- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04110912
Mejora de los resultados después de intervenciones prehospitalarias sensibles al tiempo: Rescu Epistry
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El componente prehospitalario de la atención médica comienza con una llamada al 911 y finaliza con la llegada al Departamento de Emergencias (ED). En Ontario, la atención prehospitalaria la brinda un sistema que incluye 22 centros de despacho, 218 Bomberos y 72 Servicios Médicos de Emergencia (EMS) que responden a más de 1 millón de llamadas al 911 al año. El entorno prehospitalario es un entorno caótico e impredecible en el que brindar atención y actualmente no hay datos sobre si este sistema de atención marca una diferencia en los resultados de los pacientes. La pregunta: ¿son los pacientes adecuados, reciben la atención adecuada y llegan a las instituciones adecuadas? No se puede responder fácilmente. La información basada en resultados para guiar la futura atención de EMS se ha visto obstaculizada por la falta de recursos de datos prehospitalarios integrales que incluyan resultados significativos para los pacientes.
¿Por qué centrarse en el paro cardíaco, el traumatismo, el accidente cerebrovascular agudo y la sepsis? La cardiopatía isquémica es la principal causa de muerte en todo el mundo y la segunda causa de muerte en Canadá; más de 240.000 muertes por enfermedades del corazón al año. La edad media de los pacientes con paro cardíaco es de alrededor de 65 años y este grupo demográfico está aumentando con el tiempo y se espera que la población mayor de 65 años se duplique en los próximos 25 años, de modo que para 2041 aproximadamente 1 de cada 4 canadienses tendrá 65 años o más.
El trauma es la causa número uno de muerte y discapacidad en personas menores de 40 años y también está confirmado en Canadá para personas menores de 45 años. Las estadísticas de trauma están sesgadas por el hecho de que los únicos datos que tenemos provienen de los centros de trauma y esto significa que una víctima de trauma debe sobrevivir el tiempo suficiente para llegar a un centro de trauma para ser contada.
El accidente cerebrovascular es la segunda causa principal de muerte en todo el mundo y la principal causa de discapacidad crónica. El accidente cerebrovascular es causado con mayor frecuencia por una interrupción del suministro de sangre a partes del cerebro debido a la oclusión de una arteria cerebral principal. Las estadísticas de accidentes cerebrovasculares tienen el mismo sesgo que las estadísticas de traumatismos. Los registros actuales de traumatismos y accidentes cerebrovasculares (nacionales y provinciales) son conjuntos de datos administrativos que contienen solo pacientes que son tratados en un centro de accidentes cerebrovasculares o traumatismos y pasan por alto todos los que son tratados y dados de alta de centros comunitarios que están ubicados lo suficientemente cerca de un accidente cerebrovascular o traumatismo. centro para estar sujeto a una estrategia de derivación de la comunidad o derivación. Estos conjuntos de datos tampoco capturan los datos prehospitalarios importantes sobre el evento y las intervenciones sensibles al tiempo proporcionadas en el entorno prehospitalario.
La sepsis es un síndrome clínico que resulta de la desregulación de la respuesta inflamatoria a una infección grave. A medida que la sepsis progresa a shock séptico, se caracteriza por disfunción orgánica grave, coagulopatía y, finalmente, colapso circulatorio y muerte. La mortalidad asociada con el síndrome de sepsis oscila entre el 20 y el 50 %, con un aumento de la mortalidad en pacientes con diagnóstico de sepsis grave y shock séptico. El intervalo promedio de atención prehospitalaria superó los 45 minutos, lo que destaca que existe un gran potencial para que los paramédicos brinden un tratamiento temprano.
No existen registros en Ontario que realicen un seguimiento rutinario de los procesos de atención prehospitalaria y los resultados de los pacientes con sepsis que son transportados por EMS. La recopilación de estos datos es esencial para planificar cualquier intervención para mejorar la identificación y el manejo prehospitalario de los pacientes con sepsis.
¿Por qué centrarse en intervenciones urgentes? El paro cardíaco, el accidente cerebrovascular, el trauma y la sepsis implican reanimación e intervención urgente. Por cada minuto de retraso en la desfibrilación en un paro cardíaco, la tasa de supervivencia cae entre un 7% y un 10%. Por cada minuto de retraso en el tratamiento de un derrame cerebral, el paciente promedio pierde 2 millones de células cerebrales, 13.800 millones de sinapsis y 12 km de fibras axonales. El tiempo medio para que estos lleguen a un centro de trauma después de la estabilización en un hospital local es largo, de 6,7 horas en Ontario, mucho más allá de la "hora dorada" en trauma donde la supervivencia es mayor. De manera similar, a pesar del reconocimiento generalizado de la importancia del reconocimiento y tratamiento tempranos de la sepsis, muchos pacientes no reciben la terapia adecuada durante las primeras 6 horas después de la presentación en el hospital.
Como resultado, nuestra sociedad está cargada con costos socioeconómicos asombrosos debido a la falta de enfoque en mejorar la forma en que cuidamos a los pacientes con estas enfermedades sensibles al tiempo y potencialmente mortales. Las realidades prácticas de nuestra geografía canadiense sugieren que una proporción sustancial de pacientes potenciales no viven lo suficientemente cerca de centros de atención especializados y, en cambio, reciben atención prehospitalaria y transporte al hospital más cercano. Rescu Epistry está diseñado para informar sobre los resultados de estas enfermedades potencialmente mortales que pueden beneficiarse de las intervenciones prehospitalarias sensibles al tiempo y las iniciativas de optimización del sistema que garantizan que el paciente correcto llegue al instituto correcto en el intervalo de tiempo correcto donde la atención adecuada tiene la mayor posibilidad de ser el más efectivo.
¿Cómo es innovador Rescu Epistry?
Rescu Epistry tiene la capacidad funcional y tecnológica comprobada para expandirse a otras comunidades en Ontario e incluir otras provincias en Canadá y colaborar con investigadores internacionales que tienen una infraestructura similar y variables comparables. La expansión a otras comunidades tiene cuatro ventajas:
- Realiza un seguimiento e informa sobre las desigualdades en el acceso a la atención que existe actualmente en Canadá para el paro cardíaco, el trauma y las regiones participantes a través de intervenciones específicas y
- notificación oportuna de la operación y los resultados clínicos
- proporciona una comparación del mundo real para evaluar utilizando datos de observación la transferencia de la ciencia a la práctica (eficacia o generalización)
- permite que nuestros servicios participantes colaboren fácilmente en ensayos y estudios que pueden ser de alcance regional, nacional o internacional.
Rescu Epistry es único de cualquier otro conjunto de datos de calidad de investigación administrativa, ya que representa un evento centinela en la vida de un paciente que desencadena la creación de un nuevo registro y una cascada de recopilación de datos que se deriva de múltiples socios comunitarios como el operador del 911 a un equipo multidisciplinario en el hospital y en la comunidad. Esto brinda una ventana de oportunidad no solo para mejorar la atención, sino también para optimizar el sistema de atención y medir el punto de referencia del desempeño para garantizar que la ciencia informe y cambie la práctica.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, Canadá, M5V 1W8
- St Michael's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Elegibilidad de paro cardíaco
Individuos de todas las edades que experimentan un paro cardíaco fuera del hospital, con evaluación por personal de EMS organizado y:
- Intentos de desfibrilación externa (por socorristas legos o personal de emergencia), o compresiones torácicas por personal de EMS organizado (cohorte tratada)
- No tenían pulso pero no recibieron intentos de desfibrilación o RCP por parte del personal de EMS (cohorte no tratada, obviamente muerta según la definición legislativa)
Elegibilidad para lesiones traumáticas
Individuos de todas las edades que experimentan una lesión traumática fuera del hospital, con evaluación por personal de EMS organizado y:
- Presión arterial sistólica ≤ 90 mmHg o
- Puntuación de la escala de coma de Glasgow ≤12 o
- Frecuencia respiratoria <10 o >29 respiraciones por minuto o
- Intubación de campo/procedimiento avanzado de vía aérea
Elegibilidad para accidentes cerebrovasculares
Individuos de todas las edades que experimentan un accidente cerebrovascular fuera del hospital, con evaluación por parte del personal de EMS organizado y nueva aparición de signos y síntomas que sugieren un accidente cerebrovascular agudo.
- Debilidad o deriva unilateral de brazo/pierna o
- Habla arrastrada o palabras inapropiadas o mudo o
- caída facial unilateral
Elegibilidad para sepsis
Potencialmente sépticos: Individuos de todas las edades que presentan
- Presencia de Fiebre: Temperatura >38°C (membrana timpánica)
- El paramédico sospecha una posible infección: es decir, sospecha de neumonía, infección del tracto urinario, dolor o distensión abdominal, meningitis, celulitis, artritis séptica, herida infectada (conjunto mínimo de datos)
Sepsis severa: Individuos de todas las edades que también presentan:
- Presencia de Fiebre: Temperatura >38°C (membrana timpánica)
- El paramédico sospecha una posible infección: p. sospecha de neumonía, infección del tracto urinario, dolor o distensión abdominal, meningitis, celulitis, artritis séptica, herida infectada; Presencia de cualquiera de: (1) frecuencia respiratoria > 22/min o intubado para soporte respiratorio; (2) confusión aguda o nivel reducido de conciencia; (3) presencia de hipotensión: PAS <= 100 mmHg (conjunto completo de datos)
Criterios de exclusión: Ninguno,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paro cardiaco
La cardiopatía isquémica es la principal causa de muerte en todo el mundo.
Sin embargo, este es un registro y no se están realizando intervenciones.
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Trauma
En todo el mundo, el trauma es la causa número uno de muerte y discapacidad en personas menores de 40 años y también se ha confirmado en Canadá para personas menores de 45 años.
Sin embargo, este es un registro y no se están realizando intervenciones.
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Septicemia
La sepsis es un síndrome clínico que resulta de la desregulación de la respuesta inflamatoria a una infección grave.
Sin embargo, este es un registro y no se están realizando intervenciones.
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Ataque
El accidente cerebrovascular es la segunda causa principal de muerte en todo el mundo y la principal causa de discapacidad crónica.
Sin embargo, este es un registro y no se están realizando intervenciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro de datos
Periodo de tiempo: 1 año (anual)
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Recopilar datos prehospitalarios completos, estandarizados y multicéntricos para guiar el futuro EMS y Fire, así como la atención hospitalaria (p.
Departamento de Emergencias (ED), Sala de Trauma, Unidades de Cuidados Críticos (CrCU), sala de atención y rehabilitación) para pacientes con paro cardíaco, trauma, accidente cerebrovascular y sepsis.
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1 año (anual)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad y Traducción
Periodo de tiempo: 1 año (anual)
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Evaluar las relaciones entre los resultados y los sistemas de atención al paciente regionalizados, identificar las mejores prácticas y el cumplimiento de las directrices y las declaraciones científicas o la evidencia actual.
(Eficacia y Traducción)
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1 año (anual)
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Evaluación
Periodo de tiempo: 1 año (anual)
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Usar Rescu Epistry como la interfaz de recopilación de datos para permitir la evaluación de estrategias innovadoras, incluidos medicamentos, técnicas y tecnología, y cambios en el sistema para tratar pacientes con enfermedades agudas con paro cardíaco, traumatismo, accidente cerebrovascular y sepsis en el entorno prehospitalario a través de, por ejemplo, una cohorte. estudios, ensayos clínicos controlados y ensayos de implementación de traducción del conocimiento.
(Eficacia)
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1 año (anual)
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Colaboración internacional tanto en eficacia como en efectividad
Periodo de tiempo: 1 año (anual)
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Ampliar la recopilación de datos de Rescu Epistry para incluir otras regiones de atención en Canadá para proporcionar conjuntos de datos provinciales y nacionales y oportunidades para colaborar internacionalmente cuando se requiera un mayor tamaño de muestra y comparaciones transfronterizas para hacer avanzar la ciencia rápidamente.
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1 año (anual)
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Examinar la epidemiología y los resultados.
Periodo de tiempo: 1 año (anual)
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Examinar aspectos epidemiológicos y de resultados de pacientes con enfermedades agudas al vincular Rescu Epistry con los datos administrativos de salud existentes en Ontario contenidos en el Instituto de Ciencias de Evaluación Clínica.
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1 año (anual)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lin S, Morrison LJ, Brooks SC. Development of a data dictionary for the Strategies for Post Arrest Resuscitation Care (SPARC) network for post cardiac arrest research. Resuscitation. 2011 Apr;82(4):419-22. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.12.006. Epub 2011 Jan 26.
- Lin S, Turgulov A, Taher A, Buick JE, Byers A, Drennan IR, Hu S, J Morrison L. Automated Data Abstraction of Cardiopulmonary Resuscitation Process Measures for Complete Episodes of Cardiac Arrest Resuscitation. Acad Emerg Med. 2016 Oct;23(10):1178-1181. doi: 10.1111/acem.13032. Epub 2016 Sep 27.
- Sun CL, Demirtas D, Brooks SC, Morrison LJ, Chan TC. Overcoming Spatial and Temporal Barriers to Public Access Defibrillators Via Optimization. J Am Coll Cardiol. 2016 Aug 23;68(8):836-45. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.609.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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