Nestebiopsia hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCCGenePanel)
Lokoregionaalisen hoidon vasteen arviointi nestebiopsialla potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uutuus:
Mutaatioanalyysi ei voi ainoastaan auttaa tunnistamaan syöpää aiheuttavia tekijöitä, vaan se voi myös tarjota hyödyllistä tietoa, jonka avulla voidaan ennustaa vastetta muihin hoitomuotoihin, kuten immunoterapiaan, erityisesti immuunitarkistuspisteiden salpaukseen. Intiassa on julkaistu tietoa nestebiopsiasta onkologiasta keuhko- ja munuaissyöpien alalla, mutta näitä tutkimuksia ei ole tehty kirroosi- tai HCC-potilailla.
Tavoitteet Tässä hankkeessa toivomme kehittävämme biomarkkeripaneelin, jonka avulla voimme ennustaa potilaita ja räätälöidä kohdennettua hoitoa heidän geneettisen mutaatiomaiseman mukaan. Pitkälle edenneen HCC:n hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, eikä kudosbiopsiaa tehdä rutiininomaisesti.
Menetelmät Tässä pilottiprojektissa analysoimme 30 potilasta, joilla on leikkauskelvoton hepatosellulaarinen karsinooma, jotka eivät ole kelvollisia maksansiirtoon ja joille tehdään lokoregionaalinen hoito transvaltimoiden kemoembolisaatiolla (TACE) tai radioembolisaatiolla (TARE) kasvainkudoksen DNA:n ja kiertävän kasvaimen kudosdiagnoosiksi. DNA. Suunnittelemme yksilöllisiä määrityksiä, jotka kohdistuvat kunkin kasvaimen somaattisiin uudelleenjärjestelyihin seerumin ctDNA:n kvantifioimiseksi. Exome-sekvensointi suoritetaan käyttämällä soluvapaata DNA:ta ja paritettua primaarisen kasvainkudoksen DNA:ta ei-invasiivisen nestebiopsian luomiseksi HCC:n diagnosointia ja ennustamista varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Madhumita Premkumar, MD DM
- Puhelinnumero: 01722754777
- Sähköposti: drmadhumitap@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Harman Dhaliwal, MSc
- Puhelinnumero: 0117087003409
Opiskelupaikat
-
-
Choose Any State/Province
-
Chandigarh, Choose Any State/Province, Intia, 160012
- Rekrytointi
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Madhumita Premkumar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
A) Kaikki uudet peräkkäin diagnosoidut hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) tapaukset, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saapuvat hepatologian OPD:lle ja vietiin LICU:lle ja/tai osastoille loko-aluehoitoa varten ensimmäistä kertaa.
- Kaikki uudet HCC-tapaukset on diagnosoitu AASLD 2018 -ohjeiden mukaisesti. HCC lavastetaan Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC- Staging) -järjestelmän mukaisesti.
- Potilaat, joille tehdään ensimmäinen LRT (TACE/TARE/SBRT) sorafenibin kanssa tai ilman sitä HCC:n vuoksi ja jotka eivät ole oikeutettuja resektioon/maksansiirtoon tai mihinkään muuhun hoitomuotoon.
- Hoidon allokaatio päivitetyn BCLC-vaihejärjestelmän ja hoitostrategian mukaisesti, joka on myös hyväksytty AASLD:n ohjeissa HCC:n hallintaa varten
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hepatosellulaarinen karsinooma BCLC-vaiheet B ja C kaikista etiologioista, ei leikattavissa
- Ikä 18-70 vuotta kummasta tahansa sukupuolesta
Poissulkemiskriteerit:
- Harkitaan maksaresektiota tai OLT:tä
- Tulenkestävä askites
- Vaikeat hyytymishäiriöt ennen toimenpidettä (PTI <70 % ja verihiutaleiden määrä < 80 000/mm3)
- Hepato-munuaisoireyhtymä
- Krooninen munuaissairaus
- Akuutti dekompensaatio, kuten hepaattinen enkefalopatia ja suonikohjujen verenvuoto
- Mikä tahansa muu tunnettu pahanlaatuinen kasvain kuin HCC
- Elinajanodote < 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Leikkauskelvoton HCC, joka saa paikallista hoitoa
Potilaat, joilla on leikkauskelvoton HCC, joilla ei ole parantavaa vaihtoehtoa, kuten kasvaimen ablaatiota, resektiota tai transplantaatiota ja jotka viedään paikalliseen alueeseen, rekrytoidaan
|
Toimenpidettä edeltävä ja jälkeinen plasmasoluvapaa DNA arvioidaan vasteen suhteen paikalliseen terapiaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Primaarisen kasvainkudoksen ja soluttoman DNA:n eksoomisekvensoinnin vertailu plasmanäytteistä
Aikaikkuna: 0, 90 päivää
|
0, 90 päivää
|
|
CtDNA:n sarjakvantifiointi plasmanäytteissä reaaliaikaisen PCR:n avulla hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Aika ensimmäiseen uusiutumiseen (paikallinen tai kaukainen), joka on diagnosoitu seurantadynaamisella kuvantamisella.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Radhika Srinivasan, MD PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT/HEP/1078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .