Toleranssi NeuroEPO:lle Parkinsonin taudissa (NeuroEPO)
NeuroEPO:n antaminen nenän kautta Parkinsonin taudissa: Lyhytaikainen toleranssilääkärin johtotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Terapeuttisten aineiden, kuten erytropoietiinin (EPO) toimittaminen keskushermostoon intranasaalista reittiä, voisi hyödyttää potilaita, joilla on neurologisia häiriöitä. Uusi nasaalinen formulaatio, joka sisältää ei-hematopoieettista rekombinantti-EPO:ta (NeuroEPO), on osoittanut hermoja suojaavia vaikutuksia prekliinisissä malleissa, ja NeuroEPO:n turvallisuustutkimus arvioitiin ensimmäistä kertaa ihmisillä Kuubassa.
Tutkijat suorittivat aiemmin proof of concept -kliinisen tutkimuksen, jossa EPOrhia annettiin ihon alle, jossa neuropsykologinen suorituskyky mitattiin toissijaisena päätetapahtumana. Tämän protokollan rekisterinumero on NCT01010802. Tulokset osoittivat potilaiden lisääntynyttä neuropsykologista suorituskykyä annon jälkeen verrattuna tuloksiin ennen antoa.
Tässä protokollassa kaksi laitosta johti lääkärin kliinistä tutkimusta. Kaksi laitosta: International Center for Neurological Restoration (CIREN Centro Internacional de Restauracion Neurologicasta espanjasta), jossa PD-potilaiden rekrytointi ja kliininen arviointi tehdään, ja Center for Molecular Immunologia, joka oli promoottori.
CIM suorittaa satunnaistamisen potilaiden jakamiseksi ryhmiin. Ryhmät saavat neuroEPO:ta tai lumelääkettä, jolla on identtiset aistinvaraiset ominaisuudet. Kaikkien potilaiden tietoinen suostumus hankitaan ennen tutkimuksen aloittamista sisällyttämiskriteerien valinnan ja ensisijaisen arvioinnin jälkeen.
NeuroEPO-annos on injektiopullo, jonka annos on 1 ml/1 mg, joka annetaan intranasaalisesti viiden peräkkäisen viikon ajan. Plaseboryhmälle annettiin 1 ml intranasaalista inerttiä liuosta saman ajanjakson ajan.
Tietojen tilastolliseen analysointiin käytetään IBM SPSS Statistics V 21 -pakettia. Tutkijat käyttävät frekvenssianalyysitaulukoita ja kuvaavia tilastoja analysoidakseen otoksen demografisia ominaisuuksia.
Saatujen tulosten analyysi tehdään tutkimalla parillisten ja parittomien näytteiden kvantitatiivisten muuttujien eroja, Wilcoxonin ja U of Mann-Whitneyn testejä käytetään vastaavasti. Laadullisia muuttujia varten käytetään Chi-neliö (X2) -testiä. Kaikkia arvoja, jotka ovat p < 0,05, pidetään merkittävinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Havana, Kuuba
- Clinic of Movement Disorders, International Center for Neurological Restoration
-
La Habana, Kuuba, 11300
- Centro Inmunologia Molecular CIM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka täytti London Brain Bankin PD:n toimintakriteerit
- halukas osallistumaan tutkimukseen;
- ≥1 vuosi taudin alkamisesta;
- Hyvä vaste Parkinsonin taudin vastaiseen levodopahoitoon (>30 % muutos motorisissa pisteissä Unified Parkinsonin taudin motorisessa osassa
- ei aikaisempaa polyglobuliinia (hematokriitti ≤50 %);
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta;
- Tunnettu yliherkkyys eukaryooteista johdetuille tuotteille tai yliherkkyys ihmisen albumiinille;
- Raskaus tai imetys;
- Hypertensio;
- Immunosuppressantti-, androgeeni- tai anabolinen steroidihoito kuukauden aikana ennen värväystä;
- Sepsis tai aktiivinen infektio;
- Aktiiviset akuutit tai krooniset tulehdukselliset sairaudet;
- Hematologiset sairaudet, kuten sirppisolusairaus, myelodysplastiset oireyhtymät, aktiiviset hyytymis- tai verenvuotohäiriöt;
- Pahanlaatuisen kasvaimen tai syövän hoito;
- Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö kahden vuoden aikana ennen osallistumisarviointia.
- Merkittävä kognitiivinen heikkeneminen mitattuna kliinisen arvioinnin, DRS:n (Dementia Rating Scale) ja mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NeuroEPO
NeuroEPO-annos oli injektiopullo, jonka annos 1 ml/1 mg annettiin intranasaalisesti viiden peräkkäisen viikon ajan.
|
NeuroEPO [CIMAB S.A, Havanna, Kuuba]
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeannos oli injektiopullo, jossa oli 1 ml/1 mg intranasaalista inerttiliuosta, joka annettiin intranasaalisesti viiden peräkkäisen viikon ajan.
|
NeuroEPO [CIMAB S.A, Havanna, Kuuba]
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisten nenätapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: päivä 1-5
|
lääkkeen anto tapahtuu nenänsisäisesti, tästä syystä ensimmäinen tutkittava haittatapahtuma on nenän ärsytys.
Toksisuusmerkkien esiintyminen nenän limakalvossa, kuten punoitus, turvotus ja nenän tukkoisuus, arvioi nenäontelon perusteellisella lääketieteellisellä tutkimuksella saman korva- ja kurkkutautilääkärin toimesta.
|
päivä 1-5
|
|
Hematologisten ja biokemiallisten parametrien lisäys tai osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: päivä 0 päivä 5 ja päivä 14
|
verikokeet otettiin hematologisen määrän (retikulosyytit, hemoglobiini, hematokriitti, leukosyytit), hyytymisparametrien (verihiutalemäärä, osittainen tromboplastiini- ja protrombiiniajat) ja veren kemian (glykemia, kreatiniini, urea, maksaentsyymit) arvioimiseksi.
|
päivä 0 päivä 5 ja päivä 14
|
|
Muuta systolisen verenpaineen lähtötasosta jokaisen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: päivä 1-5
|
Elintoiminnot ja fyysinen tarkastus olivat pysyviä ennen jokaista hakemusta ja sen jälkeen.
Perustason systolisen verenpaineen muutos voi olla kriteeri hoidon keskeyttämiselle
|
päivä 1-5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel E Amaro Gonzalez, PhD Eng, Centro Inmunologia Molecular CIM Havana Cuba
- Opintojen puheenjohtaja: Teresita Rodríguez Obaya, PhD, Centro Immunologia Molecular CIM Havana Cuba
- Päätutkija: Iliana Sosa Teste, PhD, Centro Nacional Producción Animales de Laboratorio (CENPALAB) Cuba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pedroso I, Garcia M, Casabona E, Morales L, Bringas ML, Perez L, Rodriguez T, Sosa I, Ricardo Y, Padron A, Amaro D. Protective Activity of Erythropoyetine in the Cognition of Patients with Parkinson's Disease. Behav Sci (Basel). 2018 May 21;8(5):51. doi: 10.3390/bs8050051. eCollection 2018 May.
- Bringas Vega ML, Pedroso Ibáñez I, Razzaq FA, Zhang M, Morales Chacón L, Ren P, Galan Garcia L, Gan P, Virues Alba T, Lopez Naranjo C, Jahanshahi M, Bosch-Bayard J, Valdes-Sosa PA. The Effect of Neuroepo on Cognition in Parkinson's Disease Patients Is Mediated by Electroencephalogram Source Activity. Front Neurosci. 2022 Jun 30;16:841428. doi: 10.3389/fnins.2022.841428. eCollection 2022.
- García-Llano M, Pedroso-Ibáñez I, Morales-Chacón L, Rodríguez-Obaya T, Pérez-Ruiz L, Sosa-Testé I, Amaro-González D, Bringas-Vega ML. Short-term Tolerance of Nasally-administered NeuroEPO in Patients with Parkinson Disease. MEDICC Rev. 2021 Jan;23(1):49-54. doi: 10.37757/MR2021.V23.N1.10. Epub 2021 Jan 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NeuroEPO-001-PD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .