Tolerancia a NeuroEPO en la enfermedad de Parkinson (NeuroEPO)
Administración nasal de NeuroEPO en la enfermedad de Parkinson: ensayo clínico principal de tolerancia a corto plazo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La administración de agentes terapéuticos como eritropoyetina (EPO) en el Sistema Nervioso Central por vía intranasal podría beneficiar a los pacientes con trastornos neurológicos. Una nueva formulación nasal que contiene una EPO recombinante no hematopoyética (NeuroEPO) ha mostrado acciones neuroprotectoras en modelos preclínicos y se evaluó por primera vez en Cuba el ensayo de seguridad de NeuroEPO en humanos.
Los investigadores realizaron previamente un ensayo clínico de prueba de concepto, administrando EPOrh por vía subcutánea donde se midió el rendimiento neuropsicológico como criterio de valoración secundario. Este protocolo tiene el número de registro NCT01010802. Los resultados mostraron un mayor rendimiento neuropsicológico de los pacientes después de la administración en comparación con los resultados antes de la administración.
En este protocolo, dos instituciones estaban dirigiendo un ensayo clínico médico. Las dos instituciones: Centro Internacional de Restauración Neurológica (CIREN del Centro Internacional de Restauración Neurológica del español) donde se realizará el reclutamiento y la evaluación clínica de los pacientes con EP y el Centro de Análisis Molecular Inmunología, quien fue el promotor.
La aleatorización será realizada por el CIM para asignar a los pacientes a los grupos. Los grupos recibirán neuroEPO o placebo con idénticas características organolépticas. El consentimiento informado de todos los pacientes se obtendrá antes del inicio del ensayo tras la selección y evaluación primaria de los criterios de inclusión.
La dosis de neuroEPO será un vial con una dosis de 1 mL/1 mg administrada por vía intranasal durante cinco semanas consecutivas. Al grupo placebo se le administró 1 ml de una solución inerte intranasal durante el mismo período de tiempo.
Para el análisis estadístico de los datos se utilizará el paquete IBM SPSS Statistics V 21. Los investigadores utilizarán tablas de análisis de frecuencia y estadísticas descriptivas para analizar las características demográficas de la muestra.
El análisis de los resultados obtenidos se realizará estudiando las diferencias entre variables cuantitativas para muestras apareadas y no apareadas, se utilizarán las pruebas de Wilcoxon y U de Mann-Whitney respectivamente. Para las variables cualitativas se utilizará la prueba Chi cuadrado (X2). Todos los valores de p < 0,05 se considerarán significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Havana, Cuba
- Clinic of Movement Disorders, International Center for Neurological Restoration
-
La Habana, Cuba, 11300
- Centro Inmunologia Molecular CIM
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que cumplió con los criterios operativos del London Brain Bank para DP
- Dispuesto a participar en el estudio;
- ≥1 año desde el inicio de la enfermedad;
- Buena respuesta al tratamiento antiparkinsoniano con levodopa (>30% de cambio en la puntuación motora en la sección motora del Unified Parkinson's Disease
- sin poliglobulina previa (hematocrito ≤50%);
Criterio de exclusión:
- negativa a participar;
- Hipersensibilidad conocida a productos derivados de eucariotas o hipersensibilidad a la albúmina humana;
- Embarazo o lactancia;
- Hipertensión;
- Tratamiento con inmunosupresores, andrógenos o esteroides anabólicos en el mes anterior al reclutamiento;
- Sepsis o infección activa;
- Enfermedades inflamatorias agudas o crónicas activas;
- Enfermedades hematológicas, tales como enfermedad de células falciformes, síndromes mielodisplásicos, coagulación activa o trastornos hemorrágicos;
- Tratamiento de tumores malignos o cáncer;
- Alcoholismo o drogadicción en los dos años previos a la evaluación de inclusión.
- Deterioro cognitivo significativo medido por evaluación clínica, DRS (Escala de calificación de demencia) y el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM-IV).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: NeuroEPO
La dosis de NeuroEPO fue un vial con una dosis de 1 ml/1 mg administrada por vía intranasal durante cinco semanas consecutivas.
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NeuroEPO [CIMAB S.A, La Habana, Cuba]
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
La dosis de placebo fue un vial con una dosis de 1 mL/1 mg de una solución inerte intranasal administrada por vía intranasal durante cinco semanas consecutivas.
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NeuroEPO [CIMAB S.A, La Habana, Cuba]
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos nasales locales
Periodo de tiempo: día 1-5
|
la administración del fármaco es intranasal por lo que el primer evento adverso a estudiar es la irritación de la nariz.
La presencia de signos de toxicidad en las mucosas nasales, tales como: enrojecimiento, hinchazón y congestión nasal, fue evaluada mediante examen médico minucioso de la cavidad nasal por el mismo Especialista en Otorrinolaringología.
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día 1-5
|
|
Número de participantes con incremento en los parámetros hematológicos y bioquímicos
Periodo de tiempo: día 0 día 5 y día 14
|
se obtuvieron los exámenes de sangre para evaluar conteos hematológicos (reticulocitos, hemoglobina, hematocrito, leucocitos), parámetros de coagulación (recuento de plaquetas, tiempos parciales de tromboplastina y protrombina) y química sanguínea (glucemia, creatinina, urea, enzimas hepáticas)
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día 0 día 5 y día 14
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Cambio desde la presión arterial sistólica inicial después de cada intervención
Periodo de tiempo: día 1-5
|
Los signos vitales y el chequeo físico fueron permanentes antes y después de cada aplicación.
El cambio de la presión arterial sistólica basal podría ser criterio de suspensión del tratamiento
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día 1-5
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel E Amaro Gonzalez, PhD Eng, Centro Inmunologia Molecular CIM Havana Cuba
- Silla de estudio: Teresita Rodríguez Obaya, PhD, Centro Immunologia Molecular CIM Havana Cuba
- Investigador principal: Iliana Sosa Teste, PhD, Centro Nacional Producción Animales de Laboratorio (CENPALAB) Cuba
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pedroso I, Garcia M, Casabona E, Morales L, Bringas ML, Perez L, Rodriguez T, Sosa I, Ricardo Y, Padron A, Amaro D. Protective Activity of Erythropoyetine in the Cognition of Patients with Parkinson's Disease. Behav Sci (Basel). 2018 May 21;8(5):51. doi: 10.3390/bs8050051. eCollection 2018 May.
- Bringas Vega ML, Pedroso Ibáñez I, Razzaq FA, Zhang M, Morales Chacón L, Ren P, Galan Garcia L, Gan P, Virues Alba T, Lopez Naranjo C, Jahanshahi M, Bosch-Bayard J, Valdes-Sosa PA. The Effect of Neuroepo on Cognition in Parkinson's Disease Patients Is Mediated by Electroencephalogram Source Activity. Front Neurosci. 2022 Jun 30;16:841428. doi: 10.3389/fnins.2022.841428. eCollection 2022.
- García-Llano M, Pedroso-Ibáñez I, Morales-Chacón L, Rodríguez-Obaya T, Pérez-Ruiz L, Sosa-Testé I, Amaro-González D, Bringas-Vega ML. Short-term Tolerance of Nasally-administered NeuroEPO in Patients with Parkinson Disease. MEDICC Rev. 2021 Jan;23(1):49-54. doi: 10.37757/MR2021.V23.N1.10. Epub 2021 Jan 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NeuroEPO-001-PD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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