- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04110912
Улучшение результатов после чувствительных ко времени догоспитальных вмешательств: Rescu Epistry
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Догоспитальный компонент медицинской помощи начинается со звонка по номеру 911 и заканчивается по прибытии в отделение неотложной помощи (ED). В Онтарио догоспитальная помощь предоставляется системой, включающей 22 диспетчерских центра, 218 пожарных и 72 службы неотложной медицинской помощи (EMS), которые отвечают на более чем 1 миллион звонков в службу экстренной помощи в год. Догоспитальные условия представляют собой хаотичную, непредсказуемую среду, в которой оказывается помощь, и в настоящее время нет данных о том, влияет ли эта система помощи на результаты лечения пациентов. На вопрос: правильные ли пациенты, получают ли они правильный уход и попадают ли они в нужные учреждения, ответить нелегко. Информация, основанная на исходах, для руководства будущей помощью EMS затруднена из-за отсутствия исчерпывающих ресурсов догоспитальных данных, которые включают значимые исходы для пациентов.
Зачем нацеливаться на остановку сердца, травму, острый инсульт и сепсис? Ишемическая болезнь сердца является основной причиной смерти во всем мире и второй по значимости причиной смерти в Канаде; Ежегодно от сердечно-сосудистых заболеваний умирает более 240 000 человек. Средний возраст пациентов с остановкой сердца составляет около 65 лет, и эта демографическая группа со временем увеличивается: ожидается, что население старше 65 лет удвоится в течение следующих 25 лет, так что к 2041 году примерно каждый четвертый канадец будет 65 лет или старше.
Травма является основной причиной смерти и инвалидности среди людей моложе 40 лет и подтверждена для Канады, а также для лиц моложе 45 лет. Статистика травм необъективна из-за того факта, что единственные данные, которые у нас есть, поступают из травматологических центров, а это означает, что жертва травмы должна прожить достаточно долго, чтобы добраться до травматологического центра для учета.
Инсульт является второй ведущей причиной смерти во всем мире и основной причиной хронической инвалидности. Инсульт чаще всего вызывается нарушением кровоснабжения частей головного мозга из-за окклюзии крупной мозговой артерии. Статистика инсультов имеет такое же смещение, что и статистика травм. Текущие реестры травм и инсультов (национальные и провинциальные) представляют собой наборы административных данных, содержащие только пациентов, которые лечатся в инсультных или травматологических центрах, и пропускают всех тех, кто лечится и выписывается из общественных центров, которые расположены достаточно близко к инсульту или травме. центр должен быть предметом стратегии обхода сообщества или направления. Эти наборы данных также не охватывают важные догоспитальные данные о событиях и срочных вмешательствах, проводимых на догоспитальном этапе.
Сепсис представляет собой клинический синдром, возникающий в результате нарушения регуляции воспалительного ответа на тяжелую инфекцию. По мере того, как сепсис прогрессирует до септического шока, он характеризуется тяжелой органной дисфункцией, коагулопатией и, в конечном итоге, сосудистым коллапсом и смертью. Смертность, связанная с синдромом сепсиса, колеблется от 20 до 50% с повышенной смертностью у пациентов с диагнозом тяжелый сепсис и септический шок. Средний интервал догоспитальной помощи превысил 45 минут, что свидетельствует о большом потенциале раннего оказания помощи парамедиками.
В Онтарио нет существующих реестров, которые регулярно отслеживают процессы догоспитальной помощи и исходы для пациентов с сепсисом, которые транспортируются с помощью скорой помощи. Сбор этих данных необходим для планирования любых вмешательств, направленных на улучшение догоспитальной идентификации и ведения пациентов с сепсисом.
Почему основное внимание уделяется вмешательствам, чувствительным ко времени? Остановка сердца, инсульт, травма и сепсис требуют реанимации и оперативного вмешательства. На каждую минуту задержки дефибрилляции при остановке сердца выживаемость падает на 7-10%. На каждую минуту задержки лечения инсульта средний пациент теряет 2 миллиона клеток мозга, 13,8 миллиарда синапсов и 12 км аксональных волокон. Среднее время для тех, кто добирается до травматологического центра после стабилизации в местной больнице, составляет 6,7 часа в Онтарио, что намного превышает «золотой час» травм, когда выживаемость является наибольшей. Точно так же, несмотря на широкое признание важности раннего выявления и лечения сепсиса, многие пациенты не получают адекватной терапии в течение первых 6 часов после поступления в больницу.
В результате наше общество обременено ошеломляющими социально-экономическими издержками из-за отсутствия внимания к улучшению того, как мы заботимся о пациентах с этими чувствительными ко времени, опасными для жизни заболеваниями. Практические реалии нашей канадской географии предполагают, что значительная часть потенциальных пациентов не живет достаточно близко к специализированным центрам помощи и вместо этого получает догоспитальную помощь и транспортировку в ближайшую больницу. Rescu Epistry предназначен для сообщения об исходах этих опасных для жизни заболеваний, которые могут выиграть от догоспитальных вмешательств, чувствительных ко времени, и инициатив по оптимизации системы, гарантирующих, что нужный пациент попадет в нужное учреждение в нужный интервал времени, где надлежащая помощь имеет наибольшие шансы быть Наиболее эффективный.
В чем инновационность Rescu Epistry?
Rescu Epistry имеет проверенную функциональную и технологическую способность расширяться на другие сообщества в Онтарио и другие провинции Канады, а также сотрудничать с международными исследователями, которые имеют аналогичную инфраструктуру и сопоставимые переменные. Расширение на другие сообщества имеет четыре преимущества:
- Он отслеживает и сообщает о неравенстве в доступе к медицинской помощи, которое в настоящее время существует в Канаде при остановке сердца, травмах и участвующих регионах, посредством целенаправленных вмешательств и
- своевременная отчетность об операции и клинических результатах
- он обеспечивает сравнение с реальным миром для оценки с использованием данных наблюдений переноса науки на практику (эффективность или обобщаемость).
- это позволяет нашим участвующим службам легко сотрудничать в испытаниях и исследованиях, которые могут быть региональными, национальными или международными по своему масштабу.
Rescu Epistry уникален по сравнению с любым другим набором данных качества административных исследований, поскольку он представляет собой дозорное событие в жизни пациента, которое запускает создание новой записи и каскадный сбор данных, который следует от нескольких партнеров сообщества, таких как оператор 911, до междисциплинарной группы в больнице и в обществе. Это дает возможность не только улучшить помощь, но и оптимизировать систему помощи и измерить контрольные показатели эффективности, чтобы гарантировать, что наука информирует и меняет практику.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Канада, M5V 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Право на остановку сердца
Лица всех возрастов, перенесшие остановку сердца за пределами больницы, с оценкой организованным персоналом скорой помощи и:
- Попытки наружной дефибрилляции (непрофессионалами или персоналом скорой помощи) или непрямого массажа сердца организованным персоналом скорой помощи (леченная когорта)
- Не имели пульса, но не получали попыток дефибрилляции или сердечно-легочной реанимации со стороны персонала скорой помощи (нелеченая когорта - явно мертвая по законодательному определению)
Травматические травмы
Лица всех возрастов, получившие травму вне больницы, с оценкой организованным персоналом скорой помощи и:
- Систолическое артериальное давление ≤ 90 мм рт.ст. или
- Оценка по шкале комы Глазго ≤12 или
- Частота дыхания <10 или >29 вдохов в минуту или
- Полевая интубация/расширенная процедура проходимости дыхательных путей
Право на инсульт
лица всех возрастов, перенесшие инсульт вне больницы, с оценкой организованным персоналом скорой помощи и новым появлением признаков и симптомов, указывающих на острый инсульт
- Односторонняя слабость в руке/ноге или дрейф или
- Невнятная речь или неуместные слова или отключение звука или
- Одностороннее опущение лица
Сепсис
Потенциально септический: лица всех возрастов с
- Наличие лихорадки: температура >38°C (барабанная перепонка)
- Фельдшер подозревает возможную инфекцию: например, подозрение на пневмонию, инфекцию мочевыводящих путей, боль или вздутие живота, менингит, флегмону, септический артрит, инфицированную рану (минимальный набор данных)
Тяжелый сепсис: люди всех возрастов, которые также имеют:
- Наличие лихорадки: температура >38°C (барабанная перепонка)
- Фельдшер подозревает возможную инфекцию: напр. подозрение на пневмонию, инфекцию мочевыводящих путей, боль или вздутие живота, менингит, флегмону, септический артрит, инфицированную рану; Наличие любого из: (1) частота дыхания > 22/мин или интубация для респираторной поддержки; (2) острая спутанность сознания или сниженный уровень сознания; (3) наличие гипотензии: САД<=100 мм рт.ст. (обширный набор данных)
Критерии исключения: нет,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Остановка сердца
Ишемическая болезнь сердца является ведущей причиной смерти во всем мире.
Однако это реестр, и никаких вмешательств не происходит.
|
|
|
Травма
Во всем мире травма является основной причиной смерти и инвалидности среди людей моложе 40 лет, и это подтверждено в Канаде, а также среди лиц моложе 45 лет.
Однако это реестр, и никаких вмешательств не происходит.
|
|
|
Сепсис
Сепсис представляет собой клинический синдром, возникающий в результате нарушения регуляции воспалительного ответа на тяжелую инфекцию.
Однако это реестр, и никаких вмешательств не происходит.
|
|
|
Гладить
Инсульт является второй ведущей причиной смерти во всем мире и основной причиной хронической инвалидности.
Однако это реестр, и никаких вмешательств не происходит.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реестр данных
Временное ограничение: 1 год (годовой)
|
Собрать исчерпывающие, стандартизированные, многоцентровые догоспитальные данные для руководства будущей неотложной медицинской помощью и пожарной охраной, а также стационарной помощи (например,
Отделение неотложной помощи (ED), травмпункт, отделения интенсивной терапии (CRCU), палатный уход и реабилитация) для пациентов с остановкой сердца, травмами, инсультом и сепсисом.
|
1 год (годовой)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность и перевод
Временное ограничение: 1 год (годовой)
|
Чтобы оценить взаимосвязь между результатами и региональными системами ухода за пациентами, определить передовой опыт и соответствие руководящим принципам и научным заявлениям или текущим фактическим данным.
(Эффективность и перевод)
|
1 год (годовой)
|
|
Оценка
Временное ограничение: 1 год (годовой)
|
Использовать Rescu Epistry в качестве интерфейса для сбора данных, позволяющего оценивать инновационные стратегии, включая лекарства, методы и технологии, а также системные изменения для лечения остробольных пациентов с остановкой сердца, травмой, инсультом и сепсисом на догоспитальном этапе, например, посредством когорты исследования, контролируемые клинические испытания и испытания по внедрению практического применения знаний.
(Эффективность)
|
1 год (годовой)
|
|
Международное сотрудничество как в эффективности, так и в результативности
Временное ограничение: 1 год (годовой)
|
Расширить сбор данных Rescu Epistry, включив в него другие регионы оказания медицинской помощи в Канаде, чтобы предоставить провинциальные и национальные наборы данных и возможности для международного сотрудничества, когда для быстрого развития науки требуется увеличение размеров выборки и трансграничное сравнение.
|
1 год (годовой)
|
|
Изучите эпидемиологию и исходы
Временное ограничение: 1 год (годовой)
|
Изучить эпидемиологические аспекты и исходы остробольных пациентов, связав Rescu Epistry с существующими административными данными здравоохранения в Онтарио, содержащимися в Институте клинических оценочных наук.
|
1 год (годовой)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lin S, Morrison LJ, Brooks SC. Development of a data dictionary for the Strategies for Post Arrest Resuscitation Care (SPARC) network for post cardiac arrest research. Resuscitation. 2011 Apr;82(4):419-22. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.12.006. Epub 2011 Jan 26.
- Lin S, Turgulov A, Taher A, Buick JE, Byers A, Drennan IR, Hu S, J Morrison L. Automated Data Abstraction of Cardiopulmonary Resuscitation Process Measures for Complete Episodes of Cardiac Arrest Resuscitation. Acad Emerg Med. 2016 Oct;23(10):1178-1181. doi: 10.1111/acem.13032. Epub 2016 Sep 27.
- Sun CL, Demirtas D, Brooks SC, Morrison LJ, Chan TC. Overcoming Spatial and Temporal Barriers to Public Access Defibrillators Via Optimization. J Am Coll Cardiol. 2016 Aug 23;68(8):836-45. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.609.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Rescu Epistry
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .