Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flydende biopsi i hepatocellulært karcinom (HCCGenePanel)

28. april 2023 opdateret af: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vurdering af respons på lokoregional terapi ved hjælp af flydende biopsi hos patienter med hepatocellulært karcinom

Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA), der bærer tumorspecifikke sekvensændringer, er blevet fundet i den cellefri fraktion af blod. Hepatocellulært carcinom (HCC) prøver er vanskelige at få, og ikke-invasive metoder er nødvendige for at vurdere cancerprogression og karakterisere underliggende genomiske træk. Brug af 'flydende biopsi' ved at vurdere cirkulerende cellefrit DNA gør det muligt for klinikeren at tilbyde målrettet immunterapi eller signalvejshæmmere. Det tilbyder også en model til at bevise respons på lokoregional eller immunterapibehandling og forudsige tumortilbagefald non-invasivt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyhed:

Mutationsanalyse kan ikke kun hjælpe med at identificere kræftdrivere, men de kan også give nyttige data til at forudsige respons på andre behandlingsmodaliteter såsom immunterapier, især blokade af immunkontrolpunkter. Der er publiceret data om flydende biopsi i Indien fra onkologi inden for lunge- og nyrekræft, men disse undersøgelser er ikke udført i cirrhose eller hos HCC-patienter.

Mål I dette projekt håber vi at udvikle et biomarkørpanel, som hjælper os med at prognosticere patienter og skræddersy målrettet terapi i henhold til deres genetiske mutationslandskab. Behandlingsmulighederne for avanceret HCC er begrænsede, og vævsbiopsi udføres ikke rutinemæssigt.

Metoder I dette pilotprojekt vil vi analysere 30 patienter med inoperabelt hepatocellulært carcinom, der ikke er egnet til levertransplantation, som vil gennemgå lokoregional terapi i form af transarteriel kemoembolisering (TACE) eller radioembolisering (TARE) til vævsdiagnostik af tumorvævs-DNA og cirkulerende tumor DNA. Vi vil designe personlige assays rettet mod somatiske omlejringer af hver tumor for at kvantificere serum ctDNA. Exome-sekventering vil blive udført ved hjælp af cellefrit DNA og parret primært tumorvævs-DNA for at skabe en ikke-invasiv væskebiopsi til diagnose og prognosticering af HCC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Harman Dhaliwal, MSc
  • Telefonnummer: 0117087003409

Studiesteder

  • Indien
    • Choose Any State/Province
      • Chandigarh, Choose Any State/Province, Indien, 160012
        • Rekruttering
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
          • Madhumita Premkumar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

A) Alle nye konsekutivt diagnosticerede tilfælde af hepatocellulært karcinom (HCC), der opfylder inklusionskriterierne, præsenteres for hepatologisk OPD og indlægges på LICU og/eller afdelinger til lokoregional terapi for første gang.

  • Alle nye tilfælde af HCC diagnosticeret i henhold til AASLD 2018-retningslinjen. HCC vil blive iscenesat i henhold til Barcelona Clinic Liver Cancer-systemet (BCLC-Staging).
  • De patienter, der gennemgår deres første LRT (TACE/TARE/SBRT) med eller uden Sorafenib til HCC, og som ikke er egnede til resektion/levertransplantation eller nogen anden helbredende modalitet.
  • Behandlingstildeling i henhold til det opdaterede BCLC-stadiesystem og behandlingsstrategi, som også er godkendt af AASLD-retningslinjerne for håndtering af HCC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hepatocellulært karcinom BCLC stadier B og C af al ætiologi, uoperable
  • Alder 18-70 år af begge køn

Ekskluderingskriterier:

  • Overvejer leverresektion eller OLT
  • Ildfast ascites
  • Alvorlige koagulationsforstyrrelser før proceduren (PTI <70 % og blodpladetal < 80.000/mm3)
  • Hepato-renalt syndrom
  • Kronisk nyresygdom
  • Akut dekompensation som hepatisk encefalopati og variceal blødning
  • Enhver kendt malignitet bortset fra HCC
  • Forventet levetid < 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Uoperabelt HCC, der gennemgår lokoregional terapi
Patienter med inoperabel HCC, som ikke har nogen helbredende mulighed som tumorablation, resektion eller transplantation, og som bliver taget til lokoregional terapi, vil blive rekrutteret
Diagnostisk test: Cellefrit DNA
Før og efter proceduren vil plasmacellefrit DNA blive vurderet for respons på lokoregional terapi
Andre navne:
  • Flydende biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af exom-sekventering af primært tumorvæv og cellefrit DNA fra plasmaprøver
Tidsramme: 0, 90 dage
0, 90 dage
Seriel kvantificering af ctDNA i plasmaprøver ved hjælp af real-time PCR efter behandling
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Tid til første tilbagefald (lokalt eller fjernt) diagnosticeret på opfølgende dynamisk billeddannelse.
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efterforskere

  • Studiestol: Radhika Srinivasan, MD PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

16. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2019

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT/HEP/1078

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cellefrit DNA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner