 결과와 비교하여 투여 후 환자의 신경 심리학적 성능이 증가함을 보여주었다.
이 프로토콜에서 두 기관은 의사의 임상 시험을 주도했습니다. 두 기관: PD 환자의 모집 및 임상 평가가 수행될 신경 복원을 위한 국제 센터(스페인의 Centro Internacional de Restauracion Neurologica의 CIREN) 및 분자 센터 발기인이었던 면역학.
환자를 그룹에 할당하기 위해 CIM이 무작위화를 수행합니다. 그룹은 동일한 관능 특성을 가진 neuroEPO 또는 위약을 받게 됩니다. 포함 기준의 선택 및 1차 평가 후 시험 시작 전에 모든 환자의 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
neuroEPO의 용량은 연속 5주 동안 비강으로 투여되는 1mL/1mg 용량의 바이알입니다. 위약군은 같은 기간 동안 1mL의 비활성 비활성 용액을 투여받았다.
IBM SPSS Statistics V 21 패키지는 데이터의 통계 분석에 사용됩니다. 조사관은 표본의 인구통계학적 특성을 분석하기 위해 빈도 분석 및 기술 통계 표를 사용합니다.
얻은 결과의 분석은 쌍을 이룬 샘플과 짝을 이루지 않은 샘플에 대한 정량적 변수 간의 차이를 연구하여 수행되며 Wilcoxon 및 U of Mann-Whitney 테스트가 각각 사용됩니다. 정성적 변수의 경우 카이 제곱(X2) 검정이 사용됩니다. p < 0.05의 모든 값은 중요한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Havana, 쿠바
- Clinic of Movement Disorders, International Center for Neurological Restoration
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La Habana, 쿠바, 11300
- Centro Inmunologia Molecular CIM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PD에 대한 London Brain Bank의 운영 기준을 충족한 환자
- 연구에 참여할 의향이 있습니다.
- 발병 후 ≥1년;
- 레보도파를 사용한 항파킨슨병 치료에 대한 좋은 반응(통합 파킨슨병의 운동 섹션에서 운동 점수의 >30% 변화)
- 사전 폴리글로불린 없음(헤마토크리트 ≤50%);
제외 기준:
- 참여 거부
- 진핵생물 유래 제품에 대해 알려진 과민성 또는 인간 알부민에 대한 과민성;
- 임신 또는 모유 수유
- 고혈압;
- 모집 전 1개월 동안 면역억제제, 안드로겐 또는 아나볼릭 스테로이드 치료;
- 패혈증 또는 활동성 감염;
- 활동성 급성 또는 만성 염증성 질환;
- 낫적혈구병, 골수이형성 증후군, 활성 응고 또는 출혈 장애와 같은 혈액 질환;
- 악성 종양 또는 암 치료;
- 포함 평가 전 2년 동안의 알코올 중독 또는 약물 중독.
- 임상 평가, DRS(Dementia Rating Scale) 및 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV)로 측정했을 때 상당한 인지 기능 저하.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 뉴로에포
NeuroEPO의 용량은 연속 5주 동안 비강으로 투여되는 1mL/1mg 용량의 바이알이었습니다.
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NeuroEPO [CIMAB S.A, 쿠바 하바나]
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 용량은 연속 5주 동안 비강 내 투여되는 비강 비활성 용액 1mL/1mg 용량의 바이알이었습니다.
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NeuroEPO [CIMAB S.A, 쿠바 하바나]
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역 비강 이벤트 참가자 수
기간: 1-5일
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약물의 투여는 비강 내로 이루어지므로 연구할 첫 번째 부작용은 코의 자극입니다.
같은 이비인후과 전문의가 비강을 철저히 검진하여 발적, 부기 및 코막힘과 같은 비강 점액의 독성 징후의 존재를 평가했습니다.
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1-5일
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혈액학 및 생화학 매개변수가 증가하는 참여자 수
기간: 0일 5일 및 14일
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혈액학적 수치(망상적혈구, 헤모글로빈, 헤마토크릿, 백혈구), 응고 매개변수(혈소판 수치, 부분 트롬보플라스틴 및 프로트롬빈 시간) 및 혈액 화학(혈당, 크레아티닌, 요소, 간 효소)을 평가하기 위해 혈액 검사를 받았습니다.
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0일 5일 및 14일
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각 개입 후 기준선 수축기 혈압의 변화
기간: 1-5일
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바이탈 사인과 신체 검사는 각 적용 전후에 영구적이었습니다.
기저 수축기 혈압의 변화는 치료 중단의 기준이 될 수 있습니다.
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1-5일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel E Amaro Gonzalez, PhD Eng, Centro Inmunologia Molecular CIM Havana Cuba
- 연구 의자: Teresita Rodríguez Obaya, PhD, Centro Immunologia Molecular CIM Havana Cuba
- 수석 연구원: Iliana Sosa Teste, PhD, Centro Nacional Producción Animales de Laboratorio (CENPALAB) Cuba
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pedroso I, Garcia M, Casabona E, Morales L, Bringas ML, Perez L, Rodriguez T, Sosa I, Ricardo Y, Padron A, Amaro D. Protective Activity of Erythropoyetine in the Cognition of Patients with Parkinson's Disease. Behav Sci (Basel). 2018 May 21;8(5):51. doi: 10.3390/bs8050051. eCollection 2018 May.
- Bringas Vega ML, Pedroso Ibáñez I, Razzaq FA, Zhang M, Morales Chacón L, Ren P, Galan Garcia L, Gan P, Virues Alba T, Lopez Naranjo C, Jahanshahi M, Bosch-Bayard J, Valdes-Sosa PA. The Effect of Neuroepo on Cognition in Parkinson's Disease Patients Is Mediated by Electroencephalogram Source Activity. Front Neurosci. 2022 Jun 30;16:841428. doi: 10.3389/fnins.2022.841428. eCollection 2022.
- García-Llano M, Pedroso-Ibáñez I, Morales-Chacón L, Rodríguez-Obaya T, Pérez-Ruiz L, Sosa-Testé I, Amaro-González D, Bringas-Vega ML. Short-term Tolerance of Nasally-administered NeuroEPO in Patients with Parkinson Disease. MEDICC Rev. 2021 Jan;23(1):49-54. doi: 10.37757/MR2021.V23.N1.10. Epub 2021 Jan 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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