Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerance over for NeuroEPO ved Parkinsons sygdom (NeuroEPO)

13. juli 2020 opdateret af: Ivonne Pedroso Ibanez, International Center for Neurological Restoration, Cuba

Nasal administration af NeuroEPO ved Parkinsons sygdom: kortvarig tolerancelægeforsøg

Behandlingsstrategier ved Parkinsons sygdom (PD) kan forbedre en patients livskvalitet, men kan ikke stoppe progressionen af ​​PD. Efterforskerne leder efter forskellige alternativer, der ændrer det naturlige forløb af sygdommen, og nyere forskning har vist erythropoietins neurobeskyttende egenskaber. I Cuba er Center for Molecular Immunology (CIM) et banebrydende videnskabeligt center, hvor den rekombinante form (EPOrh) og rekombinant human erythropoietin med lav sialinsyre (NeuroEPO) produceres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indgivelse af terapeutiske midler som erythropoietin (EPO) til centralnervesystemet via intranasal vej kan gavne patienter med neurologiske lidelser. En ny nasal formulering indeholdende et ikke-hæmatopoietisk rekombinant EPO (NeuroEPO) har vist neurobeskyttende virkninger i prækliniske modeller, og sikkerhedsforsøget med NeuroEPO blev evalueret for første gang hos mennesker i Cuba.

Forskerne har tidligere gennemført et proof of concept klinisk forsøg, hvor de administrerede EPOrh subkutant, hvor den neuropsykologiske ydeevne blev målt som et sekundært endepunkt. Denne protokol har registernummeret NCT01010802. Resultaterne viste en øget neuropsykologisk ydeevne hos patienter efter administration sammenlignet med før administrationsresultater.

I denne protokol ledede to institutioner et klinisk forsøg med læger. De to institutioner: International Center for Neurological Restoration (CIREN fra Centro Internacional de Restauracion Neurologica fra spansk), hvor rekrutteringen og den kliniske evaluering af PD-patienterne vil blive foretaget, og Center for Molecular Immunology, som var promotor.

Randomisering vil blive udført af CIM for at tildele patienterne til grupper. Grupperne vil modtage neuroEPO eller placebo med identiske organoleptiske egenskaber. Det informerede samtykke fra alle patienter vil blive indhentet før starten af ​​forsøget efter udvælgelsen og den primære evaluering af inklusionskriterierne.

Dosis af neuroEPO vil være et hætteglas med en dosis på 1 ml/1 mg administreret intranasalt i fem på hinanden følgende uger. Placebogruppen fik administreret 1 ml af en intranasal inert opløsning i samme tidsrum.

IBM SPSS Statistics V 21-pakken vil blive brugt til den statistiske analyse af dataene. Efterforskerne vil bruge tabeller med frekvensanalyse og beskrivende statistik til at analysere prøvens demografiske karakteristika.

Analysen af ​​de opnåede resultater vil blive udført ved at studere forskellene mellem kvantitative variabler for parrede og uparrede prøver, Wilcoxon og U fra Mann-Whitney tests vil blive brugt hhv. For de kvalitative variabler vil Chi square (X2) test blive brugt. Alle værdier af p < 0,05 vil blive betragtet som signifikante.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cuba
      • Havana, Cuba
        • Clinic of Movement Disorders, International Center for Neurological Restoration
      • La Habana, Cuba, 11300
        • Centro Inmunologia Molecular CIM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der opfyldte London Brain Banks operationelle kriterier for PD
  • Villig til at deltage i undersøgelsen;
  • ≥1 år siden sygdomsdebut;
  • God respons på antiparkinsonbehandling med levodopa (>30 % ændring i motorisk score på den motoriske del af Unified Parkinsons sygdom
  • ingen tidligere polyglobulin (hæmatokrit ≤50%);

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage;
  • Kendt overfølsomhed over for produkter afledt af eukaryoter eller overfølsomhed over for humant albumin;
  • Graviditet eller amning;
  • Forhøjet blodtryk;
  • Immunsuppressiv, androgen eller anabolske steroidbehandling i måneden før rekruttering;
  • Sepsis eller aktiv infektion;
  • Aktive akutte eller kroniske inflammatoriske sygdomme;
  • Hæmatologiske sygdomme, såsom seglcellesygdom, myelodysplastiske syndromer, aktiv koagulation eller blødningslidelser;
  • ondartet tumor eller kræftbehandling;
  • Alkoholisme eller stofmisbrug i de to år forud for inklusionsvurdering.
  • Signifikant kognitiv tilbagegang målt ved klinisk vurdering, DRS (Dementia Rating Scale) og Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NeuroEPO
Dosis af NeuroEPO var et hætteglas med en dosis på 1 ml/1 mg administreret intranasalt i fem på hinanden følgende uger.
Medicin: NeuroEPO
NeuroEPO [CIMAB S.A, Havana, Cuba]
Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: Placebo
Dosis af placebo var et hætteglas med en dosis på 1 ml/1 mg af en intranasal inert opløsning administreret intranasalt i fem på hinanden følgende uger.
Medicin: NeuroEPO
NeuroEPO [CIMAB S.A, Havana, Cuba]
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lokale næsearrangementer
Tidsramme: dag 1-5
administrationen af ​​lægemidlet er intra-nasal, af den grund er den første uønskede hændelse, der skal studeres, irritation af næsen. Tilstedeværelsen af ​​toksicitetstegn i næseslimhinden, såsom: rødme, hævelse og tilstoppet næse, blev vurderet ved hjælp af en grundig lægeundersøgelse af næsehulen af ​​den samme øre-næse-specialist.
dag 1-5
Antal eller deltagere med stigning i de hæmatologiske og biokemiske parametre
Tidsramme: dag 0 dag 5 og dag 14
Blodprøverne blev indhentet for at evaluere hæmatologiske tællinger (retikulocytter, hæmoglobin, hæmatokrit, leukocytter), koagulationsparametre (blodpladeantal, partielle thromboplastin- og protrombintider) og blodkemi (glykæmi, kreatinin, urinstof, leverenzymer)
dag 0 dag 5 og dag 14
Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter hver intervention
Tidsramme: dag 1-5
De vitale tegn og den fysiske kontrol var permanent før og efter hver påføring. Ændringen af ​​baseline systolisk blodtryk kunne være et kriterium for suspension af behandlingen
dag 1-5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Center for Neurological Restoration, Cuba

Samarbejdspartnere

University of Electronic Science and Technology of China
Center of Molecular Immunology, Cuba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel E Amaro Gonzalez, PhD Eng, Centro Inmunologia Molecular CIM Havana Cuba
  • Studiestol: Teresita Rodríguez Obaya, PhD, Centro Immunologia Molecular CIM Havana Cuba
  • Ledende efterforsker: Iliana Sosa Teste, PhD, Centro Nacional Producción Animales de Laboratorio (CENPALAB) Cuba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2019

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NeuroEPO-001-PD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med NeuroEPO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner