- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04110912
Forbedring af resultater efter tidsfølsomme præhospitale interventioner: Rescu Epistry
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den præhospitale komponent af sundhedspleje begynder med et opkald til 911 og slutter ved ankomsten til Akutafdelingen (ED). I Ontario ydes præhospital pleje af et system, der omfatter 22 afsendelsescentre, 218 brand- og 72 akutmedicinske tjenester (EMS), som reagerer på over 1 million 911-opkald om året. Det præhospitale miljø er et kaotisk, uforudsigeligt miljø, hvor man kan levere pleje, og i øjeblikket er der ingen data om, hvorvidt dette plejesystem gør en forskel i patientresultater. Spørgsmålet: er de rigtige patienter, får de den rigtige pleje og kommer til de rigtige institutioner, kan ikke umiddelbart besvares. Resultatbaseret information til at vejlede fremtidig EMS-behandling er blevet hæmmet af manglen på omfattende præhospitale dataressourcer, der inkluderer meningsfulde patientresultater.
Hvorfor målrette mod hjertestop, traumer, akut slagtilfælde og sepsis? Iskæmisk hjertesygdom er den førende dødsårsag på verdensplan og næstførende dødsårsag i Canada; over 240.000 dødsfald som følge af hjertesygdomme årligt. Gennemsnitsalderen for hjertestoppatienter er omkring 65 år, og denne demografi er stigende over tid, og befolkningen over 65 år forventes at fordobles inden for de næste 25 år, således at omkring 1 ud af 4 canadiere i 2041 vil være 65 år eller ældre.
Traumer er den største dødsårsag og invaliditet hos personer under 40 og bekræftet for Canada også for dem under 45 år. Traumestatistikker er forudindtaget af det faktum, at de eneste data, vi har, kommer fra traumecentrene, og det betyder, at et traumeoffer skal overleve længe nok til at komme til et traumecenter for at blive talt.
Slagtilfælde er den næststørste dødsårsag på verdensplan og den førende årsag til kroniske handicap. Slagtilfælde er oftest forårsaget af en afbrydelse af blodtilførslen til dele af hjernen på grund af okklusion af en større hjernearterie. Statistik over slagtilfælde har samme bias som traumestatistikker. De nuværende registre for traumer og slagtilfælde (nationale og provinsielle) er administrative datasæt, der kun indeholder patienter, der behandles på et slagtilfælde eller traumecenter og savner alle dem, der behandles og frigives fra samfundscentre, der er placeret tæt nok på et slagtilfælde eller traume center for at være underlagt en community bypass-strategi eller henvisning. Disse datasæt fanger heller ikke de vigtige præhospitale data om de hændelses- og tidsfølsomme indgreb, der er foretaget i det præhospitale miljø.
Sepsis er et klinisk syndrom, der skyldes dysregulering af den inflammatoriske reaktion på alvorlig infektion. Efterhånden som sepsis udvikler sig til septisk shock, er det præget af alvorlig organdysfunktion, koagulopati og til sidst kredsløbskollaps og død. Dødeligheden forbundet med sepsis syndrom varierer fra 20 til 50% med øget dødelighed hos patienter diagnosticeret med svær sepsis og septisk shock. Det gennemsnitlige præhospitale plejeinterval oversteg 45 minutter, hvilket understreger, at der er et stort potentiale for tidlig behandling af paramedicinere.
Der er ingen eksisterende registre i Ontario, som rutinemæssigt sporer præhospitale plejeprocesser og resultater for patienter med sepsis, som transporteres af EMS. Indsamling af disse data er afgørende for at planlægge enhver intervention for at forbedre præhospital identifikation og håndtering af patienter med sepsis.
Hvorfor fokus på tidsfølsomme indgreb? Hjertestop, slagtilfælde, traumer og sepsis involverer alle genoplivning og tidsfølsom intervention. For hvert minuts forsinkelse i defibrillering i et hjertestop falder overlevelsesraten 7-10 %. For hvert minuts forsinkelse i behandlingen af et slagtilfælde mister den gennemsnitlige patient 2 millioner hjerneceller, 13,8 milliarder synapser og 12 km axonale fibre. De gennemsnitlige tider for dem at nå et traumecenter efter stabilisering på et lokalt hospital er lange på 6,7 timer i Ontario langt ud over den 'gyldne time' i traumer, hvor overlevelsen er størst. Tilsvarende, trods udbredt anerkendelse af vigtigheden af tidlig genkendelse og behandling af sepsis, formår mange patienter ikke at modtage passende terapi i løbet af de første 6 timer efter præsentation på hospitalet.
Som et resultat heraf er vores samfund belastet med svimlende socioøkonomiske omkostninger på grund af manglen på fokus på at forbedre, hvordan vi plejer patienter med disse tidsfølsomme, livstruende sygdomme. De praktiske realiteter i vores canadiske geografi tyder på, at en betydelig del af potentielle patienter ikke bor tæt nok på specialiserede plejecentre og i stedet modtager præhospital pleje og transport til det nærmeste hospital. Rescu Epistry er designet til at rapportere om udfald fra disse livstruende sygdomme, som kan drage fordel af præhospitale tidsfølsomme interventioner og systemoptimeringsinitiativer, der sikrer, at den rigtige patient kommer til det rigtige institut i det rigtige tidsinterval, hvor passende pleje har størst chance for at være mest effektive.
Hvordan er Rescu Epistry innovativt?
Rescu Epistry har den dokumenterede funktionelle og teknologiske evne til at udvide til andre samfund i Ontario og til at inkludere andre provinser i Canada og til at samarbejde med internationale efterforskere, der har lignende infrastruktur og sammenlignelige variabler. Udvidelsen til andre samfund har fire fordele:
- Den sporer og rapporterer uligheder i adgang til pleje, som i øjeblikket findes i Canada for hjertestop, traumer og deltagende regioner gennem målrettede interventioner og
- rettidig rapportering af operation og kliniske resultater
- det giver en sammenligning i den virkelige verden for at evaluere ved hjælp af observationsdata overførslen af videnskab til praksis (effektivitet eller generaliserbarhed)
- det giver vores deltagende tjenester mulighed for nemt at samarbejde i forsøg og undersøgelser, som kan være regionale, nationale eller internationale.
Rescu Epistry er unik fra ethvert andet administrativt forskningskvalitetsdatasæt, da det repræsenterer en vagtbegivenhed i en patients liv, der udløser oprettelsen af en ny registrering og en kaskade af dataindsamling, der følger fra flere samfundspartnere som 911-operatøren til et tværfagligt team i hospitalet og i samfundet. Dette giver mulighed for ikke kun at forbedre plejen, men også optimere plejesystemet og måle præstationsbenchmark for at sikre, at videnskaben informerer og ændrer praksis.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Berettigelse til hjertestop
Personer i alle aldre, der oplever hjertestop uden for hospitalet, med evaluering af organiseret EMS-personale og:
- Forsøg på ekstern defibrillering (af lægpersonel eller akutpersonale) eller brystkompressioner af organiseret EMS-personale (behandlet kohorte)
- Var pulsløs, men modtog ikke forsøg på at defibrillere eller HLR af EMS-personale (ubehandlet kohorte - åbenbart død ifølge lovgivningens definition)
Berettigelse til traumatisk skade
Personer i alle aldre, der oplever en traumatisk skade uden for hospitalet, med evaluering af organiseret EMS-personale og:
- Systolisk blodtryk ≤ 90 mmHg eller
- Glasgow Coma Scale score ≤12 eller
- Respirationsfrekvens <10 eller >29 vejrtrækninger i minuttet eller
- Feltintubation/avanceret luftvejsprocedure
Berettigelse til slagtilfælde
individer i alle aldre, der oplever slagtilfælde uden for hospitalet, med evaluering af organiseret EMS-personale og nye indtræden af tegn og symptomer, der tyder på et akut slagtilfælde
- Ensidig arm/bensvaghed eller drift eller
- Sløret tale eller upassende ord eller dæmpe eller
- Ensidigt ansigtsudhæng
Berettigelse til sepsis
Potentielt septisk: Personer i alle aldre, der præsenterer med
- Tilstedeværelse af feber: Temperatur >38°C (tympanisk membran)
- Paramediciner har mistanke om mulig infektion: dvs. mistanke om lungebetændelse, urinvejsinfektion, mavesmerter eller udspilning, meningitis, cellulitis, septisk arthritis, inficeret sår (minimalt datasæt)
Alvorlig sepsis: Personer i alle aldre, som også har:
- Tilstedeværelse af feber: Temperatur >38°C (tympanisk membran)
- Paramediciner har mistanke om mulig infektion: f.eks. mistanke om lungebetændelse, urinvejsinfektion, mavesmerter eller udspilning, meningitis, cellulitis, septisk arthritis, inficeret sår; Tilstedeværelse af en hvilken som helst af: (1) respirationsfrekvens > 22/min eller intuberet for respiratorisk støtte; (2) akut forvirring eller nedsat bevidsthedsniveau; (3) tilstedeværelse af hypotension: SBP<=100 mmHg (omfattende datasæt)
Eksklusionskriterier: Ingen,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjertestop
Iskæmisk hjertesygdom er den største dødsårsag på verdensplan.
Dette er dog et register, og der finder ingen indgreb sted
|
|
|
Trauma
På verdensplan er traumer den største årsag til dødsfald og handicap hos mennesker under 40 og bekræftet for Canada også for dem under 45 år.
Dette er dog et register, og der finder ingen indgreb sted
|
|
|
Sepsis
Sepsis er et klinisk syndrom, der skyldes dysregulering af den inflammatoriske reaktion på alvorlig infektion.
Dette er dog et register, og der finder ingen indgreb sted
|
|
|
Slag
Slagtilfælde er den næststørste dødsårsag på verdensplan og den førende årsag til kroniske handicap.
Dette er dog et register, og der finder ingen indgreb sted
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dataregister
Tidsramme: 1 år (årligt)
|
At indsamle omfattende, standardiserede, multicenter præhospitale data til at vejlede fremtidig EMS og brand samt hospitalsbehandling (f.eks.
Akutafdeling (ED), Traumestue, Critical Care Units (CrCU), afdelingspleje og rehabilitering) til patienter med hjertestop, traumer, slagtilfælde og sepsis.
|
1 år (årligt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet og oversættelse
Tidsramme: 1 år (årligt)
|
At evaluere forholdet mellem udfald og regionaliserede patientplejesystemer, identificere bedste praksis og overholdelse af retningslinjer og videnskabelige udtalelser eller aktuelle beviser.
(Effektivitet og oversættelse)
|
1 år (årligt)
|
|
Evaluering
Tidsramme: 1 år (årligt)
|
At bruge Rescu Epistry som dataindsamlingsgrænseflade til at muliggøre evaluering af innovative strategier, herunder lægemidler, teknikker og teknologi, og systemændringer til behandling af akut syge patienter med hjertestop, traumer, slagtilfælde og sepsis i det præhospitale miljø gennem for eksempel kohorte undersøgelser, kontrollerede kliniske forsøg og forsøg med implementering af videnoversættelse.
(Effektivitet)
|
1 år (årligt)
|
|
Internationalt samarbejde i både effektivitet og effektivitet
Tidsramme: 1 år (årligt)
|
At udvide Rescu Epistry-dataindsamlingen til at omfatte andre plejeregioner i Canada for at give provinsielle og nationale datasæt og muligheder for at samarbejde internationalt, når øgede stikprøvestørrelser og grænseoverskridende sammenligninger er påkrævet for at fremme videnskaben hurtigt.
|
1 år (årligt)
|
|
Undersøg epidemiologi og resultater
Tidsramme: 1 år (årligt)
|
At undersøge epidemiologiske aspekter og udfaldsaspekter af akut syge patienter ved at knytte Rescu Epistry til de eksisterende sundhedsadministrative data i Ontario indeholdt på Institute for Clinical Evaluative Sciences.
|
1 år (årligt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lin S, Morrison LJ, Brooks SC. Development of a data dictionary for the Strategies for Post Arrest Resuscitation Care (SPARC) network for post cardiac arrest research. Resuscitation. 2011 Apr;82(4):419-22. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.12.006. Epub 2011 Jan 26.
- Lin S, Turgulov A, Taher A, Buick JE, Byers A, Drennan IR, Hu S, J Morrison L. Automated Data Abstraction of Cardiopulmonary Resuscitation Process Measures for Complete Episodes of Cardiac Arrest Resuscitation. Acad Emerg Med. 2016 Oct;23(10):1178-1181. doi: 10.1111/acem.13032. Epub 2016 Sep 27.
- Sun CL, Demirtas D, Brooks SC, Morrison LJ, Chan TC. Overcoming Spatial and Temporal Barriers to Public Access Defibrillators Via Optimization. J Am Coll Cardiol. 2016 Aug 23;68(8):836-45. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.609.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Rescu Epistry
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .