- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04110912
Tulosten parantaminen aikaherkkien esisairaalatoimenpiteiden jälkeen: Rescu Epistry
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveydenhuollon esisairaala alkaa soittamalla hätänumeroon ja päättyy ensiapuun saapumiseen. Ontariossa esisairaalahoitoa tarjoaa järjestelmä, joka sisältää 22 välityskeskusta, 218 palokuntaa ja 72 ensiapupalvelua (EMS), jotka vastaavat yli 1 miljoonaan 911-puheluun vuodessa. Esisairaalaympäristö on kaoottinen, arvaamaton ympäristö hoidon antamiseksi, eikä tällä hetkellä ole tietoa siitä, vaikuttaako tämä hoitojärjestelmä potilaiden tuloksiin vai ei. Kysymykseen: ovatko oikeat potilaat, saavatko oikean hoidon ja päätyvätkö ne oikeisiin laitoksiin, ei voida helposti vastata. Tulospohjaista tietoa tulevan ensiapuhoidon ohjaamiseksi on vaikeuttanut kattavien, mielekkäitä potilaiden tuloksia sisältävien presairaalatietoresurssien puute.
Miksi kohdistaa sydänpysähdys, trauma, akuutti aivohalvaus ja sepsis? Iskeeminen sydänsairaus on johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti ja toiseksi yleisin kuolinsyy Kanadassa; yli 240 000 kuolemaa sydänsairauksiin vuosittain. Sydänpysähdyspotilaiden keski-ikä on noin 65 vuotta, ja tämä väestörakenne kasvaa ajan myötä, ja yli 65-vuotiaan väestön odotetaan kaksinkertaistuvan seuraavien 25 vuoden aikana siten, että vuoteen 2041 mennessä noin joka neljäs kanadalainen on 65-vuotias tai vanhempi.
Trauma on alle 40-vuotiaiden yleisin kuolinsyy ja vammaisuus, ja se on vahvistettu Kanadassa myös alle 45-vuotiaille. Traumatilastot ovat puolueellisia, koska ainoat tietomme ovat peräisin traumakeskuksista, mikä tarkoittaa, että trauman uhrin on selviydyttävä tarpeeksi kauan, jotta se pääsee traumakeskukseen laskettavaksi.
Aivohalvaus on maailman toiseksi yleisin kuolinsyy ja yleisin kroonisen vamman aiheuttaja. Aivohalvaus johtuu useimmiten aivojen osien verenkierron keskeytyksestä, joka johtuu suuren aivovaltimon tukkeutumisesta. Aivohalvaustilastoissa on sama harha kuin traumatilastoissa. Nykyiset trauma- ja aivohalvausrekisterit (valtakunnalliset ja maakunnalliset) ovat hallinnollisia tietokokonaisuuksia, jotka sisältävät vain aivohalvaus- tai traumakeskuksessa hoidettuja potilaita, joista puuttuu kaikki ne, jotka hoidetaan ja vapautetaan yhteisökeskuksista, jotka sijaitsevat riittävän lähellä aivohalvausta tai traumaa. keskukseen sovelletaan yhteisön ohitusstrategiaa tai viittausta. Nämä tietojoukot eivät myöskään tallenna tärkeitä esisairaalatietoja tapahtumista ja aikaherkistä interventioista, joita tarjotaan esisairaala-ympäristössä.
Sepsis on kliininen oireyhtymä, joka johtuu vakavan infektion aiheuttaman tulehdusvasteen säätelyhäiriöstä. Kun sepsis etenee septiseksi sokiksi, sille on ominaista vakava elinten toimintahäiriö, koagulopatia ja lopulta verenkierron romahdus ja kuolema. Sepsisoireyhtymään liittyvä kuolleisuus vaihtelee 20–50 %, ja kuolleisuus lisääntyy potilailla, joilla on diagnosoitu vaikea sepsis ja septinen sokki. Keskimääräinen esisairaalan hoitoväli ylitti 45 minuuttia, mikä korostaa, että ensihoitajat voivat antaa varhaisen hoidon.
Ontariossa ei ole olemassa rekistereitä, jotka seuraisivat rutiininomaisesti sairaalaa edeltäviä hoitoprosesseja ja tuloksia EMS:n kuljettamien sepsispotilaiden osalta. Näiden tietojen kerääminen on välttämätöntä sellaisten toimenpiteiden suunnittelussa, joilla parannetaan sepsispotilaiden ennen sairaalaa tunnistamista ja hoitoa.
Miksi keskittyä aikaherkkään interventioon? Sydämenpysähdys, aivohalvaus, trauma ja sepsis sisältävät kaikki elvytystoimia ja aikaherkkiä interventioita. Jokaista defibrillointiminuuttia kohden sydänpysähdyksen yhteydessä eloonjäämisprosentti laskee 7-10 %. Jokaista aivohalvauksen hoidon viivästystä kohden potilas menettää keskimäärin 2 miljoonaa aivosolua, 13,8 miljardia synapsia ja 12 kilometriä aksonaalisia kuituja. Keskimääräinen aika traumakeskukseen saapumiseen paikallissairaalassa tapahtuneen stabiloinnin jälkeen on Ontariossa pitkä, 6,7 tuntia, joka ylittää trauman "kultaisen tunnin", jossa selviytymiskyky on suurin. Vastaavasti, vaikka laajalti tunnustetaan sepsiksen varhaisen tunnistamisen ja hoidon tärkeys, monet potilaat eivät saa asianmukaista hoitoa ensimmäisten 6 tunnin aikana sairaalaan saapumisen jälkeen.
Tämän seurauksena yhteiskuntaamme rasittavat hämmästyttävät sosioekonomiset kustannukset, koska emme keskity parantamaan tapaamme hoitaa potilaita, joilla on näitä aikaherkkiä, henkeä uhkaavia sairauksia. Kanadan maantieteen käytännön realiteetit viittaavat siihen, että huomattava osa mahdollisista potilaista ei asu tarpeeksi lähellä erikoissairaanhoitokeskuksia ja saa sen sijaan sairaalahoitoa ja kuljetuksia lähimpään sairaalaan. Rescu Epistry on suunniteltu raportoimaan näiden hengenvaarallisten sairauksien tuloksista, jotka voivat hyötyä sairaalan aikaherkistä toimenpiteistä ja järjestelmän optimointialoitteista, joilla varmistetaan, että oikea potilas pääsee oikeaan instituuttiin oikealla aikavälillä, jossa asianmukaisella hoidolla on suurin mahdollisuus olla tehokkain.
Miten Rescu Epistry on innovatiivinen?
Rescu Epistryllä on todistettu toiminnallinen ja teknologinen kyky laajentua muihin Ontarion yhteisöihin ja muihin Kanadan provinsseihin sekä tehdä yhteistyötä kansainvälisten tutkijoiden kanssa, joilla on samanlainen infrastruktuuri ja vertailukelpoiset muuttujat. Laajentumisella muihin yhteisöihin on neljä etua:
- Se seuraa ja raportoi hoidon saatavuuden eriarvoisuuksia, joita Kanadassa on tällä hetkellä sydänpysähdyksen, trauman ja osallistuvien alueiden osalta kohdennettujen toimenpiteiden ja
- oikea-aikainen raportointi leikkauksesta ja kliinisistä tuloksista
- se tarjoaa reaalimaailman vertailun arvioidakseen havaintodatan avulla tieteen siirtymistä käytäntöön (tehokkuutta tai yleistettävyyttä)
- se mahdollistaa osallistuvien palveluidemme helpon yhteistyön kokeissa ja tutkimuksissa, jotka voivat olla laajuudeltaan alueellisia, kansallisia tai kansainvälisiä.
Rescu Epistry on ainutlaatuinen kaikista muista hallinnollisen tutkimuksen laatuaineistoista, koska se edustaa vartiotapahtumaa potilaan elämässä, joka laukaisee uuden tietueen luomisen ja tiedonkeruun sarjan, joka seuraa useilta yhteisön kumppaneilta, kuten 911-operaattorilta, monitieteiselle tiimille. sairaalassa ja yhteisössä. Tämä tarjoaa mahdollisuuden paitsi parantaa hoitoa, myös optimoida hoitojärjestelmää ja mitata suorituskyvyn vertailuarvoa varmistaakseen, että tiede tiedottaa ja muuttaa käytäntöä.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sydänpysähdyskelpoisuus
Kaiken ikäiset henkilöt, jotka kokevat sydämenpysähdyksen sairaalan ulkopuolella, organisoidun EMS-henkilöstön arvioinnin ja:
- Ulkoisen defibrilloinnin yritykset (maallikoiden tai hätähenkilöstön toimesta) tai organisoidun EMS-henkilöstön rintakehän painallukset (käsitelty kohortti)
- He olivat pulssittomia, mutta eivät saaneet ambulanssihenkilöstön defibrillointi- tai elvytysyrityksiä (hoitamaton kohortti - ilmeisesti kuollut lainsäädännöllisen määritelmän mukaan)
Traumaattisen vamman kelpoisuus
Kaiken ikäiset henkilöt, jotka kokevat traumaattisen vamman sairaalan ulkopuolella, järjestäytyneen ambulanssihenkilöstön arvioinnin ja:
- Systolinen verenpaine ≤ 90 mmHg tai
- Glasgow Coma Scale -pisteet ≤12 tai
- Hengitystiheys <10 tai >29 hengitystä minuutissa tai
- Kenttäintubaatio/edistynyt hengitystiemenettely
Aivohalvauksen kelpoisuus
kaiken ikäiset henkilöt, jotka kokevat aivohalvauksen sairaalan ulkopuolella, järjestäytyneen ambulanssihenkilöstön arvioitaessa ja uusia akuuttiin aivohalvaukseen viittaavia merkkejä ja oireita
- Yksipuolinen käsivarren/jalan heikkous tai ajautuminen tai
- Epäselvä puhe tai sopimattomia sanoja tai mykistää tai
- Yksipuolinen kasvojen roikkuminen
Sepsis kelpoisuus
Mahdollisesti septinen: Kaiken ikäiset henkilöt, jotka esiintyvät kanssa
- Kuume: Lämpötila >38°C (tympaniumkalvo)
- Ensihoitaja epäilee mahdollista infektiota: eli epäilty keuhkokuume, virtsatietulehdus, vatsakipu tai vatsakipu, aivokalvontulehdus, selluliitti, septinen niveltulehdus, infektoitunut haava (minimitietosarja)
Vaikea sepsis: Kaiken ikäiset henkilöt, joilla on myös:
- Kuume: Lämpötila >38°C (tympaniumkalvo)
- Ensihoitaja epäilee mahdollista infektiota: esim. epäilty keuhkokuume, virtsatieinfektio, vatsakipu tai vatsakipu, aivokalvontulehdus, selluliitti, septinen niveltulehdus, infektoitunut haava; Jompikumpi seuraavista: (1) hengitystiheys > 22/min tai intuboitu hengityksen tukemiseksi; (2) akuutti sekavuus tai alentunut tajunnan taso; (3) hypotension esiintyminen: SBP <=100 mmHg (kattava tietojoukko)
Poissulkemiskriteerit: ei mitään,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sydämenpysähdys
Iskeeminen sydänsairaus on johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti.
Tämä on kuitenkin rekisteri, eikä toimenpiteitä tapahdu
|
|
|
Trauma
Maailmanlaajuisesti trauma on alle 40-vuotiaiden ihmisten yleisin kuolinsyy ja vammaisuus, ja se on vahvistettu Kanadassa myös alle 45-vuotiaille.
Tämä on kuitenkin rekisteri, eikä toimenpiteitä tapahdu
|
|
|
Sepsis
Sepsis on kliininen oireyhtymä, joka johtuu vakavan infektion aiheuttaman tulehdusvasteen säätelyhäiriöstä.
Tämä on kuitenkin rekisteri, eikä toimenpiteitä tapahdu
|
|
|
Aivohalvaus
Aivohalvaus on maailman toiseksi yleisin kuolinsyy ja yleisin kroonisen vamman aiheuttaja.
Tämä on kuitenkin rekisteri, eikä toimenpiteitä tapahdu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietorekisteri
Aikaikkuna: 1 vuosi (vuosittain)
|
Keräämään kattavia, standardoituja, monikeskustietoja esisairaalaa varten tulevaisuuden ensiapu- ja palo- sekä sairaalahoidon ohjaamiseksi (esim.
Ensiapuosasto (ED), traumahuone, tehohoitoyksiköt (CrCU), osastohoito ja kuntoutus sydänpysähdys-, trauma-, aivohalvaus- ja sepsispotilaille.
|
1 vuosi (vuosittain)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus ja käännös
Aikaikkuna: 1 vuosi (vuosittain)
|
Arvioida tulosten ja alueellisten potilaiden hoitojärjestelmien välisiä suhteita, tunnistaa parhaat käytännöt sekä ohjeiden ja tieteellisten lausuntojen tai nykyisen näytön noudattaminen.
(Tehokkuus ja käännös)
|
1 vuosi (vuosittain)
|
|
Arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi (vuosittain)
|
Rescu Epistryn käyttäminen tiedonkeruuliittymänä, jotta voidaan arvioida innovatiivisia strategioita, mukaan lukien lääkkeet, tekniikat ja teknologiat sekä järjestelmämuutokset sydänpysähdyksestä, traumasta, aivohalvauksesta ja sepsisestä kärsivien akuuttisairaiden potilaiden hoitoon esisairaalaympäristössä esimerkiksi kohortin kautta. tutkimukset, kontrolloidut kliiniset kokeet ja tiedon kääntämisen toteutuskokeet.
(Tehokkuus)
|
1 vuosi (vuosittain)
|
|
Kansainvälinen yhteistyö sekä tehokkuudessa että vaikuttavuudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi (vuosittain)
|
Laajentaa Rescu Epistryn tiedonkeruu kattamaan muut Kanadan hoitoalueet, jotta voidaan tarjota maakunnallisia ja kansallisia tietojoukkoja ja mahdollisuuksia kansainväliseen yhteistyöhön, kun otoskokoja ja rajat ylittäviä vertailuja tarvitaan tieteen nopeaan edistämiseen.
|
1 vuosi (vuosittain)
|
|
Tutki epidemiologisia vaikutuksia ja tuloksia
Aikaikkuna: 1 vuosi (vuosittain)
|
Tutkia akuutisti sairaiden potilaiden epidemiologisia ja tulosnäkökohtia yhdistämällä Rescu Epistry olemassa oleviin terveyshallinnollisiin tietoihin Ontariossa Institute for Clinical Evaluative Sciencesissa.
|
1 vuosi (vuosittain)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lin S, Morrison LJ, Brooks SC. Development of a data dictionary for the Strategies for Post Arrest Resuscitation Care (SPARC) network for post cardiac arrest research. Resuscitation. 2011 Apr;82(4):419-22. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.12.006. Epub 2011 Jan 26.
- Lin S, Turgulov A, Taher A, Buick JE, Byers A, Drennan IR, Hu S, J Morrison L. Automated Data Abstraction of Cardiopulmonary Resuscitation Process Measures for Complete Episodes of Cardiac Arrest Resuscitation. Acad Emerg Med. 2016 Oct;23(10):1178-1181. doi: 10.1111/acem.13032. Epub 2016 Sep 27.
- Sun CL, Demirtas D, Brooks SC, Morrison LJ, Chan TC. Overcoming Spatial and Temporal Barriers to Public Access Defibrillators Via Optimization. J Am Coll Cardiol. 2016 Aug 23;68(8):836-45. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.609.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rescu Epistry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .