Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja na NeuroEPO w chorobie Parkinsona (NeuroEPO)

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Ivonne Pedroso Ibanez, International Center for Neurological Restoration, Cuba

Podawanie donosowe NeuroEPO w chorobie Parkinsona: krótkoterminowa próba lekarza prowadzącego tolerancję

Strategie leczenia choroby Parkinsona (PD) mogą poprawić jakość życia pacjenta, ale nie mogą zatrzymać postępu choroby Parkinsona. Badacze poszukują różnych alternatyw, które modyfikują naturalny przebieg choroby, a ostatnie badania wykazały neuroprotekcyjne właściwości erytropoetyny. Centrum Immunologii Molekularnej (CIM) na Kubie jest najnowocześniejszym ośrodkiem naukowym, w którym produkowana jest forma rekombinowana (EPOrh) oraz rekombinowana ludzka erytropoetyna z niską zawartością kwasu sialowego (NeuroEPO).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostarczanie środków terapeutycznych, takich jak erytropoetyna (EPO) do ośrodkowego układu nerwowego drogą donosową, może przynieść korzyści pacjentom z zaburzeniami neurologicznymi. Nowy preparat do nosa zawierający niehematopoetyczną rekombinowaną EPO (NeuroEPO) wykazał działanie neuroprotekcyjne w modelach przedklinicznych, a badanie bezpieczeństwa NeuroEPO zostało ocenione po raz pierwszy na ludziach na Kubie.

Naukowcy przeprowadzili wcześniej badanie kliniczne potwierdzające słuszność koncepcji, podając EPOrh podskórnie, gdzie mierzono wydajność neuropsychologiczną jako drugorzędowy punkt końcowy. Ten protokół ma numer rejestru NCT01010802. Wyniki wykazały zwiększoną sprawność neuropsychologiczną pacjentów po podaniu w porównaniu z wynikami przed podaniem.

W tym protokole dwie instytucje prowadziły badanie kliniczne lekarza. Dwie instytucje: Międzynarodowe Centrum Odnowy Neurologicznej (CIREN z Centro Internacional de Restauracion Neurologica z Hiszpanii), w którym będzie przeprowadzana rekrutacja i ocena kliniczna pacjentów z chorobą Parkinsona oraz Centrum Molekularnej Immunology, który był promotorem.

Randomizacja zostanie przeprowadzona przez CIM w celu przypisania pacjentów do grup. Grupy otrzymają neuroEPO lub placebo o identycznych właściwościach organoleptycznych. Świadoma zgoda wszystkich pacjentów zostanie uzyskana przed rozpoczęciem badania po selekcji i wstępnej ocenie kryteriów włączenia.

Dawką neuroEPO będzie fiolka z dawką 1 ml/1 mg podawaną donosowo przez pięć kolejnych tygodni. Grupie placebo podawano 1 ml donosowego obojętnego roztworu przez ten sam okres czasu.

Do analizy statystycznej danych zostanie wykorzystany pakiet IBM SPSS Statistics V 21. Badacze wykorzystają tabele analizy częstości i statystyki opisowe do analizy cech demograficznych próby.

Analiza uzyskanych wyników zostanie przeprowadzona poprzez zbadanie różnic między zmiennymi ilościowymi dla prób sparowanych i niesparowanych, z wykorzystaniem odpowiednio testów Wilcoxona i U Manna-Whitneya. Dla zmiennych jakościowych zastosowany zostanie test chi-kwadrat (X2). Wszystkie wartości p < 0,05 będą uważane za istotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kuba
      • Havana, Kuba
        • Clinic of Movement Disorders, International Center for Neurological Restoration
      • La Habana, Kuba, 11300
        • Centro Inmunologia Molecular CIM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który spełnił kryteria operacyjne London Brain Bank dla PD
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu;
  • ≥1 rok od początku choroby;
  • Dobra odpowiedź na leczenie przeciw parkinsonizmowi lewodopą (>30% zmiana w punktacji ruchowej w części motorycznej ujednoliconej choroby Parkinsona)
  • brak wcześniejszej poliglobuliny (hematokryt ≤50%);

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału;
  • Znana nadwrażliwość na produkty pochodzenia eukariotycznego lub nadwrażliwość na ludzką albuminę;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Nadciśnienie;
  • Leczenie immunosupresyjne, androgenowe lub sterydami anabolicznymi w miesiącu poprzedzającym rekrutację;
  • Sepsa lub aktywna infekcja;
  • Aktywne ostre lub przewlekłe choroby zapalne;
  • Choroby hematologiczne, takie jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zespoły mielodysplastyczne, czynne zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia;
  • Leczenie nowotworu złośliwego lub raka;
  • Alkoholizm lub uzależnienie od narkotyków w ciągu dwóch lat przed oceną włączenia.
  • Znaczący spadek funkcji poznawczych mierzony za pomocą oceny klinicznej, DRS (skala oceny otępienia) oraz Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-IV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NeuroEPO
Dawką NeuroEPO była fiolka z dawką 1 ml/1 mg podawaną donosowo przez pięć kolejnych tygodni.
Lek: NeuroEPO
NeuroEPO [CIMAB S.A, Hawana, Kuba]
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: Placebo
Dawką placebo była fiolka z dawką 1 ml/1 mg obojętnego roztworu donosowego podawanego donosowo przez pięć kolejnych tygodni.
Lek: NeuroEPO
NeuroEPO [CIMAB S.A, Hawana, Kuba]
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z lokalnymi zdarzeniami nosowymi
Ramy czasowe: dzień 1-5
podawanie leku jest donosowe, z tego powodu pierwszym zdarzeniem niepożądanym do zbadania jest podrażnienie nosa. Obecność objawów toksyczności w błonie śluzowej nosa, takich jak: zaczerwienienie, obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa, oceniano na podstawie dokładnego badania lekarskiego jamy nosowej przez tego samego specjalistę otorynolaryngologa.
dzień 1-5
Liczba lub uczestnicy z przyrostem parametrów hematologicznych i biochemicznych
Ramy czasowe: dzień 0 dzień 5 i dzień 14
wykonano badania krwi w celu oceny morfologii krwi (retikulocyty, hemoglobina, hematokryt, leukocyty), parametrów krzepnięcia (liczba płytek krwi, czas częściowej tromboplastyny ​​i protrombinowy) oraz chemii krwi (glikemia, kreatynina, mocznik, enzymy wątrobowe)
dzień 0 dzień 5 i dzień 14
Zmiana w stosunku do wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po każdej interwencji
Ramy czasowe: dzień 1-5
Oznaki życiowe i kontrola fizyczna były trwałe przed i po każdym zastosowaniu. Zmiana wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi może być kryterium zawieszenia leczenia
dzień 1-5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Center for Neurological Restoration, Cuba

Współpracownicy

University of Electronic Science and Technology of China
Center of Molecular Immunology, Cuba

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel E Amaro Gonzalez, PhD Eng, Centro Inmunologia Molecular CIM Havana Cuba
  • Krzesło do nauki: Teresita Rodríguez Obaya, PhD, Centro Immunologia Molecular CIM Havana Cuba
  • Główny śledczy: Iliana Sosa Teste, PhD, Centro Nacional Producción Animales de Laboratorio (CENPALAB) Cuba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NeuroEPO-001-PD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj