- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04110912
Resultaten verbeteren na tijdgevoelige preklinische interventies: Rescu Epistry
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het preklinische onderdeel van de gezondheidszorg begint met een oproep naar 911 en eindigt bij aankomst op de afdeling spoedeisende hulp (SEH). In Ontario wordt preklinische zorg verleend door een systeem dat bestaat uit 22 meldkamers, 218 brandweer en 72 medische hulpdiensten (EMS) die meer dan 1 miljoen alarmoproepen per jaar beantwoorden. De preklinische omgeving is een chaotische, onvoorspelbare omgeving om zorg te verlenen en momenteel zijn er geen gegevens over of dit zorgsysteem al dan niet een verschil maakt in de patiëntresultaten. De vraag: zijn de juiste patiënten, krijgen ze de juiste zorg en komen ze bij de juiste instellingen terecht, is niet zomaar te beantwoorden. Op resultaten gebaseerde informatie om toekomstige EMS-zorg te begeleiden, werd gehinderd door het gebrek aan uitgebreide preklinische gegevensbronnen die zinvolle patiëntresultaten bevatten.
Waarom richten op hartstilstand, trauma, acute beroerte en sepsis? Ischemische hartziekte is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak en de tweede belangrijkste doodsoorzaak in Canada; jaarlijks meer dan 240.000 sterfgevallen als gevolg van hartaandoeningen. De gemiddelde leeftijd van patiënten met een hartstilstand is ongeveer 65 jaar en deze demografie neemt in de loop van de tijd toe, waarbij de bevolking ouder dan 65 naar verwachting binnen de komende 25 jaar zal verdubbelen, zodat tegen 2041 ongeveer 1 op de 4 Canadezen 65 jaar of ouder zal zijn.
Trauma is de belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeitsoorzaak bij mensen jonger dan 40 jaar en wordt bevestigd voor Canada en ook voor mensen onder de 45 jaar. Traumastatistieken zijn vertekend door het feit dat de enige gegevens die we hebben afkomstig zijn van de traumacentra en dit betekent dat een traumaslachtoffer lang genoeg moet overleven om een traumacentrum te bereiken om te worden geteld.
Beroerte is wereldwijd de op een na belangrijkste doodsoorzaak en de belangrijkste oorzaak van chronische invaliditeit. Beroerte wordt meestal veroorzaakt door een onderbreking van de bloedtoevoer naar delen van de hersenen als gevolg van occlusie van een grote hersenslagader. Beroertestatistieken hebben dezelfde vooringenomenheid als traumastatistieken. De huidige registers voor trauma en beroerte (nationaal en provinciaal) zijn administratieve datasets die alleen patiënten bevatten die worden behandeld in een centrum voor beroerte of trauma en alle patiënten missen die worden behandeld en vrijgelaten uit gemeenschapscentra die dicht genoeg bij een beroerte of trauma zijn gelegen centrum om onderworpen te worden aan een community bypass-strategie of verwijzing. Evenmin bevatten deze datasets de belangrijke prehospitale gegevens over de gebeurtenis en tijdgevoelige interventies die in de prehospitale setting worden aangeboden.
Sepsis is een klinisch syndroom dat het gevolg is van ontregeling van de ontstekingsreactie op een ernstige infectie. Naarmate sepsis evolueert naar septische shock, wordt het gekenmerkt door ernstige orgaandisfunctie, coagulopathie en uiteindelijk instorting van de bloedsomloop en overlijden. De mortaliteit geassocieerd met het sepsissyndroom varieert van 20 tot 50% met een verhoogde mortaliteit bij patiënten met de diagnose ernstige sepsis en septische shock. Het gemiddelde preklinische zorginterval bedroeg meer dan 45 minuten, wat benadrukt dat er een groot potentieel is voor vroege behandeling door paramedici.
Er zijn geen bestaande registers in Ontario die routinematig preklinische zorgprocessen en resultaten volgen voor patiënten met sepsis die door EMS worden vervoerd. Het verzamelen van deze gegevens is essentieel voor het plannen van eventuele interventies om de preklinische identificatie en behandeling van patiënten met sepsis te verbeteren.
Waarom de focus op tijdgevoelige interventies? Hartstilstand, beroerte, trauma en sepsis omvatten allemaal reanimatie en tijdgevoelige interventie. Voor elke minuut vertraging in defibrillatie bij een hartstilstand daalt het overlevingspercentage met 7-10%. Voor elke minuut vertraging bij de behandeling van een beroerte verliest de gemiddelde patiënt 2 miljoen hersencellen, 13,8 miljard synapsen en 12 km axonale vezels. De gemiddelde tijd voor degenen om een traumacentrum te bereiken na stabilisatie in een plaatselijk ziekenhuis is met 6,7 uur lang in Ontario, veel verder dan het 'gouden uur' in trauma waar de overleving het grootst is. Evenzo krijgen veel patiënten, ondanks de wijdverspreide erkenning van het belang van vroege herkenning en behandeling van sepsis, geen passende therapie gedurende de eerste 6 uur na opname in het ziekenhuis.
Als gevolg hiervan wordt onze samenleving gebukt onder duizelingwekkende sociaaleconomische kosten vanwege het gebrek aan focus op het verbeteren van de manier waarop we zorgen voor patiënten met deze tijdgevoelige, levensbedreigende ziekten. De praktische realiteit van onze Canadese geografie suggereert dat een aanzienlijk deel van de potentiële patiënten niet dicht genoeg bij gespecialiseerde zorgcentra woont en in plaats daarvan preklinische zorg en vervoer naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis krijgt. Rescu Epistry is ontworpen om te rapporteren over de resultaten van deze levensbedreigende ziekten die baat kunnen hebben bij preklinische tijdgevoelige interventies en initiatieven voor systeemoptimalisatie, zodat de juiste patiënt met het juiste tijdsinterval naar het juiste instituut gaat, waar de juiste zorg de grootste kans heeft om de beste te zijn. meest effectief.
Hoe innovatief is Rescu Epistry?
Rescu Epistry heeft het bewezen functionele en technologische vermogen om uit te breiden naar andere gemeenschappen in Ontario en andere provincies in Canada op te nemen en om samen te werken met internationale onderzoekers die een vergelijkbare infrastructuur en vergelijkbare variabelen hebben. De uitbreiding naar andere gemeenschappen heeft vier voordelen:
- Het volgt en rapporteert ongelijkheden in de toegang tot zorg die momenteel bestaat in Canada voor hartstilstand, trauma en deelnemende regio's door middel van gerichte interventies en
- tijdige rapportage van operatie en klinische resultaten
- het biedt een real-world vergelijking om met behulp van observatiegegevens de overdracht van wetenschap naar de praktijk te evalueren (effectiviteit of generaliseerbaarheid)
- het stelt onze deelnemende diensten in staat om gemakkelijk samen te werken in proeven en studies die regionaal, nationaal of internationaal van omvang kunnen zijn.
Rescu Epistry is uniek ten opzichte van elke andere dataset van administratieve onderzoekskwaliteit, aangezien het een peilergebeurtenis in het leven van een patiënt vertegenwoordigt die de aanmaak van een nieuw record en een cascade van gegevensverzameling veroorzaakt die volgt van meerdere gemeenschapspartners zoals de 911-operator naar een multidisciplinair team in het ziekenhuis en in de gemeenschap. Dit biedt een kans om niet alleen de zorg te verbeteren, maar ook het zorgsysteem te optimaliseren en prestatiebenchmarks te meten om ervoor te zorgen dat de wetenschap informeert en de praktijk verandert.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geschiktheid voor hartstilstand
Personen van alle leeftijden die buiten het ziekenhuis een hartstilstand krijgen, met evaluatie door georganiseerd ambulancepersoneel en:
- Pogingen tot externe defibrillatie (door leken of hulpverleners), of borstcompressies door georganiseerd ambulancepersoneel (behandeld cohort)
- Waren polsloos maar kregen geen pogingen tot defibrillatie of reanimatie door EMS-personeel (onbehandeld cohort - duidelijk dood volgens wettelijke definitie)
Geschiktheid voor traumatisch letsel
Individuen van alle leeftijden die een traumatische verwonding ervaren buiten het ziekenhuis, met evaluatie door georganiseerd ambulancepersoneel en:
- Systolische bloeddruk ≤ 90 mmHg of
- Glasgow Coma Scale-score ≤12 of
- Ademhalingsfrequentie <10 of >29 ademhalingen per minuut of
- Veldintubatie/geavanceerde luchtwegprocedure
Geschiktheid voor een beroerte
personen van alle leeftijden die een beroerte krijgen buiten het ziekenhuis, met evaluatie door georganiseerd ambulancepersoneel en nieuwe tekenen en symptomen die wijzen op een acute beroerte
- Eenzijdige arm-/beenzwakte of drift of
- Onduidelijke spraak of ongepaste woorden of dempen of
- Eenzijdige gezichtsverzakking
Geschiktheid voor sepsis
Potentieel septisch: personen van alle leeftijden die aanwezig zijn met
- Aanwezigheid van koorts: temperatuur >38°C (trommelvlies)
- Paramedicus vermoedt mogelijke infectie: d.w.z. vermoedelijke longontsteking, urineweginfectie, buikpijn of opgezette buik, meningitis, cellulitis, septische artritis, geïnfecteerde wond (minimale dataset)
Ernstige sepsis: personen van alle leeftijden die zich ook presenteren met:
- Aanwezigheid van koorts: temperatuur >38°C (trommelvlies)
- Paramedicus vermoedt mogelijke infectie: b.v. vermoedelijke longontsteking, urineweginfectie, buikpijn of opgezette buik, meningitis, cellulitis, septische artritis, geïnfecteerde wond; Aanwezigheid van een van: (1) ademhalingsfrequentie > 22/min of geïntubeerd voor ademhalingsondersteuning; (2) acute verwardheid of verminderd bewustzijn; (3) aanwezigheid van hypotensie: SBP <= 100 mmHg (uitgebreide dataset)
Uitsluitingscriteria: Geen,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hartstilstand
Ischemische hartziekte is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak.
Dit is echter een register en er vinden geen interventies plaats
|
|
|
Trauma
Trauma is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeitsoorzaak bij mensen jonger dan 40 jaar en dit wordt ook bevestigd voor Canada en voor mensen onder de 45 jaar.
Dit is echter een register en er vinden geen interventies plaats
|
|
|
Sepsis
Sepsis is een klinisch syndroom dat het gevolg is van ontregeling van de ontstekingsreactie op een ernstige infectie.
Dit is echter een register en er vinden geen interventies plaats
|
|
|
Hartinfarct
Beroerte is wereldwijd de op een na belangrijkste doodsoorzaak en de belangrijkste oorzaak van chronische invaliditeit.
Dit is echter een register en er vinden geen interventies plaats
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegevens register
Tijdsspanne: 1 jaar (jaarlijks)
|
Om uitgebreide, gestandaardiseerde, multicenter preklinische gegevens te verzamelen om toekomstige ambulancezorg en brand te begeleiden, evenals ziekenhuiszorg (bijv.
Spoedeisende Hulp (ED), Traumakamer, Critical Care Units (CrCU), afdelingszorg en revalidatie) voor patiënten met hartstilstand, trauma, beroerte en sepsis.
|
1 jaar (jaarlijks)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit en vertaling
Tijdsspanne: 1 jaar (jaarlijks)
|
Om de relaties tussen uitkomst en geregionaliseerde patiëntenzorgsystemen te evalueren, best practices te identificeren en naleving van richtlijnen en wetenschappelijke verklaringen of huidig bewijsmateriaal.
(Effectiviteit en vertaling)
|
1 jaar (jaarlijks)
|
|
Evaluatie
Tijdsspanne: 1 jaar (jaarlijks)
|
Rescu Epistry gebruiken als interface voor gegevensverzameling om de evaluatie van innovatieve strategieën mogelijk te maken, waaronder medicijnen, technieken en technologie, en systeemveranderingen voor de behandeling van acuut zieke patiënten met hartstilstand, trauma, beroerte en sepsis in de preklinische setting door bijvoorbeeld cohort onderzoeken, gecontroleerde klinische onderzoeken en implementatietesten voor kennisvertaling.
(Doeltreffendheid)
|
1 jaar (jaarlijks)
|
|
Internationale samenwerking in zowel effectiviteit als effectiviteit
Tijdsspanne: 1 jaar (jaarlijks)
|
Om de gegevensverzameling van Rescu Epistry uit te breiden naar andere zorgregio's in Canada om provinciale en nationale gegevenssets en mogelijkheden voor internationale samenwerking te bieden wanneer grotere steekproeven en grensoverschrijdende vergelijkingen nodig zijn om de wetenschap snel vooruit te helpen.
|
1 jaar (jaarlijks)
|
|
Onderzoek epidemiologische en resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar (jaarlijks)
|
Om epidemiologische en uitkomstaspecten van acuut zieke patiënten te onderzoeken door Rescu Epistry te koppelen aan de bestaande gezondheidsadministratieve gegevens in Ontario die zijn opgenomen in het Institute for Clinical Evaluative Sciences.
|
1 jaar (jaarlijks)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lin S, Morrison LJ, Brooks SC. Development of a data dictionary for the Strategies for Post Arrest Resuscitation Care (SPARC) network for post cardiac arrest research. Resuscitation. 2011 Apr;82(4):419-22. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.12.006. Epub 2011 Jan 26.
- Lin S, Turgulov A, Taher A, Buick JE, Byers A, Drennan IR, Hu S, J Morrison L. Automated Data Abstraction of Cardiopulmonary Resuscitation Process Measures for Complete Episodes of Cardiac Arrest Resuscitation. Acad Emerg Med. 2016 Oct;23(10):1178-1181. doi: 10.1111/acem.13032. Epub 2016 Sep 27.
- Sun CL, Demirtas D, Brooks SC, Morrison LJ, Chan TC. Overcoming Spatial and Temporal Barriers to Public Access Defibrillators Via Optimization. J Am Coll Cardiol. 2016 Aug 23;68(8):836-45. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.609.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Rescu Epistry
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .