肝細胞癌におけるリキッドバイオプシー (HCCGenePanel)
肝細胞癌患者におけるリキッドバイオプシーを用いた局所領域療法に対する反応の評価
調査の概要
詳細な説明
目新しさ:
突然変異分析は、がんドライバーの特定に役立つだけでなく、免疫療法、特に免疫チェックポイント遮断などの他の治療法に対する反応を予測するための有用なデータを提供することもできます。 インドでは、肺癌および腎癌の分野の腫瘍学からリキッドバイオプシーに関するデータが公開されていますが、これらの研究は肝硬変または HCC 患者では行われていません。
目的 このプロジェクトでは、患者の予後を予測し、遺伝子変異の状況に応じて標的療法を調整するのに役立つバイオマーカーパネルを開発したいと考えています。 進行性HCCの治療選択肢は限られており、組織生検は日常的に行われていません。
方法 このパイロットプロジェクトでは、肝移植に不適格な切除不能な肝細胞癌患者 30 人を分析し、腫瘍組織 DNA および循環腫瘍の組織診断のために、経動脈的化学塞栓術 (TACE) または放射線塞栓術 (TARE) の形で局所領域療法を受ける予定です。 DNA。 血清 ctDNA を定量化するために、各腫瘍の体細胞再編成をターゲットとする個別化されたアッセイを設計します。 HCC の診断と予後のための非侵襲的なリキッドバイオプシーを作成するために、無細胞 DNA と対になった原発腫瘍組織 DNA を使用してエクソーム配列決定が行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Madhumita Premkumar, MD DM
- 電話番号：01722754777
- メール：drmadhumitap@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Harman Dhaliwal, MSc
- 電話番号：0117087003409
研究場所
-
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Choose Any State/Province
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Chandigarh、Choose Any State/Province、インド、160012
- 募集
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
コンタクト：
- Madhumita Premkumar
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
A) 新たに連続して診断された肝細胞癌 (HCC) のすべての症例が選択基準を満たし、肝臓科の OPD に提示され、局所領域療法のために初めて LICU および/または病棟に入院した。
- AASLD 2018ガイドラインに従って診断されたHCCのすべての新規症例。 HCC は、Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC-Staging) システムに従ってステージングされます。
- 切除/肝移植またはその他の治療法に適格でない、HCCに対してソラフェニブを使用するまたは使用しない最初のLRT（TACE / TARE / SBRT）を受けている患者。
- HCC の管理に関する AASLD ガイドラインでも承認されている、更新された BCLC 病期分類システムおよび治療戦略に従って、治療の割り当て
説明
包含基準:
- 肝細胞がん BCLC ステージ B および C のすべての病因、切除不能
- 年齢 18～70 歳、男女問わず
除外基準:
- 肝切除またはOLTを検討中
- 不応性腹水
- -手順前の重度の凝固障害（PTI <70％および血小板数<80,000 / mm3）
- 肝腎症候群
- 慢性腎臓病
- 肝性脳症や静脈瘤出血などの急性代償不全
- HCC以外の既知の悪性腫瘍
- 平均余命 < 6 か月
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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局所領域療法を受けている切除不能なHCC
腫瘍切除、切除または移植のような治癒的選択肢がなく、局所領域療法のために撮影されている切除不能なHCC患者が募集されます
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術前および術後のプラズマセルフリーDNAは、局所領域療法に対する反応について評価されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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原発腫瘍組織と血漿サンプルからの無細胞 DNA のエクソーム配列決定の比較
時間枠：0、90日
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0、90日
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リアルタイム PCR 後処理による血漿サンプル中の ctDNA の連続定量
時間枠：90日
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：90日
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90日
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フォローアップダイナミックイメージングで診断された最初の再発（局所または遠隔）までの時間。
時間枠：90日
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90日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Radhika Srinivasan, MD PhD、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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