Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolerance k NeuroEPO u Parkinsonovy choroby (NeuroEPO)

13. července 2020 aktualizováno: Ivonne Pedroso Ibanez, International Center for Neurological Restoration, Cuba

Nosní podání NeuroEPO u Parkinsonovy choroby: zkouška vedoucího lékaře pro krátkodobou toleranci

Léčebné strategie u Parkinsonovy nemoci (PD) mohou zlepšit kvalitu života pacienta, ale nemohou zastavit progresi PD. Výzkumníci hledají různé alternativy, které modifikují přirozený průběh onemocnění a nedávný výzkum prokázal neuroprotektivní vlastnosti erytropoetinu. Na Kubě je Centrum pro molekulární imunologii (CIM) špičkové vědecké centrum, kde se vyrábí rekombinantní forma (EPORh) a rekombinantní lidský erytropoetin s nízkým obsahem kyseliny sialové (NeuroEPO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dodání terapeutických látek jako erytropoetinu (EPO) do centrálního nervového systému intranazální cestou by mohlo být přínosem pro pacienty s neurologickými poruchami. Nová nosní formulace obsahující nehematopoetický rekombinantní EPO (NeuroEPO) prokázala neuroprotektivní účinky v preklinických modelech a bezpečnostní studie NeuroEPO byla poprvé hodnocena u lidí na Kubě.

Vědci již dříve provedli klinickou studii proof of concept, kdy EPOrh podávali subkutánně, kde byl jako sekundární cíl měřen neuropsychologický výkon. Tento protokol má registrační číslo NCT01010802. Výsledky ukázaly zvýšenou neuropsychickou výkonnost pacientů po podání ve srovnání s výsledky před podáním.

V tomto protokolu vedly lékařskou klinickou studii dvě instituce. Tyto dvě instituce: Mezinárodní centrum pro neurologickou obnovu (CIREN z Centro Internacional de Restauracion Neurologica ze Španělska), kde se bude provádět nábor a klinické hodnocení pacientů s PD, a Centrum pro molekulární Imunologie, kdo byl propagátorem.

Randomizaci provede CIM za účelem zařazení pacientů do skupin. Skupiny dostanou neuroEPO nebo placebo s identickými organoleptickými vlastnostmi. Informovaný souhlas všech pacientů bude získán před zahájením studie po výběru a primárním vyhodnocení kritérií pro zařazení.

Dávkou neuroEPO bude lahvička s dávkou 1 ml/1 mg podávaná intranazálně po dobu pěti po sobě jdoucích týdnů. Skupině s placebem byl po stejnou dobu podáván 1 ml intranazálního inertního roztoku.

Pro statistickou analýzu dat bude použit balík IBM SPSS Statistics V 21. Vyšetřovatelé použijí tabulky frekvenční analýzy a popisné statistiky k analýze demografických charakteristik vzorku.

Analýza získaných výsledků bude provedena studiem rozdílů mezi kvantitativními proměnnými pro párové a nepárové vzorky, bude použit Wilcoxonův a U of Mann-Whitney test. Pro kvalitativní proměnné bude použit Chí kvadrát (X2) test. Všechny hodnoty p < 0,05 budou považovány za významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kuba
      • Havana, Kuba
        • Clinic of Movement Disorders, International Center for Neurological Restoration
      • La Habana, Kuba, 11300
        • Centro Inmunologia Molecular CIM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který splnil provozní kritéria London Brain Bank pro PD
  • Ochota zúčastnit se studie;
  • ≥1 rok od začátku onemocnění;
  • Dobrá odpověď na antiparkinsonickou léčbu levodopou (> 30% změna motorického skóre na motorické části Unified Parkinson's Disease
  • žádný předchozí polyglobulin (hematokrit < 50 %);

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti;
  • Známá přecitlivělost na produkty odvozené z eukaryot nebo přecitlivělost na lidský albumin;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • hypertenze;
  • léčba imunosupresivy, androgeny nebo anabolickými steroidy v měsíci před náborem;
  • Sepse nebo aktivní infekce;
  • Aktivní akutní nebo chronická zánětlivá onemocnění;
  • Hematologická onemocnění, jako je srpkovitá anémie, myelodysplastické syndromy, aktivní srážení krve nebo poruchy krvácení;
  • Léčba zhoubného nádoru nebo rakoviny;
  • Alkoholismus nebo drogová závislost ve dvou letech před hodnocením zařazení.
  • Významný kognitivní pokles měřený klinickým hodnocením, DRS (Demence Rating Scale) a Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NeuroEPO
Dávkou NeuroEPO byla lahvička s dávkou 1 ml/1 mg podávaná intranazálně po dobu pěti po sobě jdoucích týdnů.
Lék: NeuroEPO
NeuroEPO [CIMAB S.A, Havana, Kuba]
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: Placebo
Dávkou placeba byla lahvička s dávkou 1 ml/1 mg intranazálního inertního roztoku podávaného intranazálně po dobu pěti po sobě jdoucích týdnů.
Lék: NeuroEPO
NeuroEPO [CIMAB S.A, Havana, Kuba]
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s místními nazálními akcemi
Časové okno: den 1-5
podávání léku je intranazální, z toho důvodu je první nežádoucí příhodou ke studiu podráždění nosu. Přítomnost příznaků toxicity v nosní sliznici, jako jsou: zarudnutí, otok a ucpaný nos, byla hodnocena pomocí důkladného lékařského vyšetření nosní dutiny stejným specialistou na otorinolaryngologii.
den 1-5
Počet nebo účastníci s přírůstkem v hematologických a biochemických parametrech
Časové okno: den 0 den 5 a den 14
krevní testy byly provedeny za účelem vyhodnocení hematologického počtu (retikulocyty, hemoglobin, hematokrit, leukocyty), koagulačních parametrů (počet krevních destiček, parciální tromboplastinový a protrombinový čas) a krevní chemie (glykémie, kreatinin, močovina, jaterní enzymy)
den 0 den 5 a den 14
Změna systolického krevního tlaku od základní linie po každém zásahu
Časové okno: den 1-5
Životní funkce a fyzická kontrola byly trvalé před a po každé aplikaci. Změna výchozího systolického krevního tlaku by mohla být kritériem pro přerušení léčby
den 1-5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Center for Neurological Restoration, Cuba

Spolupracovníci

University of Electronic Science and Technology of China
Center of Molecular Immunology, Cuba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel E Amaro Gonzalez, PhD Eng, Centro Inmunologia Molecular CIM Havana Cuba
  • Studijní židle: Teresita Rodríguez Obaya, PhD, Centro Immunologia Molecular CIM Havana Cuba
  • Vrchní vyšetřovatel: Iliana Sosa Teste, PhD, Centro Nacional Producción Animales de Laboratorio (CENPALAB) Cuba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NeuroEPO-001-PD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit