- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04110912
Miglioramento dei risultati dopo interventi preospedalieri sensibili al tempo: epistoria di salvataggio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La componente preospedaliera dell'assistenza sanitaria inizia con una chiamata al 911 e termina con l'arrivo al Pronto Soccorso (PS). In Ontario, l'assistenza preospedaliera è fornita da un sistema che comprende 22 centri di spedizione, 218 vigili del fuoco e 72 servizi medici di emergenza (EMS) che rispondono a oltre 1 milione di chiamate ai servizi di emergenza sanitaria all'anno. L'ambiente preospedaliero è un ambiente caotico e imprevedibile in cui fornire assistenza e attualmente non ci sono dati sul fatto che questo sistema di assistenza faccia o meno la differenza nei risultati dei pazienti. La domanda: sono i pazienti giusti, ricevono le cure giuste e arrivano alle istituzioni giuste non può essere prontamente risolta. Le informazioni basate sui risultati per guidare le future cure EMS sono state ostacolate dalla mancanza di risorse complete di dati preospedalieri che includano risultati significativi per i pazienti.
Perché prendere di mira l'arresto cardiaco, il trauma, l'ictus acuto e la sepsi? La cardiopatia ischemica è la principale causa di morte in tutto il mondo e la seconda causa di morte in Canada; oltre 240.000 decessi per malattie cardiache ogni anno. L'età media dei pazienti con arresto cardiaco è di circa 65 anni e questo dato demografico sta aumentando nel tempo con la popolazione di età superiore ai 65 anni che dovrebbe raddoppiare entro i prossimi 25 anni in modo tale che entro il 2041 circa 1 canadese su 4 avrà 65 anni o più.
Il trauma è la prima causa di morte e disabilità nelle persone di età inferiore ai 40 anni ed è confermato anche in Canada per le persone di età inferiore ai 45 anni. Le statistiche sui traumi sono distorte dal fatto che gli unici dati che abbiamo provengono dai centri traumatologici e questo significa che una vittima di un trauma deve sopravvivere abbastanza a lungo da arrivare a un centro traumatologico per essere contata.
L'ictus è la seconda causa di morte nel mondo e la principale causa di disabilità cronica. L'ictus è più frequentemente causato da un'interruzione dell'afflusso di sangue a parti del cervello a causa dell'occlusione di una grande arteria cerebrale. Le statistiche sull'ictus hanno la stessa distorsione delle statistiche sui traumi. Gli attuali registri per trauma e ictus (nazionali e provinciali) sono set di dati amministrativi che contengono solo i pazienti che vengono curati in un centro per ictus o trauma e mancano tutti quelli che vengono curati e dimessi da centri comunitari che si trovano abbastanza vicino a un ictus o trauma centro di essere soggetto a una strategia di bypass della comunità o rinvio. Né questi set di dati catturano gli importanti dati preospedalieri sugli eventi e sugli interventi sensibili al tempo forniti in ambito preospedaliero.
La sepsi è una sindrome clinica che deriva dalla disregolazione della risposta infiammatoria a una grave infezione. Man mano che la sepsi progredisce verso lo shock settico, è caratterizzata da grave disfunzione d'organo, coagulopatia e infine collasso circolatorio e morte. La mortalità associata alla sindrome sepsi varia dal 20 al 50% con un aumento della mortalità nei pazienti con diagnosi di sepsi grave e shock settico. L'intervallo medio di assistenza preospedaliera ha superato i 45 minuti, evidenziando che esiste un grande potenziale per il trattamento precoce da parte dei paramedici.
Non ci sono registri esistenti in Ontario che tengano regolarmente traccia dei processi preospedalieri di cura e dei risultati per i pazienti con sepsi trasportati dai servizi di emergenza sanitaria. La raccolta di questi dati è essenziale per pianificare qualsiasi intervento per migliorare l'identificazione preospedaliera e la gestione dei pazienti con sepsi.
Perché l'attenzione sugli interventi sensibili al fattore tempo? L'arresto cardiaco, l'ictus, il trauma e la sepsi comportano tutti la rianimazione e interventi sensibili al tempo. Per ogni minuto di ritardo nella defibrillazione in caso di arresto cardiaco, il tasso di sopravvivenza diminuisce del 7-10%. Per ogni minuto di ritardo nel trattamento di un ictus, il paziente medio perde 2 milioni di cellule cerebrali, 13,8 miliardi di sinapsi e 12 km di fibre assonali. I tempi medi per coloro che raggiungono un centro traumatologico dopo la stabilizzazione in un ospedale locale sono lunghi a 6,7 ore in Ontario, ben oltre l '"ora d'oro" nel trauma in cui la sopravvivenza è maggiore. Allo stesso modo, nonostante il diffuso riconoscimento dell'importanza del riconoscimento precoce e del trattamento della sepsi, molti pazienti non ricevono una terapia appropriata durante le prime 6 ore dopo la presentazione in ospedale.
Di conseguenza, la nostra società è gravata da costi socioeconomici sbalorditivi a causa della mancanza di concentrazione sul miglioramento del modo in cui ci prendiamo cura dei pazienti con queste malattie sensibili al tempo e potenzialmente letali. Le realtà pratiche della nostra geografia canadese suggeriscono che una percentuale sostanziale di potenziali pazienti non vive abbastanza vicino a centri di cura specializzati e riceve invece cure preospedaliere e trasporto all'ospedale più vicino. Rescu Epistry è progettato per riferire sugli esiti di queste malattie potenzialmente letali che possono trarre vantaggio da interventi preospedalieri sensibili al tempo e iniziative di ottimizzazione del sistema che assicurano che il paziente giusto arrivi all'istituto giusto nel giusto intervallo di tempo dove l'assistenza appropriata ha la maggiore possibilità di essere il il più efficace.
In che modo Rescu Epistry è innovativo?
Rescu Epistry ha la comprovata capacità funzionale e tecnologica di espandersi ad altre comunità dell'Ontario e di includere altre province del Canada e di collaborare con ricercatori internazionali che hanno infrastrutture simili e variabili comparabili. L'espansione ad altre comunità ha quattro vantaggi:
- Tiene traccia e segnala le disparità nell'accesso alle cure attualmente esistenti in Canada per arresto cardiaco, traumi e regioni partecipanti attraverso interventi mirati e
- segnalazione tempestiva dell'operazione e degli esiti clinici
- fornisce un confronto nel mondo reale per valutare utilizzando dati osservativi il trasferimento della scienza nella pratica (efficacia o generalizzabilità)
- consente ai nostri servizi partecipanti di collaborare facilmente a sperimentazioni e studi che possono essere di portata regionale, nazionale o internazionale.
Rescu Epistry è unico rispetto a qualsiasi altro set di dati di qualità della ricerca amministrativa in quanto rappresenta un evento sentinella nella vita di un paziente che innesca la creazione di un nuovo record e una cascata di raccolta di dati che segue da più partner della comunità come l'operatore 911 a un team multidisciplinare in in ospedale e nella comunità. Ciò offre una finestra di opportunità non solo per migliorare l'assistenza, ma anche per ottimizzare il sistema di assistenza e misurare il benchmark delle prestazioni per garantire che la scienza informi e cambi la pratica.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, Canada, M5V 1W8
- St Michael's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Idoneità all'arresto cardiaco
Individui di tutte le età che hanno subito un arresto cardiaco al di fuori dell'ospedale, con valutazione da parte del personale EMS organizzato e:
- Tentativi di defibrillazione esterna (da parte di soccorritori laici o personale di emergenza) o compressioni toraciche da parte di personale EMS organizzato (coorte trattata)
- Erano senza polso ma non hanno ricevuto tentativi di defibrillazione o RCP da parte del personale EMS (coorte non trattata - ovviamente morta per definizione legislativa)
Idoneità per lesioni traumatiche
Individui di tutte le età che subiscono una lesione traumatica fuori dall'ospedale, con valutazione da parte del personale organizzato dei servizi di emergenza sanitaria e:
- Pressione arteriosa sistolica ≤ 90 mmHg o
- Punteggio della Glasgow Coma Scale ≤12 o
- Frequenza respiratoria <10 o >29 respiri al minuto o
- Intubazione sul campo/procedura avanzata delle vie aeree
Idoneità all'ictus
individui di tutte le età che hanno avuto ictus fuori dall'ospedale, con valutazione da parte del personale EMS organizzato e nuova insorgenza di segni e sintomi suggestivi di ictus acuto
- Debolezza o deriva unilaterale del braccio/gamba o
- Discorso confuso o parole inappropriate o muto o
- Abbassamento facciale unilaterale
Idoneità alla sepsi
Potenzialmente settico: individui di tutte le età che si presentano con
- Presenza di Febbre: Temperatura >38°C (membrana timpanica)
- Il paramedico sospetta una possibile infezione: ovvero sospetta polmonite, infezione del tratto urinario, dolore o distensione addominale, meningite, cellulite, artrite settica, ferita infetta (set di dati minimo)
Sepsi grave: individui di tutte le età che presentano anche:
- Presenza di Febbre: Temperatura >38°C (membrana timpanica)
- Il paramedico sospetta una possibile infezione: ad es. sospetta polmonite, infezione del tratto urinario, dolore o distensione addominale, meningite, cellulite, artrite settica, ferita infetta; Presenza di uno qualsiasi di: (1) frequenza respiratoria > 22/min o intubazione per supporto respiratorio; (2) confusione acuta o ridotto livello di coscienza; (3) presenza di ipotensione: SBP<=100mmHg (set di dati completo)
Criteri di esclusione: Nessuno,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Arresto cardiaco
La cardiopatia ischemica è la principale causa di morte nel mondo.
Tuttavia, questo è un registro e non sono in corso interventi
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Trauma
In tutto il mondo, il trauma è la prima causa di morte e disabilità nelle persone di età inferiore ai 40 anni ed è confermato anche in Canada per le persone di età inferiore ai 45 anni.
Tuttavia, questo è un registro e non sono in corso interventi
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Sepsi
La sepsi è una sindrome clinica che deriva dalla disregolazione della risposta infiammatoria a una grave infezione.
Tuttavia, questo è un registro e non sono in corso interventi
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Colpo
L'ictus è la seconda causa di morte nel mondo e la principale causa di disabilità cronica.
Tuttavia, questo è un registro e non sono in corso interventi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registro dei dati
Lasso di tempo: 1 anno (annuale)
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Raccogliere dati preospedalieri completi, standardizzati e multicentrici per guidare i futuri servizi di emergenza sanitaria e antincendio, nonché le cure ospedaliere (ad es.
Pronto Soccorso (DE), Sala Traumatologica, Unità di Terapia Intensiva (CrCU), cura di reparto e riabilitazione) per pazienti con arresto cardiaco, trauma, ictus e sepsi.
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1 anno (annuale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia e traduzione
Lasso di tempo: 1 anno (annuale)
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Valutare le relazioni tra risultati e sistemi di cura del paziente regionalizzati, identificare le migliori pratiche e la conformità con le linee guida e le dichiarazioni scientifiche o le prove attuali.
(Efficacia e traduzione)
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1 anno (annuale)
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Valutazione
Lasso di tempo: 1 anno (annuale)
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Utilizzare Rescu Epistry come interfaccia di raccolta dati per consentire la valutazione di strategie innovative, tra cui farmaci, tecniche e tecnologie, e modifiche del sistema per il trattamento di pazienti in fase acuta con arresto cardiaco, trauma, ictus e sepsi in ambito preospedaliero attraverso, ad esempio, la coorte studi, sperimentazioni cliniche controllate e prove di implementazione della traduzione della conoscenza.
(Efficacia)
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1 anno (annuale)
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Collaborazione internazionale sia in Efficacia che in Efficacia
Lasso di tempo: 1 anno (annuale)
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Espandere la raccolta di dati di Rescu Epistry per includere altre regioni di cura in Canada per fornire set di dati provinciali e nazionali e opportunità di collaborare a livello internazionale quando sono necessarie maggiori dimensioni del campione e confronti transfrontalieri per far avanzare rapidamente la scienza.
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1 anno (annuale)
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Esaminare l'epidemiologia e gli esiti
Lasso di tempo: 1 anno (annuale)
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Esaminare gli aspetti epidemiologici e gli esiti dei pazienti acuti collegando Rescu Epistry ai dati amministrativi sanitari esistenti in Ontario contenuti presso l'Institute for Clinical Evaluative Sciences.
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1 anno (annuale)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lin S, Morrison LJ, Brooks SC. Development of a data dictionary for the Strategies for Post Arrest Resuscitation Care (SPARC) network for post cardiac arrest research. Resuscitation. 2011 Apr;82(4):419-22. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.12.006. Epub 2011 Jan 26.
- Lin S, Turgulov A, Taher A, Buick JE, Byers A, Drennan IR, Hu S, J Morrison L. Automated Data Abstraction of Cardiopulmonary Resuscitation Process Measures for Complete Episodes of Cardiac Arrest Resuscitation. Acad Emerg Med. 2016 Oct;23(10):1178-1181. doi: 10.1111/acem.13032. Epub 2016 Sep 27.
- Sun CL, Demirtas D, Brooks SC, Morrison LJ, Chan TC. Overcoming Spatial and Temporal Barriers to Public Access Defibrillators Via Optimization. J Am Coll Cardiol. 2016 Aug 23;68(8):836-45. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.609.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rescu Epistry
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