- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04110912
Poprawa wyników po wrażliwych na czas interwencjach przedszpitalnych: Rescu Epistry
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedszpitalny element opieki zdrowotnej rozpoczyna się od wezwania numeru 911 i kończy się w momencie przybycia na oddział ratunkowy (SOR). W Ontario opieka przedszpitalna jest świadczona przez system, który obejmuje 22 centra dyspozytorskie, 218 straży pożarnej i 72 pogotowia ratunkowego (EMS), które odpowiadają na ponad 1 milion wezwań pod numer 911 rocznie. Otoczenie przedszpitalne to chaotyczne, nieprzewidywalne środowisko, w którym można zapewnić opiekę, a obecnie nie ma danych na temat tego, czy ten system opieki ma wpływ na wyniki pacjentów. Nie można łatwo odpowiedzieć na pytanie, czy są właściwymi pacjentami, otrzymują właściwą opiekę i trafiają do właściwych instytucji. Informacje oparte na wynikach, które miałyby kierować przyszłą opieką EMS, były utrudnione przez brak kompleksowych zasobów danych przedszpitalnych, które obejmują znaczące wyniki pacjentów.
Po co celować w zatrzymanie akcji serca, uraz, ostry udar i posocznicę? Choroba niedokrwienna serca jest główną przyczyną zgonów na całym świecie i drugą najczęstszą przyczyną zgonów w Kanadzie; ponad 240 000 zgonów z powodu chorób serca rocznie. Średni wiek pacjentów z zatrzymaniem krążenia wynosi około 65 lat, a ta grupa demograficzna rośnie z czasem, a populacja w wieku powyżej 65 lat podwoi się w ciągu najbliższych 25 lat, tak że do 2041 r. około 1 na 4 Kanadyjczyków będzie miał 65 lat lub więcej.
Urazy są główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności u osób poniżej 40 roku życia i potwierdzone w Kanadzie, jak również u osób poniżej 45 roku życia. Statystyki dotyczące urazów są zniekształcone przez fakt, że jedyne dane, jakie posiadamy, pochodzą z ośrodków urazowych, a to oznacza, że ofiara urazu musi przeżyć wystarczająco długo, aby dotrzeć do ośrodka urazowego, aby została policzona.
Udar mózgu jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie i główną przyczyną przewlekłej niepełnosprawności. Udar jest najczęściej spowodowany przerwaniem dopływu krwi do części mózgu z powodu zamknięcia głównej tętnicy mózgowej. Statystyki dotyczące udarów są takie same jak statystyki dotyczące urazów. Obecne rejestry urazów i udarów mózgu (krajowe i wojewódzkie) to administracyjne zbiory danych zawierające tylko pacjentów leczonych w ośrodku udarowym lub urazowym, z pominięciem wszystkich leczonych i zwolnionych z ośrodków społecznych, które znajdują się wystarczająco blisko udaru lub urazu centrum podlega strategii obejścia społeczności lub skierowaniu. Te zestawy danych nie obejmują również ważnych danych przedszpitalnych dotyczących interwencji wrażliwych na zdarzenia i czas, które są realizowane w warunkach przedszpitalnych.
Sepsa jest zespołem klinicznym wynikającym z rozregulowania odpowiedzi zapalnej na ciężkie zakażenie. Gdy posocznica przechodzi we wstrząs septyczny, charakteryzuje się ciężką dysfunkcją narządów, koagulopatią i ostatecznie zapaścią krążeniową i śmiercią. Śmiertelność związana z zespołem sepsy waha się od 20 do 50%, przy zwiększonej śmiertelności u pacjentów z rozpoznaniem ciężkiej sepsy i wstrząsu septycznego. Średni interwał opieki przedszpitalnej przekroczył 45 minut, co wskazuje na ogromny potencjał wczesnego leczenia przez ratowników medycznych.
W Ontario nie ma istniejących rejestrów, które rutynowo śledzą przedszpitalne procesy opieki i wyniki dla pacjentów z sepsą, którzy są transportowani przez EMS. Gromadzenie tych danych jest niezbędne do planowania wszelkich interwencji w celu poprawy przedszpitalnej identyfikacji i leczenia pacjentów z sepsą.
Dlaczego skupiono się na interwencjach wrażliwych na czas? Zatrzymanie krążenia, udar mózgu, uraz i posocznica wymagają resuscytacji i interwencji uwzględniającej czas. Z każdą minutą opóźnienia defibrylacji w przypadku zatrzymania krążenia przeżywalność spada o 7-10%. Z każdą minutą opóźnienia w leczeniu udaru przeciętny pacjent traci 2 miliony komórek mózgowych, 13,8 miliarda synaps i 12 km włókien aksonalnych. Średni czas dotarcia do centrum urazowego po stabilizacji w lokalnym szpitalu jest długi i wynosi 6,7 godziny w Ontario, znacznie przekraczając „złotą godzinę” urazów, w których przeżywalność jest największa. Podobnie, pomimo powszechnego uznania znaczenia wczesnego rozpoznania i leczenia sepsy, wielu pacjentów nie otrzymuje odpowiedniej terapii w ciągu pierwszych 6 godzin po przyjęciu do szpitala.
W rezultacie nasze społeczeństwo jest obciążone oszałamiającymi kosztami społeczno-ekonomicznymi z powodu braku skupienia się na poprawie sposobu, w jaki opiekujemy się pacjentami z tymi zagrażającymi życiu chorobami, które są wrażliwe na czas. Praktyczne realia naszej kanadyjskiej geografii sugerują, że znaczna część potencjalnych pacjentów nie mieszka wystarczająco blisko wyspecjalizowanych ośrodków opieki i zamiast tego otrzymuje opiekę przedszpitalną i transport do najbliższego szpitala. Rescu Epistry ma na celu raportowanie wyników tych zagrażających życiu chorób, które mogą skorzystać na interwencjach przedszpitalnych wrażliwych na czas i inicjatywach optymalizacji systemu, zapewniając, że właściwy pacjent trafia do właściwego instytutu we właściwym przedziale czasowym, gdzie odpowiednia opieka ma największe szanse być najbardziej efektywny.
Na czym polega innowacyjność Rescu Epistry?
Rescu Epistry ma sprawdzoną funkcjonalną i technologiczną zdolność rozszerzania się na inne społeczności w Ontario i inne prowincje w Kanadzie oraz do współpracy z międzynarodowymi badaczami, którzy mają podobną infrastrukturę i porównywalne zmienne. Ekspansja na inne społeczności ma cztery zalety:
- Śledzi i zgłasza nierówności w dostępie do opieki, które obecnie istnieją w Kanadzie w przypadku zatrzymania akcji serca, urazów i uczestniczących regionów poprzez ukierunkowane interwencje i
- terminowe raportowanie operacji i wyników klinicznych
- zapewnia porównanie z rzeczywistym światem w celu oceny za pomocą danych obserwacyjnych transferu nauki do praktyki (skuteczność lub możliwość uogólnienia)
- umożliwia naszym uczestniczącym służbom łatwą współpracę w próbach i badaniach o zasięgu regionalnym, krajowym lub międzynarodowym.
Rescu Epistry jest wyjątkowy w porównaniu z jakimkolwiek innym zestawem danych jakości badań administracyjnych, ponieważ reprezentuje zdarzenie wartownicze w życiu pacjenta, które uruchamia tworzenie nowego rekordu i kaskadę zbierania danych, która następuje od wielu partnerów społecznych, takich jak operator 911, do multidyscyplinarnego zespołu w szpitalu i w społeczności. Daje to szansę nie tylko na poprawę opieki, ale także na optymalizację systemu opieki i pomiar wydajności w celu zapewnienia, że nauka dostarcza informacji i zmienia praktykę.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikacja do zatrzymania krążenia
Osoby w każdym wieku, u których wystąpiło zatrzymanie krążenia poza szpitalem, z oceną przeprowadzoną przez zorganizowany personel ratownictwa medycznego oraz:
- Próby zewnętrznej defibrylacji (wykonywane przez niespecjalistów lub personel ratunkowy) lub uciśnięcia klatki piersiowej przez zorganizowany personel ratownictwa medycznego (kohorta leczona)
- Byli bez tętna, ale nie otrzymali prób defibrylacji ani resuscytacji przez personel EMS (kohorta nieleczona – oczywiście zgon z definicji prawnej)
Uprawnienia do urazów pourazowych
Osoby w każdym wieku, które doznają urazu poza szpitalem, z oceną przez zorganizowany personel EMS oraz:
- Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mmHg lub
- Wynik w skali Glasgow Coma Scale ≤12 lub
- Częstość oddechów <10 lub >29 oddechów na minutę lub
- Intubacja w terenie/zaawansowana procedura udrażniania dróg oddechowych
Kwalifikowalność udaru
osoby w każdym wieku, które doświadczyły udaru poza szpitalem, z oceną przeprowadzoną przez zorganizowany personel ratownictwa medycznego i nowymi objawami wskazującymi na ostry udar
- Jednostronne osłabienie ręki/nogi lub dryf
- Niewyraźna mowa lub nieodpowiednie słowa lub wyciszenie lub
- Jednostronne opadanie twarzy
Kwalifikowalność sepsy
Potencjalnie septyczny: Osoby w każdym wieku, które zgłaszają się z
- Obecność gorączki: temperatura >38°C (błona bębenkowa)
- Sanitariusz podejrzewa możliwą infekcję: tj. podejrzenie zapalenia płuc, zakażenia dróg moczowych, bólu lub wzdęcia brzucha, zapalenia opon mózgowych, zapalenia tkanki łącznej, septycznego zapalenia stawów, zakażonej rany (minimalny zestaw danych)
Ciężka sepsa: Osoby w każdym wieku, które również zgłaszają się z:
- Obecność gorączki: temperatura >38°C (błona bębenkowa)
- Sanitariusz podejrzewa możliwą infekcję: m.in. podejrzenie zapalenia płuc, zakażenia dróg moczowych, bólu lub wzdęcia brzucha, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenia tkanki łącznej, septycznego zapalenia stawów, zakażonej rany; Obecność jednego z następujących: (1) częstość oddechów > 22/min lub intubacja w celu wspomagania oddychania; (2) ostre splątanie lub obniżony poziom świadomości; (3) obecność niedociśnienia: SBP<=100mmHg (kompleksowy zestaw danych)
Kryteria wykluczenia: brak,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zatrzymanie akcji serca
Choroba niedokrwienna serca jest główną przyczyną śmierci na całym świecie.
Jest to jednak rejestr i nie ma miejsca żadna interwencja
|
|
|
Uraz
Na całym świecie urazy są główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności u osób poniżej 40 roku życia, co potwierdzono w Kanadzie, a także u osób poniżej 45 roku życia.
Jest to jednak rejestr i nie ma miejsca żadna interwencja
|
|
|
Posocznica
Sepsa jest zespołem klinicznym wynikającym z rozregulowania odpowiedzi zapalnej na ciężkie zakażenie.
Jest to jednak rejestr i nie ma miejsca żadna interwencja
|
|
|
Udar
Udar mózgu jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie i główną przyczyną przewlekłej niepełnosprawności.
Jest to jednak rejestr i nie ma miejsca żadna interwencja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestr danych
Ramy czasowe: 1 rok (roczny)
|
Gromadzenie kompleksowych, znormalizowanych, wieloośrodkowych danych przedszpitalnych w celu kierowania przyszłym ratownictwem medycznym i przeciwpożarowym, a także opieką szpitalną (np.
Oddział Ratunkowy (SOR), Trauma Room, Oddziały Intensywnej Opieki Medycznej (CrCU), opieka na oddziale i rehabilitacja) dla pacjentów z zatrzymaniem krążenia, urazami, udarem i sepsą.
|
1 rok (roczny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność i tłumaczenie
Ramy czasowe: 1 rok (roczny)
|
Aby ocenić relacje między wynikami a regionalnymi systemami opieki nad pacjentem, zidentyfikować najlepsze praktyki i zgodność z wytycznymi i oświadczeniami naukowymi lub aktualnymi dowodami.
(Skuteczność i tłumaczenie)
|
1 rok (roczny)
|
|
Ocena
Ramy czasowe: 1 rok (roczny)
|
Wykorzystanie Rescu Epistry jako interfejsu do zbierania danych w celu umożliwienia oceny innowacyjnych strategii, w tym leków, technik i technologii oraz zmian systemowych w leczeniu pacjentów w ostrym stanie z zatrzymaniem krążenia, urazem, udarem i posocznicą w warunkach przedszpitalnych poprzez na przykład kohortę badania, kontrolowane badania kliniczne i próby wdrożenia tłumaczenia wiedzy.
(Skuteczność)
|
1 rok (roczny)
|
|
Międzynarodowa współpraca zarówno pod względem skuteczności, jak i skuteczności
Ramy czasowe: 1 rok (roczny)
|
Aby rozszerzyć gromadzenie danych Rescu Epistry, aby obejmowało inne regiony opieki w Kanadzie, aby zapewnić prowincjonalne i krajowe zestawy danych oraz możliwości współpracy międzynarodowej, gdy wymagane są większe rozmiary próbek i porównania transgraniczne, aby szybki postęp nauki.
|
1 rok (roczny)
|
|
Zbadaj epidemiologię i wyniki
Ramy czasowe: 1 rok (roczny)
|
Zbadanie aspektów epidemiologicznych i wyników pacjentów z ostrymi chorobami poprzez powiązanie Rescu Epistry z istniejącymi danymi administracyjnymi dotyczącymi zdrowia w Ontario, zawartymi w Institute for Clinical Evaluative Sciences.
|
1 rok (roczny)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lin S, Morrison LJ, Brooks SC. Development of a data dictionary for the Strategies for Post Arrest Resuscitation Care (SPARC) network for post cardiac arrest research. Resuscitation. 2011 Apr;82(4):419-22. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.12.006. Epub 2011 Jan 26.
- Lin S, Turgulov A, Taher A, Buick JE, Byers A, Drennan IR, Hu S, J Morrison L. Automated Data Abstraction of Cardiopulmonary Resuscitation Process Measures for Complete Episodes of Cardiac Arrest Resuscitation. Acad Emerg Med. 2016 Oct;23(10):1178-1181. doi: 10.1111/acem.13032. Epub 2016 Sep 27.
- Sun CL, Demirtas D, Brooks SC, Morrison LJ, Chan TC. Overcoming Spatial and Temporal Barriers to Public Access Defibrillators Via Optimization. J Am Coll Cardiol. 2016 Aug 23;68(8):836-45. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.609.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rescu Epistry
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .