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Tolerância à NeuroEPO na Doença de Parkinson (NeuroEPO)

13 de julho de 2020 atualizado por: Ivonne Pedroso Ibanez, International Center for Neurological Restoration, Cuba

Administração Nasal da NeuroEPO na Doença de Parkinson: Tolerância a Curto Prazo

As estratégias de tratamento na doença de Parkinson (DP) podem melhorar a qualidade de vida do paciente, mas não podem impedir a progressão da DP. Os investigadores procuram diferentes alternativas que modifiquem o curso natural da doença e pesquisas recentes demonstraram as propriedades neuroprotetoras da eritropoetina. Em Cuba, o Centro de Imunologia Molecular (CIM) é um centro científico de ponta, onde são produzidas a forma recombinante (EPOrh) e a eritropoietina humana recombinante com baixo ácido siálico (NeuroEPO).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A administração de agentes terapêuticos como eritropoetina (EPO) no Sistema Nervoso Central por via intranasal pode beneficiar pacientes com distúrbios neurológicos. Uma nova formulação nasal contendo uma EPO recombinante não hematopoiética (NeuroEPO) mostrou ações neuroprotetoras em modelos pré-clínicos e o teste de segurança da NeuroEPO foi avaliado pela primeira vez em humanos em Cuba.

Os pesquisadores conduziram anteriormente um ensaio clínico de prova de conceito, administrando EPOrh por via subcutânea, onde o desempenho neuropsicológico foi medido como um desfecho secundário. Este protocolo possui o número de registro NCT01010802. Os resultados mostraram um aumento do desempenho neuropsicológico dos pacientes após a administração em comparação com os resultados anteriores à administração.

Neste protocolo, duas instituições conduziam um ensaio clínico médico. As duas instituições: Centro Internacional de Restauração Neurológica (CIREN do Centro Internacional de Restauracion Neurologica do espanhol) onde será feito o recrutamento e avaliação clínica dos pacientes com DP e o Centro de Immunology, que foi o promotor.

A randomização será realizada pelo CIM para atribuir os pacientes aos grupos. Os grupos receberão neuroEPO ou placebo com características organolépticas idênticas. O consentimento informado de todos os pacientes será obtido antes do início do estudo após a seleção e avaliação primária dos critérios de inclusão.

A dose de neuroEPO será um frasco com dose de 1 mL/1mg administrado por via intranasal por cinco semanas consecutivas. O grupo placebo recebeu 1 mL de solução inerte intranasal pelo mesmo período de tempo.

O pacote IBM SPSS Statistics V 21 será utilizado para a análise estatística dos dados. Os investigadores usarão tabelas de análise de frequência e estatísticas descritivas para analisar as características demográficas da amostra.

A análise dos resultados obtidos será feita estudando as diferenças entre variáveis ​​quantitativas para amostras pareadas e não pareadas, serão utilizados os testes Wilcoxon e U de Mann-Whitney respectivamente. Para as variáveis ​​qualitativas será utilizado o teste Qui quadrado (X2). Todos os valores de p < 0,05 serão considerados significativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cuba
      • Havana, Cuba
        • Clinic of Movement Disorders, International Center for Neurological Restoration
      • La Habana, Cuba, 11300
        • Centro Inmunologia Molecular CIM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente que preenchia os critérios operacionais do London Brain Bank para DP
  • Vontade de participar do estudo;
  • ≥1 ano desde o início da doença;
  • Boa resposta ao tratamento antiparkinsoniano com levodopa (alteração >30% no escore motor na seção motora do Unified Parkinson's Disease
  • sem poliglobulina prévia (hematócrito ≤50%);

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar;
  • Hipersensibilidade conhecida a produtos derivados de eucariotos ou hipersensibilidade à albumina humana;
  • Gravidez ou amamentação;
  • Hipertensão;
  • Tratamento com imunossupressores, andrógenos ou esteróides anabolizantes no mês anterior ao recrutamento;
  • Sepse ou infecção ativa;
  • Doenças inflamatórias agudas ou crônicas ativas;
  • Doenças hematológicas, como doença falciforme, síndromes mielodisplásicas, coagulação ativa ou distúrbios hemorrágicos;
  • Tumor maligno ou tratamento de câncer;
  • Alcoolismo ou dependência de drogas nos dois anos anteriores à avaliação de inclusão.
  • Declínio cognitivo significativo medido por avaliação clínica, DRS (Escala de Avaliação de Demência) e Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: NeuroEPO
A dose de NeuroEPO foi um frasco com dose de 1 mL/1mg administrado por via intranasal por cinco semanas consecutivas.
Medicamento: NeuroEPO
NeuroEPO [CIMAB S.A, Havana, Cuba]
Outros nomes:
  • Placebo
Comparador de Placebo: Placebo
A dose de placebo foi um frasco com a dose de 1 mL/1 mg de solução intranasal inerte administrada por via intranasal por cinco semanas consecutivas.
Medicamento: NeuroEPO
NeuroEPO [CIMAB S.A, Havana, Cuba]
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos nasais locais
Prazo: dia 1-5
a administração da droga é intranasal, por isso o primeiro evento adverso a estudar é a irritação do nariz. A presença de sinais de toxicidade na mucosa nasal, tais como: vermelhidão, edema e congestão nasal foi avaliada por meio de exame médico minucioso da cavidade nasal pelo mesmo Especialista em Otorrinolaringologia.
dia 1-5
Número ou participantes com incremento nos parâmetros hematológicos e bioquímicos
Prazo: dia 0 dia 5 e dia 14
os exames de sangue foram obtidos para avaliar contagens hematológicas (reticulócitos, hemoglobina, hematócrito, leucócitos), parâmetros de coagulação (contagem de plaquetas, tromboplastina parcial e tempos de protrombina) e química do sangue (glicemia, creatinina, ureia, enzimas hepáticas)
dia 0 dia 5 e dia 14
Alteração da pressão arterial sistólica basal após cada intervenção
Prazo: dia 1-5
Os sinais vitais e o check-up físico eram permanentes antes e depois de cada aplicação. A alteração da pressão arterial sistólica basal pode ser um critério para suspensão do tratamento
dia 1-5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

International Center for Neurological Restoration, Cuba

Colaboradores

University of Electronic Science and Technology of China
Center of Molecular Immunology, Cuba

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel E Amaro Gonzalez, PhD Eng, Centro Inmunologia Molecular CIM Havana Cuba
  • Cadeira de estudo: Teresita Rodríguez Obaya, PhD, Centro Immunologia Molecular CIM Havana Cuba
  • Investigador principal: Iliana Sosa Teste, PhD, Centro Nacional Producción Animales de Laboratorio (CENPALAB) Cuba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

11 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NeuroEPO-001-PD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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