- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04110912
Zlepšení výsledků po časově citlivých přednemocničních intervencích: Rescu Epistry
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přednemocniční složka zdravotní péče začíná zavoláním na linku 911 a končí příjezdem na urgentní příjem (ED). V Ontariu je přednemocniční péče poskytována systémem, který zahrnuje 22 dispečinků, 218 hasičských a 72 záchranných lékařských služeb (EMS), které reagují na více než 1 milion 911 volání ročně. Přednemocniční prostředí je chaotické, nepředvídatelné prostředí, ve kterém se poskytuje péče, a v současné době neexistují žádné údaje o tom, zda tento systém péče ovlivňuje výsledky pacientů či nikoli. Otázka: zda jsou správnými pacienty, dostávají správnou péči a dostávají se do správných institucí, nelze snadno odpovědět. Informace založené na výsledcích, které by měly řídit budoucí péči ZZS, byly ztíženy nedostatkem komplexních zdrojů přednemocničních dat, které zahrnují smysluplné výsledky pacientů.
Proč se zaměřit na zástavu srdce, trauma, akutní mrtvici a sepsi? Ischemická choroba srdeční je celosvětově hlavní příčinou úmrtí a v Kanadě druhou nejčastější příčinou úmrtí; více než 240 000 úmrtí na srdeční choroby ročně. Průměrný věk pacientů se srdeční zástavou je kolem 65 let a tato demografická skupina se postupem času zvyšuje, přičemž se očekává, že populace starší 65 let se během příštích 25 let zdvojnásobí, takže v roce 2041 bude asi 1 ze 4 Kanaďanů 65 nebo více let.
Trauma je nejčastější příčinou úmrtí a invalidity u lidí mladších 40 let a potvrzeno pro Kanadu i pro osoby mladší 45 let. Statistiky traumat jsou zkresleny skutečností, že jediná data, která máme, pocházejí z traumatologických center a to znamená, že oběť traumatu musí přežít dostatečně dlouho, aby se dostala do traumatologického centra, aby mohla být započítána.
Cévní mozková příhoda je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí a hlavní příčinou chronického postižení. Cévní mozková příhoda je nejčastěji způsobena přerušením přívodu krve do částí mozku v důsledku okluze hlavní mozkové tepny. Statistika mrtvice má stejné zkreslení jako statistika traumatu. Současné registry pro traumata a cévní mozkovou příhodu (národní a provinční) jsou administrativní soubory dat obsahující pouze pacienty, kteří jsou léčeni v iktu nebo traumatologickém centru, a postrádají všechny ty, kteří jsou léčeni a propuštěni z komunitních center, která se nacházejí dostatečně blízko k cévní mozkové příhodě nebo traumatu. centrum podléhat strategii komunitního obcházení nebo doporučení. Tyto datové soubory nezachycují ani důležitá přednemocniční data o událostech a časově citlivých intervencích poskytovaných v přednemocničním prostředí.
Sepse je klinický syndrom, který je výsledkem dysregulace zánětlivé odpovědi na závažnou infekci. Jak sepse progreduje do septického šoku, vyznačuje se těžkou orgánovou dysfunkcí, koagulopatií a nakonec oběhovým kolapsem a smrtí. Mortalita spojená se syndromem sepse se pohybuje od 20 do 50 % se zvýšenou mortalitou u pacientů s diagnostikovanou těžkou sepsí a septickým šokem. Průměrný interval přednemocniční péče přesáhl 45 minut, což zdůrazňuje, že existuje velký potenciál pro včasnou léčbu záchranáři.
V Ontariu neexistují žádné registry, které by rutinně sledovaly přednemocniční procesy péče a výsledky u pacientů se sepsí, kteří jsou transportováni pomocí EMS. Sběr těchto dat je nezbytný pro plánování jakýchkoli intervencí ke zlepšení přednemocniční identifikace a léčby pacientů se sepsí.
Proč se zaměřit na časově citlivé zásahy? Srdeční zástava, mrtvice, trauma a sepse, všechny zahrnují resuscitaci a časově citlivou intervenci. S každou minutou zpoždění defibrilace při zástavě srdce klesá míra přežití o 7–10 %. Za každou minutu zpoždění při léčbě mrtvice ztratí průměrný pacient 2 miliony mozkových buněk, 13,8 miliardy synapsí a 12 km axonálních vláken. Průměrná doba pro dosažení traumatologického centra po stabilizaci v místní nemocnici je dlouhá 6,7 hodiny v Ontariu daleko za „zlatou hodinou“ traumatu, kde je přežití největší. Podobně, navzdory širokému uznání důležitosti včasného rozpoznání a léčby sepse, mnoho pacientů nedostává vhodnou terapii během prvních 6 hodin po hospitalizaci.
V důsledku toho je naše společnost zatížena ohromujícími socioekonomickými náklady kvůli nedostatečnému zaměření na zlepšení toho, jak pečujeme o pacienty s těmito časově citlivými, život ohrožujícími nemocemi. Praktická realita naší kanadské geografie naznačuje, že podstatná část potenciálních pacientů nebydlí dostatečně blízko specializovaných center péče a místo toho dostávají přednemocniční péči a dopravu do nejbližší nemocnice. Rescu Epistry je navržena tak, aby podávala zprávy o výsledcích těchto život ohrožujících nemocí, které mohou těžit z přednemocničních časově citlivých intervencí a iniciativ optimalizace systému zajišťujících, že se správný pacient dostane do správného ústavu ve správném časovém intervalu, kde má vhodná péče největší šanci být tím nejlepším. nejefektivnější.
Jak je Rescu Epistry inovativní?
Rescu Epistry má prokázanou funkční a technologickou schopnost expandovat do dalších komunit v Ontariu a zahrnout další provincie v Kanadě a spolupracovat s mezinárodními vyšetřovateli, kteří mají podobnou infrastrukturu a srovnatelné proměnné. Expanze do dalších komunit má čtyři výhody:
- Sleduje a hlásí nerovnosti v přístupu k péči, která v současné době existuje v Kanadě pro srdeční zástavu, trauma a zúčastněné oblasti prostřednictvím cílených intervencí a
- včasné hlášení operací a klinických výsledků
- poskytuje srovnání v reálném světě k vyhodnocení přenosu vědy do praxe pomocí pozorovacích dat (efektivita nebo zobecnitelnost)
- umožňuje našim zúčastněným službám snadno spolupracovat na pokusech a studiích, které mohou mít regionální, národní nebo mezinárodní rozsah.
Rescu Epistry je jedinečný z jakéhokoli jiného souboru údajů o kvalitě administrativního výzkumu, protože představuje sentinelovou událost v životě pacienta, která spouští vytvoření nového záznamu a kaskádu sběru dat, která následuje od mnoha partnerů z komunity, jako je operátor 911, až po multidisciplinární tým v v nemocnici a v komunitě. To poskytuje příležitost nejen zlepšit péči, ale také optimalizovat systém péče a měřit výkonnostní benchmark, aby věda informovala a změnila praxi.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Způsobilost k srdeční zástavě
Jednotlivci všech věkových kategorií, kteří zažívají srdeční zástavu mimo nemocnici, s hodnocením organizovaným personálem EMS a:
- Pokusy o externí defibrilaci (laickými pracovníky nebo pohotovostním personálem) nebo komprese hrudníku organizovaným personálem ZZS (léčená kohorta)
- Byli bez pulsu, ale nezaznamenali pokusy o defibrilaci nebo KPR pracovníky ZZS (neléčená kohorta – podle legislativní definice zjevně mrtvá)
Způsobilost k úrazu
Jednotlivci všech věkových kategorií, kteří utrpěli traumatické zranění mimo nemocnici, s hodnocením organizovaným personálem EMS a:
- Systolický krevní tlak ≤ 90 mmHg nebo
- Skóre Glasgow Coma Scale ≤12 nebo
- Dechová frekvence <10 nebo >29 dechů za minutu resp
- Polní intubace/procedura pokročilých dýchacích cest
Způsobilost mrtvice
jednotlivci všech věkových kategorií, kteří prodělali mrtvici mimo nemocnici, s hodnocením organizovaným personálem EMS a novým nástupem známek a symptomů naznačujících akutní mrtvici
- Jednostranná slabost nebo drift paží/nohy nebo
- Nezřetelná řeč nebo nevhodná slova nebo němá popř
- Jednostranný pokles obličeje
Způsobilost k sepsi
Potenciálně septičtí: Jedinci všech věkových kategorií, kteří se s
- Přítomnost horečky: Teplota >38°C (tympanická membrána)
- Záchranář má podezření na možnou infekci: tj. podezření na zápal plic, infekci močových cest, bolest nebo distenzi břicha, meningitidu, celulitidu, septickou artritidu, infikovanou ránu (minimální datový soubor)
Těžká sepse: Jedinci všech věkových kategorií, kteří také trpí:
- Přítomnost horečky: Teplota >38°C (tympanická membrána)
- Záchranář má podezření na možnou infekci: např. suspektní zápal plic, infekce močových cest, bolest nebo distenze břicha, meningitida, celulitida, septická artritida, infikovaná rána; Přítomnost kteréhokoli z: (1) dechové frekvence > 22/min nebo intubovaného pro podporu dýchání; (2) akutní zmatenost nebo snížená úroveň vědomí; (3) přítomnost hypotenze: SBP<=100 mmHg (komplexní soubor dat)
Kritéria vyloučení: žádná,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Srdeční zástava
Ischemická choroba srdeční je celosvětově hlavní příčinou úmrtí.
Jedná se však o registr a žádné zásahy neprobíhají
|
|
|
Trauma
Trauma je celosvětově nejčastější příčinou úmrtí a invalidity u lidí mladších 40 let a potvrzeno v Kanadě i u osob mladších 45 let.
Jedná se však o registr a žádné zásahy neprobíhají
|
|
|
Sepse
Sepse je klinický syndrom, který je výsledkem dysregulace zánětlivé odpovědi na závažnou infekci.
Jedná se však o registr a žádné zásahy neprobíhají
|
|
|
Mrtvice
Cévní mozková příhoda je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí a hlavní příčinou chronického postižení.
Jedná se však o registr a žádné zásahy neprobíhají
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Registr dat
Časové okno: 1 rok (roční)
|
Shromažďovat komplexní, standardizovaná, multicentrická přednemocniční data, která budou sloužit jako vodítko pro budoucí EMS a Fire, stejně jako pro nemocniční péči (např.
Pohotovostní oddělení (ED), traumatologická místnost, jednotky intenzivní péče (CrCU), oddělení péče a rehabilitace) pro pacienty se zástavou srdce, traumatem, mrtvicí a sepsí.
|
1 rok (roční)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita a překlad
Časové okno: 1 rok (roční)
|
Vyhodnotit vztahy mezi výsledkem a regionalizovanými systémy péče o pacienty, identifikovat osvědčené postupy a soulad s pokyny a vědeckými prohlášeními nebo současnými důkazy.
(Účinnost a překlad)
|
1 rok (roční)
|
|
Hodnocení
Časové okno: 1 rok (roční)
|
Používat Rescu Epistry jako rozhraní pro sběr dat umožňující vyhodnocení inovativních strategií, včetně léků, technik a technologií, a systémových změn pro léčbu akutně nemocných pacientů se srdeční zástavou, traumatem, mrtvicí a sepsí v přednemocničním prostředí, například prostřednictvím kohorty studie, kontrolované klinické studie a zkoušky implementace překladu znalostí.
(Účinnost)
|
1 rok (roční)
|
|
Mezinárodní spolupráce v oblasti účinnosti a efektivity
Časové okno: 1 rok (roční)
|
Rozšířit sběr dat Rescu Epistry tak, aby zahrnoval další regiony péče v Kanadě, aby poskytl provinční a národní datové soubory a příležitosti k mezinárodní spolupráci, když je pro rychlý pokrok ve vědě vyžadována větší velikost vzorků a přeshraniční srovnání.
|
1 rok (roční)
|
|
Prozkoumejte epidemiologii a výsledky
Časové okno: 1 rok (roční)
|
Prozkoumat epidemiologické aspekty a aspekty výsledků u akutně nemocných pacientů propojením Rescu Epistry s existujícími zdravotnickými administrativními daty v Ontariu obsaženými v Institutu pro klinické hodnotící vědy.
|
1 rok (roční)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lin S, Morrison LJ, Brooks SC. Development of a data dictionary for the Strategies for Post Arrest Resuscitation Care (SPARC) network for post cardiac arrest research. Resuscitation. 2011 Apr;82(4):419-22. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.12.006. Epub 2011 Jan 26.
- Lin S, Turgulov A, Taher A, Buick JE, Byers A, Drennan IR, Hu S, J Morrison L. Automated Data Abstraction of Cardiopulmonary Resuscitation Process Measures for Complete Episodes of Cardiac Arrest Resuscitation. Acad Emerg Med. 2016 Oct;23(10):1178-1181. doi: 10.1111/acem.13032. Epub 2016 Sep 27.
- Sun CL, Demirtas D, Brooks SC, Morrison LJ, Chan TC. Overcoming Spatial and Temporal Barriers to Public Access Defibrillators Via Optimization. J Am Coll Cardiol. 2016 Aug 23;68(8):836-45. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.609.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Rescu Epistry
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .