- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04110912
Verbesserung der Ergebnisse nach zeitkritischen präklinischen Eingriffen: Rescu Epistry
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der präklinische Teil der Gesundheitsversorgung beginnt mit einem Anruf bei 911 und endet mit der Ankunft in der Notaufnahme. In Ontario wird die präklinische Versorgung durch ein System bereitgestellt, das 22 Leitstellen, 218 Feuerwehr- und 72 Rettungsdienste (EMS) umfasst, die jährlich über 1 Million Notrufe beantworten. Das präklinische Umfeld ist ein chaotisches, unvorhersehbares Umfeld für die Versorgung, und derzeit liegen keine Daten darüber vor, ob dieses Pflegesystem einen Unterschied bei den Patientenergebnissen macht oder nicht. Die Frage: Sind die richtigen Patienten, erhalten sie die richtige Pflege und gelangen sie in die richtigen Einrichtungen, lässt sich nicht ohne weiteres beantworten. Ergebnisbasierte Informationen als Leitfaden für die künftige Rettungsdienstversorgung wurden durch den Mangel an umfassenden präklinischen Datenressourcen, die aussagekräftige Patientenergebnisse umfassen, behindert.
Warum Herzstillstand, Trauma, akuten Schlaganfall und Sepsis ins Visier nehmen? Ischämische Herzerkrankungen sind weltweit die häufigste Todesursache und in Kanada die zweithäufigste Todesursache. Jährlich sterben über 240.000 Menschen an Herzerkrankungen. Das Durchschnittsalter der Patienten mit Herzstillstand liegt bei etwa 65 Jahren und diese Bevölkerungsgruppe nimmt im Laufe der Zeit zu, wobei erwartet wird, dass sich die Bevölkerung über 65 Jahren innerhalb der nächsten 25 Jahre verdoppelt, sodass bis 2041 etwa jeder vierte Kanadier 65 Jahre oder älter sein wird.
Trauma ist die häufigste Todes- und Invaliditätsursache bei Menschen unter 40 Jahren und wurde in Kanada auch für Menschen unter 45 Jahren bestätigt. Traumastatistiken sind durch die Tatsache verzerrt, dass die einzigen Daten, die uns vorliegen, von den Traumazentren stammen und das bedeutet, dass ein Traumaopfer lange genug überleben muss, um in ein Traumazentrum zu gelangen, um gezählt zu werden.
Schlaganfälle sind weltweit die zweithäufigste Todesursache und die häufigste Ursache für chronische Behinderungen. Ein Schlaganfall wird am häufigsten durch eine Unterbrechung der Blutversorgung von Teilen des Gehirns aufgrund des Verschlusses einer großen Hirnarterie verursacht. Schlaganfallstatistiken haben die gleiche Tendenz wie Traumastatistiken. Bei den aktuellen Registern für Traumata und Schlaganfälle (national und provinziell) handelt es sich um Verwaltungsdatensätze, die nur Patienten enthalten, die in einem Schlaganfall- oder Traumazentrum behandelt werden, und nicht alle Patienten, die in Gemeindezentren behandelt und entlassen werden, die nahe genug an einem Schlaganfall oder Trauma liegen Das Zentrum muss einer Community-Bypass-Strategie oder einer Überweisung unterzogen werden. Diese Datensätze erfassen auch nicht die wichtigen präklinischen Daten zu den im präklinischen Umfeld durchgeführten ereignis- und zeitkritischen Interventionen.
Sepsis ist ein klinisches Syndrom, das aus einer Fehlregulation der Entzündungsreaktion auf eine schwere Infektion resultiert. Wenn sich die Sepsis zu einem septischen Schock entwickelt, kommt es zu schwerer Organfunktionsstörung, Koagulopathie und schließlich zu einem Kreislaufkollaps und zum Tod. Die mit dem Sepsis-Syndrom verbundene Mortalität liegt zwischen 20 und 50 %, wobei die Mortalität bei Patienten mit der Diagnose schwerer Sepsis und septischem Schock erhöht ist. Die durchschnittliche Behandlungsdauer vor dem Krankenhausaufenthalt betrug mehr als 45 Minuten, was zeigt, dass ein großes Potenzial für eine frühzeitige Behandlung durch Sanitäter besteht.
In Ontario gibt es keine Register, die routinemäßig die präklinischen Versorgungsprozesse und Ergebnisse für Patienten mit Sepsis verfolgen, die per Rettungsdienst transportiert werden. Das Sammeln dieser Daten ist für die Planung von Interventionen zur Verbesserung der präklinischen Identifizierung und Behandlung von Patienten mit Sepsis von entscheidender Bedeutung.
Warum der Fokus auf zeitkritische Interventionen? Herzstillstand, Schlaganfall, Trauma und Sepsis erfordern alle Wiederbelebung und zeitkritische Interventionen. Für jede Minute Verzögerung der Defibrillation bei einem Herzstillstand sinkt die Überlebensrate um 7–10 %. Für jede Minute Verzögerung bei der Behandlung eines Schlaganfalls verliert der durchschnittliche Patient 2 Millionen Gehirnzellen, 13,8 Milliarden Synapsen und 12 km axonale Fasern. Die durchschnittliche Zeit, die Patienten nach der Stabilisierung in einem örtlichen Krankenhaus benötigen, um ein Traumazentrum zu erreichen, ist mit 6,7 Stunden in Ontario lang und liegt weit über der „goldenen Stunde“ bei Traumata, wo die Überlebensrate am größten ist. Auch wenn die Bedeutung einer frühzeitigen Erkennung und Behandlung einer Sepsis weithin anerkannt ist, erhalten viele Patienten in den ersten sechs Stunden nach der Einlieferung ins Krankenhaus keine geeignete Therapie.
Infolgedessen ist unsere Gesellschaft mit enormen sozioökonomischen Kosten belastet, da wir uns nicht auf die Verbesserung der Versorgung von Patienten mit diesen zeitkritischen, lebensbedrohlichen Krankheiten konzentrieren. Die praktischen Gegebenheiten unserer kanadischen Geographie lassen darauf schließen, dass ein erheblicher Teil der potenziellen Patienten nicht nahe genug an spezialisierten Versorgungszentren wohnt und stattdessen präklinische Versorgung und Transport zum nächstgelegenen Krankenhaus erhält. Rescu Epistry ist darauf ausgelegt, über die Ergebnisse dieser lebensbedrohlichen Krankheiten zu berichten, die von zeitkritischen Interventionen und Systemoptimierungsinitiativen vor dem Krankenhausaufenthalt profitieren können, um sicherzustellen, dass der richtige Patient im richtigen Zeitintervall in das richtige Institut gelangt, wo die richtige Pflege die größten Chancen hat, behandelt zu werden am effektivsten.
Wie ist Rescu Epistry innovativ?
Rescu Epistry verfügt nachweislich über die funktionelle und technologische Fähigkeit, auf andere Gemeinden in Ontario und andere Provinzen in Kanada auszudehnen und mit internationalen Ermittlern zusammenzuarbeiten, die über eine ähnliche Infrastruktur und vergleichbare Variablen verfügen. Die Ausweitung auf andere Gemeinden hat vier Vorteile:
- Es verfolgt und meldet Ungleichheiten beim Zugang zur Versorgung, die derzeit in Kanada bei Herzstillstand, Trauma und teilnehmenden Regionen durch gezielte Interventionen bestehen
- rechtzeitige Berichterstattung über die Operation und die klinischen Ergebnisse
- Es bietet einen realen Vergleich, um anhand von Beobachtungsdaten den Transfer von Wissenschaft in die Praxis zu bewerten (Wirksamkeit oder Generalisierbarkeit).
- Es ermöglicht unseren teilnehmenden Diensten eine einfache Zusammenarbeit bei Versuchen und Studien, die regional, national oder international sein können.
Rescu Epistry unterscheidet sich von allen anderen qualitativ hochwertigen Datensätzen der Verwaltungsforschung, da es ein Sentinel-Ereignis im Leben eines Patienten darstellt, das die Erstellung eines neuen Datensatzes und eine Kaskade der Datenerfassung auslöst, die von mehreren Community-Partnern wie dem Notrufbetreiber bis hin zu einem multidisziplinären Team erfolgt im Krankenhaus und in der Gemeinde. Dies bietet nicht nur die Möglichkeit, die Pflege zu verbessern, sondern auch das Pflegesystem zu optimieren und Leistungsmaßstäbe zu messen, um sicherzustellen, dass die Wissenschaft Informationen in die Praxis einbringt und diese verändert.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, Kanada, M5V 1W8
- St Michael's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Anspruch auf Herzstillstand
Personen jeden Alters, die außerhalb des Krankenhauses einen Herzstillstand erleiden, mit Beurteilung durch organisiertes Rettungspersonal und:
- Versuche einer externen Defibrillation (durch Laienhelfer oder Notfallpersonal) oder Brustkompressionen durch organisiertes Rettungspersonal (behandelte Kohorte)
- Hatten keinen Puls, erhielten jedoch keine Defibrillations- oder Wiederbelebungsversuche durch Rettungsdienstpersonal (unbehandelte Kohorte – laut gesetzlicher Definition offensichtlich tot)
Anspruch auf traumatische Verletzungen
Personen jeden Alters, die außerhalb des Krankenhauses eine traumatische Verletzung erleiden, mit Beurteilung durch organisiertes Rettungspersonal und:
- Systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg oder
- Glasgow Coma Scale-Score ≤12 oder
- Atemfrequenz <10 oder >29 Atemzüge pro Minute oder
- Feldintubation/fortgeschrittenes Atemwegsverfahren
Schlaganfallberechtigung
Personen jeden Alters, die außerhalb des Krankenhauses einen Schlaganfall erleiden, mit Beurteilung durch organisiertes Rettungspersonal und erneutem Auftreten von Anzeichen und Symptomen, die auf einen akuten Schlaganfall hinweisen
- Einseitige Arm-/Beinschwäche oder Drift oder
- Undeutliche Sprache oder unangemessene Wörter oder Stummschaltung oder
- Einseitiges Herabhängen des Gesichts
Sepsis-Berechtigung
Potenziell septisch: Personen jeden Alters, die sich vorstellen
- Vorliegen von Fieber: Temperatur >38°C (Trommelfell)
- Sanitäter vermutet eine mögliche Infektion: d. h. Verdacht auf Lungenentzündung, Harnwegsinfektion, Bauchschmerzen oder Blähungen, Meningitis, Cellulitis, septische Arthritis, infizierte Wunde (minimaler Datensatz)
Schwere Sepsis: Personen jeden Alters, die außerdem Folgendes aufweisen:
- Vorliegen von Fieber: Temperatur >38°C (Trommelfell)
- Rettungssanitäter vermutet mögliche Infektion: z.B. Verdacht auf Lungenentzündung, Harnwegsinfektion, Bauchschmerzen oder Blähungen, Meningitis, Cellulitis, septische Arthritis, infizierte Wunde; Vorliegen eines der folgenden Symptome: (1) Atemfrequenz > 22/min oder Intubation zur Atemunterstützung; (2) akute Verwirrung oder vermindertes Bewusstsein; (3) Vorliegen einer Hypotonie: SBP <= 100 mmHg (umfassender Datensatz)
Ausschlusskriterien: Keine,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Herzstillstand
Ischämische Herzerkrankungen sind weltweit die häufigste Todesursache.
Allerdings handelt es sich hierbei um ein Register und es finden keine Eingriffe statt
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Trauma
Weltweit sind Traumata die häufigste Todes- und Invaliditätsursache bei Menschen unter 40 Jahren und wurden in Kanada auch bei Menschen unter 45 Jahren bestätigt.
Allerdings handelt es sich hierbei um ein Register und es finden keine Eingriffe statt
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Sepsis
Sepsis ist ein klinisches Syndrom, das aus einer Fehlregulation der Entzündungsreaktion auf eine schwere Infektion resultiert.
Allerdings handelt es sich hierbei um ein Register und es finden keine Eingriffe statt
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Schlaganfall
Schlaganfälle sind weltweit die zweithäufigste Todesursache und die häufigste Ursache für chronische Behinderungen.
Allerdings handelt es sich hierbei um ein Register und es finden keine Eingriffe statt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Datenregister
Zeitfenster: 1 Jahr (jährlich)
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Um umfassende, standardisierte, multizentrische präklinische Daten zu sammeln, um künftige Rettungs- und Brandschutzmaßnahmen sowie die stationäre Versorgung (z. B.
Notaufnahme (ED), Traumaraum, Intensivstationen (CrCU), Stationspflege und Rehabilitation) für Patienten mit Herzstillstand, Trauma, Schlaganfall und Sepsis.
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1 Jahr (jährlich)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit und Übersetzung
Zeitfenster: 1 Jahr (jährlich)
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Um die Beziehungen zwischen Ergebnissen und regionalisierten Patientenversorgungssystemen zu bewerten, bewährte Verfahren und die Einhaltung von Richtlinien und wissenschaftlichen Aussagen oder aktuellen Erkenntnissen zu ermitteln.
(Wirksamkeit und Übersetzung)
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1 Jahr (jährlich)
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Auswertung
Zeitfenster: 1 Jahr (jährlich)
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Verwendung von Rescu Epistry als Datenerfassungsschnittstelle, um die Bewertung innovativer Strategien, einschließlich Medikamente, Techniken und Technologie, sowie Systemänderungen zur Behandlung akut erkrankter Patienten mit Herzstillstand, Trauma, Schlaganfall und Sepsis im präklinischen Umfeld, beispielsweise durch eine Kohorte, zu ermöglichen Studien, kontrollierte klinische Studien und Implementierungsstudien zur Wissensübersetzung.
(Wirksamkeit)
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1 Jahr (jährlich)
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Internationale Zusammenarbeit in Bezug auf Wirksamkeit und Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr (jährlich)
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Ausweitung der Rescu Epistry-Datenerfassung auf andere Versorgungsregionen in Kanada, um provinzielle und nationale Datensätze sowie Möglichkeiten zur internationalen Zusammenarbeit bereitzustellen, wenn größere Stichprobengrößen und grenzüberschreitende Vergleiche erforderlich sind, um die Wissenschaft schnell voranzubringen.
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1 Jahr (jährlich)
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Untersuchen Sie Epidemiologie und Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr (jährlich)
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Untersuchung epidemiologischer und ergebnisbezogener Aspekte akut erkrankter Patienten durch Verknüpfung von Rescu Epistry mit den vorhandenen Gesundheitsverwaltungsdaten in Ontario, die am Institute for Clinical Evaluative Sciences enthalten sind.
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1 Jahr (jährlich)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lin S, Morrison LJ, Brooks SC. Development of a data dictionary for the Strategies for Post Arrest Resuscitation Care (SPARC) network for post cardiac arrest research. Resuscitation. 2011 Apr;82(4):419-22. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.12.006. Epub 2011 Jan 26.
- Lin S, Turgulov A, Taher A, Buick JE, Byers A, Drennan IR, Hu S, J Morrison L. Automated Data Abstraction of Cardiopulmonary Resuscitation Process Measures for Complete Episodes of Cardiac Arrest Resuscitation. Acad Emerg Med. 2016 Oct;23(10):1178-1181. doi: 10.1111/acem.13032. Epub 2016 Sep 27.
- Sun CL, Demirtas D, Brooks SC, Morrison LJ, Chan TC. Overcoming Spatial and Temporal Barriers to Public Access Defibrillators Via Optimization. J Am Coll Cardiol. 2016 Aug 23;68(8):836-45. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.609.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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