- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04110912
Melhorando os resultados após intervenções pré-hospitalares sensíveis ao tempo: Rescu Epistry
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A componente pré-hospitalar dos cuidados de saúde começa com uma chamada para o 911 e termina com a chegada ao Serviço de Urgência (DE). Em Ontário, o atendimento pré-hospitalar é fornecido por um sistema que inclui 22 centros de despacho, 218 bombeiros e 72 serviços médicos de emergência (EMS), que respondem a mais de 1 milhão de chamadas para o 911 por ano. O ambiente pré-hospitalar é um ambiente caótico e imprevisível para a prestação de cuidados e, atualmente, não há dados sobre se esse sistema de atendimento faz ou não diferença nos resultados dos pacientes. A pergunta: são os pacientes certos, recebendo os cuidados certos e chegando às instituições certas não pode ser prontamente respondida. As informações baseadas em resultados para orientar os futuros cuidados com EMS foram prejudicadas pela falta de recursos de dados pré-hospitalares abrangentes que incluam resultados significativos para os pacientes.
Por que visar parada cardíaca, trauma, acidente vascular cerebral agudo e sepse? A doença isquêmica do coração é a principal causa de morte em todo o mundo e a segunda principal causa de morte no Canadá; mais de 240.000 mortes por doenças cardíacas anualmente. A idade média dos pacientes com parada cardíaca é de cerca de 65 anos e esse grupo demográfico está aumentando ao longo do tempo, com a expectativa de que a população com mais de 65 anos dobre nos próximos 25 anos, de modo que até 2041 cerca de 1 em cada 4 canadenses terá 65 anos ou mais.
O trauma é a causa número um de morte e incapacidade em pessoas com menos de 40 anos e confirmada no Canadá também para pessoas com menos de 45 anos. As estatísticas de trauma são tendenciosas pelo fato de que os únicos dados que temos vêm dos centros de trauma e isso significa que uma vítima de trauma deve sobreviver o tempo suficiente para chegar a um centro de trauma para ser contada.
O AVC é a segunda principal causa de morte em todo o mundo e a principal causa de incapacidade crônica. O AVC é mais frequentemente causado por uma interrupção do suprimento de sangue para partes do cérebro devido à oclusão de uma artéria cerebral importante. As estatísticas de AVC têm o mesmo viés que as estatísticas de trauma. Os registros atuais para trauma e acidente vascular cerebral (nacional e provincial) são conjuntos de dados administrativos contendo apenas pacientes tratados em um centro de acidente vascular cerebral ou trauma e não incluem todos aqueles que são tratados e liberados de centros comunitários localizados perto o suficiente de um acidente vascular cerebral ou trauma centro seja submetido a uma estratégia de bypass comunitário ou encaminhamento. Esses conjuntos de dados também não capturam os dados pré-hospitalares importantes sobre o evento e as intervenções sensíveis ao tempo fornecidas no ambiente pré-hospitalar.
A sepse é uma síndrome clínica que resulta da desregulação da resposta inflamatória à infecção grave. À medida que a sepse progride para choque séptico, ela é marcada por disfunção orgânica grave, coagulopatia e, eventualmente, colapso circulatório e morte. A mortalidade associada à síndrome de sepse varia de 20 a 50%, com aumento da mortalidade em pacientes diagnosticados com sepse grave e choque séptico. O intervalo médio de atendimento pré-hospitalar ultrapassou 45 minutos, destacando que existe um grande potencial para tratamento precoce a ser realizado por paramédicos.
Não há registros existentes em Ontário que rastreiem rotineiramente processos pré-hospitalares de atendimento e resultados para pacientes com sepse que são transportados pelo EMS. A coleta desses dados é essencial para planejar qualquer intervenção para melhorar a identificação pré-hospitalar e o manejo de pacientes com sepse.
Por que o foco em intervenções sensíveis ao tempo? Parada cardíaca, acidente vascular cerebral, trauma e sepse envolvem ressuscitação e intervenção sensível ao tempo. Para cada atraso de um minuto na desfibrilação em uma parada cardíaca, a taxa de sobrevivência cai de 7 a 10%. Para cada minuto de atraso no tratamento de um derrame, o paciente médio perde 2 milhões de células cerebrais, 13,8 bilhões de sinapses e 12 km de fibras axonais. Os tempos médios para aqueles chegarem a um centro de trauma após a estabilização em um hospital local são longos em 6,7 horas em Ontário, muito além da 'hora de ouro' em trauma, onde a sobrevivência é maior. Da mesma forma, apesar do amplo reconhecimento da importância do reconhecimento e tratamento precoce da sepse, muitos pacientes não recebem a terapia adequada durante as primeiras 6 horas após a chegada ao hospital.
Como resultado, nossa sociedade está sobrecarregada com custos socioeconômicos surpreendentes devido à falta de foco em melhorar a forma como cuidamos de pacientes com essas doenças sensíveis ao tempo e que ameaçam a vida. As realidades práticas de nossa geografia canadense sugerem que uma proporção substancial de pacientes em potencial não mora perto o suficiente de centros de atendimento especializados e, em vez disso, recebe atendimento pré-hospitalar e transporte para o hospital mais próximo. O Rescu Epistry foi projetado para relatar os resultados dessas doenças com risco de vida que podem se beneficiar de intervenções pré-hospitalares sensíveis ao tempo e iniciativas de otimização do sistema, garantindo que o paciente certo chegue ao instituto certo no intervalo de tempo certo, onde o cuidado apropriado tem a maior chance de ser o mais efetivo.
Como o Rescu Epistry é inovador?
O Rescu Epistry tem capacidade funcional e tecnológica comprovada para se expandir para outras comunidades em Ontário e incluir outras províncias no Canadá e para colaborar com investigadores internacionais que possuem infraestrutura semelhante e variáveis comparáveis. A expansão para outras comunidades tem quatro vantagens:
- Ele rastreia e relata as desigualdades no acesso aos cuidados que existem atualmente no Canadá para parada cardíaca, trauma e regiões participantes por meio de intervenções direcionadas e
- relatórios oportunos de operação e resultados clínicos
- fornece uma comparação do mundo real para avaliar, usando dados observacionais, a transferência da ciência para a prática (eficácia ou generalização)
- permite que nossos serviços participantes colaborem facilmente em ensaios e estudos que podem ser de âmbito regional, nacional ou internacional.
Rescu Epistry é único de qualquer outro conjunto de dados de qualidade de pesquisa administrativa, pois representa um evento sentinela na vida de um paciente que desencadeia a criação de um novo registro e uma cascata de coleta de dados que segue de vários parceiros da comunidade, como o operador do 911 para uma equipe multidisciplinar em hospital e na comunidade. Isso fornece uma janela de oportunidade para não apenas melhorar o atendimento, mas também otimizar o sistema de atendimento e medir o desempenho para garantir que a ciência informe e mude a prática.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, Canadá, M5V 1W8
- St Michael's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Elegibilidade para parada cardíaca
Indivíduos de todas as idades que sofrem parada cardíaca fora do hospital, com avaliação pelo pessoal organizado do EMS e:
- Tentativas de desfibrilação externa (por socorristas leigos ou pessoal de emergência) ou compressões torácicas por pessoal organizado de EMS (coorte tratada)
- Estavam sem pulso, mas não receberam tentativas de desfibrilação ou RCP pelo pessoal do EMS (coorte não tratada - obviamente mortos por definição legislativa)
Elegibilidade para lesões traumáticas
Indivíduos de todas as idades que sofrem uma lesão traumática fora do hospital, com avaliação por pessoal organizado do EMS e:
- Pressão arterial sistólica ≤ 90 mmHg ou
- Pontuação da Escala de Coma de Glasgow ≤12 ou
- Frequência respiratória <10 ou >29 respirações por minuto ou
- Intubação de campo/procedimento avançado de vias aéreas
Elegibilidade para AVC
Indivíduos de todas as idades que sofreram AVC fora do hospital, com avaliação por pessoal organizado do EMS e novo aparecimento de sinais e sintomas sugestivos de um AVC agudo
- Fraqueza ou desvio unilateral de braço/perna ou
- Fala arrastada ou palavras inapropriadas ou muda ou
- Queda facial unilateral
Elegibilidade para Sepse
Potencialmente Séptico: Indivíduos de todas as idades que apresentam
- Presença de Febre: Temperatura >38°C (membrana timpânica)
- O paramédico suspeita de possível infecção: ou seja, suspeita de pneumonia, infecção do trato urinário, dor ou distensão abdominal, meningite, celulite, artrite séptica, ferida infectada (conjunto mínimo de dados)
Sepse grave: Indivíduos de todas as idades que também apresentam:
- Presença de Febre: Temperatura >38°C (membrana timpânica)
- O paramédico suspeita de possível infecção: por ex. suspeita de pneumonia, infecção do trato urinário, dor ou distensão abdominal, meningite, celulite, artrite séptica, ferida infectada; Presença de qualquer um dos seguintes: (1) frequência respiratória > 22/min ou entubado para suporte respiratório; (2) confusão aguda ou nível reduzido de consciência; (3) presença de hipotensão: PAS <=100mmHg (conjunto de dados abrangente)
Critérios de Exclusão: Nenhum,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Parada cardíaca
A doença isquêmica do coração é a principal causa de morte no mundo.
No entanto, este é um registro e nenhuma intervenção está ocorrendo
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Trauma
Em todo o mundo, o trauma é a causa número um de morte e incapacidade em pessoas com menos de 40 anos e confirmado no Canadá também para pessoas com menos de 45 anos.
No entanto, este é um registro e nenhuma intervenção está ocorrendo
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Sepse
A sepse é uma síndrome clínica que resulta da desregulação da resposta inflamatória à infecção grave.
No entanto, este é um registro e nenhuma intervenção está ocorrendo
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AVC
O AVC é a segunda principal causa de morte em todo o mundo e a principal causa de incapacidade crônica.
No entanto, este é um registro e nenhuma intervenção está ocorrendo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registro de dados
Prazo: 1 ano (anual)
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Coletar dados pré-hospitalares abrangentes, padronizados e multicêntricos para orientar futuros EMS e bombeiros, bem como cuidados hospitalares (por exemplo,
Departamento de Emergência (DE), Sala de Trauma, Unidades de Cuidados Intensivos (CrCU), cuidados de enfermaria e reabilitação) para pacientes com parada cardíaca, trauma, acidente vascular cerebral e sepse.
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1 ano (anual)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia e Tradução
Prazo: 1 ano (anual)
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Avaliar as relações entre resultados e sistemas regionalizados de atendimento ao paciente, identificar as melhores práticas e conformidade com diretrizes e declarações científicas ou evidências atuais.
(Eficácia e Tradução)
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1 ano (anual)
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Avaliação
Prazo: 1 ano (anual)
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Usar o Rescu Epistry como a interface de coleta de dados para permitir a avaliação de estratégias inovadoras, incluindo medicamentos, técnicas e tecnologia, e mudanças no sistema para tratar pacientes com doenças agudas com parada cardíaca, trauma, acidente vascular cerebral e sepse no ambiente pré-hospitalar, por exemplo, coorte estudos, ensaios clínicos controlados e ensaios de implementação de tradução de conhecimento.
(Eficácia)
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1 ano (anual)
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Colaboração Internacional em Eficácia e Eficácia
Prazo: 1 ano (anual)
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Expandir a coleta de dados do Rescu Epistry para incluir outras regiões de atendimento no Canadá para fornecer conjuntos de dados provinciais e nacionais e oportunidades para colaborar internacionalmente quando tamanhos de amostra maiores e comparações transfronteiriças são necessários para avançar a ciência rapidamente.
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1 ano (anual)
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Examinar epidemiológicos e resultados
Prazo: 1 ano (anual)
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Examinar os aspectos epidemiológicos e de resultados de pacientes com doenças agudas, vinculando o Rescu Epistry aos dados administrativos de saúde existentes em Ontário, contidos no Institute for Clinical Evaluative Sciences.
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1 ano (anual)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lin S, Morrison LJ, Brooks SC. Development of a data dictionary for the Strategies for Post Arrest Resuscitation Care (SPARC) network for post cardiac arrest research. Resuscitation. 2011 Apr;82(4):419-22. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.12.006. Epub 2011 Jan 26.
- Lin S, Turgulov A, Taher A, Buick JE, Byers A, Drennan IR, Hu S, J Morrison L. Automated Data Abstraction of Cardiopulmonary Resuscitation Process Measures for Complete Episodes of Cardiac Arrest Resuscitation. Acad Emerg Med. 2016 Oct;23(10):1178-1181. doi: 10.1111/acem.13032. Epub 2016 Sep 27.
- Sun CL, Demirtas D, Brooks SC, Morrison LJ, Chan TC. Overcoming Spatial and Temporal Barriers to Public Access Defibrillators Via Optimization. J Am Coll Cardiol. 2016 Aug 23;68(8):836-45. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.609.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rescu Epistry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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