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時間に敏感な病院前介入後の結果の改善: Rescu Epistry

2019年9月30日 更新者:Unity Health Toronto
Rescu Epistry には、すべての症例の入院前および院内の臨床治療と治療に対する反応、退院までの生存および機能的転帰データに関するデータ ポイントが含まれています。

調査の概要

詳細な説明

病院前の医療要素は、911 への通報から始まり、救急部門 (ED) への到着で終わります。 オンタリオ州では、病院前のケアは、年間 100 万件を超える 911 通報に対応する 22 の派遣センター、218 の消防、72 の救急医療サービス (EMS) を含むシステムによって提供されています。 病院前の環境は、ケアを提供するための混沌とし​​た予測不可能な環境であり、現時点では、このケアシステムが患者の転帰に違いをもたらすかどうかに関するデータはありません。 適切な患者が適切な治療を受け、適切な施設に搬送されているのかという質問には、すぐには答えられません。 将来の EMS ケアの指針となる転帰ベースの情報は、有意義な患者転帰を含む包括的な病院前データ リソースの欠如によって妨げられています。

なぜ心停止、外傷、急性脳卒中、敗血症が対象となるのでしょうか? 虚血性心疾患は世界中で主な死因であり、カナダでは第 2 位の死因となっています。年間24万人以上が心臓病で死亡しています。 心停止患者の平均年齢は約 65 歳で、この人口統計は時間の経過とともに増加しており、65 歳以上の人口は今後 25 年以内に 2 倍に増加し、2041 年までにカナダ人の約 4 人に 1 人が 65 歳以上になると予想されています。

トラウマは、40歳未満の人々の死亡および障害の最大の原因であり、カナダでも45歳未満の人々において同様であることが確認されています。 外傷統計には、私たちが持っている唯一のデータが外傷センターからのものであるという事実によって偏りがあり、これは、外傷被害者が外傷センターに到着してカウントされるまで十分に長く生きていなければならないことを意味します。

脳卒中は、世界中で 2 番目に多い死因であり、慢性障害の主な原因です。 脳卒中は、主な脳動脈の閉塞による脳の一部への血液供給の中断によって最も頻繁に引き起こされます。 脳卒中の統計には、外傷の統計と同じ偏りがあります。 現在の外傷および脳卒中登録(国および地方)は、脳卒中または外傷センターで治療を受けた患者のみを含む管理データセットであり、脳卒中または外傷の近くにあるコミュニティセンターから治療を受け退院した患者はすべて含まれていません。センターはコミュニティバイパス戦略または紹介の対象となります。 また、これらのデータセットは、病院前の設定で提供されるイベントや時間に敏感な介入に関する重要な病院前のデータを収集しません。

敗血症は、重篤な感染症に対する炎症反応の調節不全から生じる臨床症候群です。 敗血症が進行して敗血症性ショックになると、重度の臓器機能不全、凝固障害、そして最終的には循環虚脱と死に至ることが特徴です。 敗血症症候群に関連する死亡率は 20 ~ 50% の範囲にあり、重度の敗血症および敗血症性ショックと診断された患者では死亡率が増加します。 病院前ケアの平均間隔は 45 分を超えており、救急隊員による早期治療の可能性が大きいことが浮き彫りになりました。

オンタリオ州には、EMSで搬送された敗血症患者の病院前のケアプロセスと転帰を定期的に追跡する既存の登録機関が存在しない。 これらのデータの収集は、病院前の敗血症患者の特定と管理を改善するための介入を計画するために不可欠です。

なぜ時間に敏感な介入に焦点を当てるのでしょうか? 心停止、脳卒中、外傷、敗血症にはすべて、蘇生と時間制限のある介入が必要です。 心停止における除細動が 1 分遅れるごとに、生存率は 7 ~ 10% 低下します。 脳卒中の治療が1分遅れるごとに、平均的な患者は200万個の脳細胞、138億個のシナプス、12kmの軸索線維を失うことになる。 オンタリオ州では、地元の病院で症状が安定してから外傷センターに到着するまでの平均時間は6.7時間と長く、生存率が最も高い外傷の「ゴールデンアワー」をはるかに超えている。 同様に、敗血症の早期発見と治療の重要性は広く認識されているにもかかわらず、多くの患者は病院に運ばれてから最初の6時間以内に適切な治療を受けることができません。

その結果、一刻を争う生命を脅かす病気の患者のケア方法の改善に重点が置かれていないため、私たちの社会は驚くべき社会経済的コストを負担することになっています。 カナダの地理的現実は、潜在的な患者のかなりの割合が専門の治療センターの近くに住んでおらず、代わりに病院前ケアを受けて最寄りの病院に搬送していることを示唆しています。 Rescu Epistry は、これらの生命を脅かす病気の結果を報告するように設計されており、病院前の時間に敏感な介入やシステム最適化の取り組みによって恩恵を受ける可能性があり、適切な患者が適切な時間内に適切な医療施設に確実に到着できるようにすることで、適切なケアが可能になる可能性が最も高くなります。最も効果的な。

Rescu Epistry はどのように革新的ですか?

Rescu Epistry は、オンタリオ州の他のコミュニティやカナダの他の州にも拡大し、同様のインフラストラクチャと同等の変数を持つ国際調査員と協力できる実証済みの機能的および技術的能力を備えています。 他のコミュニティへの拡張には、次の 4 つの利点があります。

  1. 現在カナダに存在する、心停止、外傷、参加地域におけるケアへのアクセスにおける不平等を、対象を絞った介入を通じて追跡し、報告しています。
  2. 手術および臨床結果のタイムリーな報告
  3. 科学の実践への移行(有効性または一般化可能性)を観察データを使用して評価するための現実世界の比較を提供します。
  4. これにより、当社の参加サービスは、地域、国内、または国際的な範囲の試験や研究で簡単に連携することができます。

Rescu Epistry は、新しい記録の作成と、911 オペレーターなどの複数のコミュニティ パートナーから地域の学際的なチームへのデータ収集のカスケードの作成を引き起こす患者の人生における監視のイベントを表すため、他の行政研究の質の高いデータセットとは異なります。病院でも地域でも。 これは、ケアを改善するだけでなく、ケアのシステムを最適化し、科学が実践を確実に変え、実践を変えるためのパフォーマンスベンチマークを測定する機会を提供します。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5V 1W8
        • St Michael's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加しているEMS機関の管轄エリア内のすべての人。これには、心停止、外傷、脳卒中または敗血症の定義された基準を満たす、緊急9-1-1システムの起動を必要とする幼児、子供および成人患者が含まれます。

説明

包含基準:

心停止の資格

  1. 病院の外で心停止を経験したあらゆる年齢の人。組織化された救急救命士による評価を受け、以下のことを行います。

    • 体外式除細動の試み(民間対応者または救急隊員による)、または組織化された救急隊員による胸骨圧迫(治療を受けたコホート)
    • 脈拍はなかったが、救急隊員による除細動や心肺蘇生の試みを受けなかった(未治療のコホート - 法律の定義により明らかに死亡)

    外傷性傷害の資格

  2. 病院の外で外傷を経験したあらゆる年齢の個人。組織化された救急救命士による評価を受け、以下のことを行います。

    • 収縮期血圧 ≤ 90 mmHg または
    • グラスゴー昏睡スケールスコア ≤12 または
    • 呼吸数が 10 回未満、または 1 分あたり 29 回以上、または
    • 現場での挿管/高度な気道確保処置

    脳卒中の適格性

  3. 病院の外で脳卒中を経験し、組織化された救急救命士による評価があり、急性脳卒中を示唆する兆候や症状が新たに発現した、あらゆる年齢層の人

    • 片側の腕/脚の筋力低下または偏位、または
    • ろれつが回らなくなったり、不適切な言葉が出たり、無言になったり、
    • 片側の顔面垂れ下がり

敗血症の資格

  1. 敗血症の可能性がある人: 以下の症状を呈するあらゆる年齢の人。

    • 発熱の存在: 体温 > 38°C (鼓膜)
    • 救急救命士は感染症の可能性を疑います: 例: 肺炎、尿路感染症、腹痛または腹部膨満、髄膜炎、蜂窩織炎、敗血症性関節炎、感染性創傷の疑い (最小限のデータセット)
  2. 重度の敗血症: 以下の症状を呈するあらゆる年齢の人:

    • 発熱の存在: 体温 > 38°C (鼓膜)
    • 救急隊員は感染症の可能性を疑う:例: 肺炎、尿路感染症、腹痛または腹部膨満の疑い、髄膜炎、蜂窩織炎、敗血症性関節炎、感染創傷。以下のいずれかの存在: (1) 呼吸数 > 22/min、または呼吸補助のために挿管されている。 (2) 急性の混乱または意識レベルの低下。 (3)低血圧の有無:SBP<=100mmHg(総合データセット)

除外基準: なし、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心停止
虚血性心疾患は、世界中で主な死因となっています。 ただし、これはレジストリであり、介入は行われません
トラウマ
世界的に、外傷は 40 歳未満の人々の死亡および障害の最大の原因であり、カナダでも 45 歳未満の人々について同様であることが確認されています。 ただし、これはレジストリであり、介入は行われません
敗血症
敗血症は、重篤な感染症に対する炎症反応の調節不全から生じる臨床症候群です。 ただし、これはレジストリであり、介入は行われません
脳卒中
脳卒中は、世界中で 2 番目に多い死因であり、慢性障害の主な原因です。 ただし、これはレジストリであり、介入は行われません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
データレジストリ
時間枠:1年(毎年)
包括的で標準化された複数センターの病院前データを収集して、将来の EMS と消防、および院内ケア(例: 心停止、外傷、脳卒中、敗血症患者のための救急科 (ED)、外傷室、救命救急病棟 (CrCU)、病棟ケアおよびリハビリテーション)。
1年(毎年)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性と翻訳
時間枠:1年(毎年)
転帰と地域化された患者ケアシステムとの関係を評価し、ベストプラクティスを特定し、ガイドラインと科学的声明または現在の証拠を順守します。 (有効性と翻訳)
1年(毎年)
評価
時間枠:1年(毎年)
Rescu Epistry をデータ収集インターフェースとして使用し、例えばコホートを通じて心停止、外傷、脳卒中、敗血症を伴う急性期患者を病院前環境で治療するための薬剤、技術、技術、システム変更などの革新的な戦略の評価を可能にする。研究、対照臨床試験、知識翻訳実装試験などです。 (効能)
1年(毎年)
有効性と有効性の両方における国際協力
時間枠:1年(毎年)
Rescu Epistry のデータ収集をカナダの他のケア地域にも拡大し、科学を迅速に進歩させるためにサンプルサイズの増加や国境を越えた比較が必要な場合に、州および全国のデータセットと国際的に協力する機会を提供します。
1年(毎年)
疫学と結果を調査する
時間枠:1年(毎年)
Rescu Epistry を臨床評価科学研究所に保管されているオンタリオ州の既存の保健行政データにリンクすることにより、急性疾患患者の疫学および転帰の側面を調査する。
1年(毎年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (予想される)

2040年12月1日

研究の完了 (予想される)

2040年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月30日

最初の投稿 (実際)

2019年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月30日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Rescu Epistry

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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