Biópsia Líquida em Carcinoma Hepatocelular (HCCGenePanel)
Avaliação da resposta à terapia locorregional usando biópsia líquida em pacientes com carcinoma hepatocelular
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Novidade:
A análise de mutações pode não apenas ajudar a identificar os condutores do câncer, mas também fornecer dados úteis para prever a resposta a outras modalidades de tratamento, como imunoterapias, particularmente o bloqueio do ponto de controle imunológico. Há dados publicados sobre biópsia líquida na Índia de oncologia no campo de câncer pulmonar e renal, mas esses estudos não foram feitos em cirrose ou em pacientes com CHC.
Objetivos Neste projeto, esperamos desenvolver um painel de biomarcadores que nos ajude a prognosticar pacientes e adaptar a terapia direcionada de acordo com seu cenário de mutação genética. As opções de tratamento para CHC avançado são limitadas e a biópsia de tecido não é realizada rotineiramente.
Métodos Neste projeto piloto, analisaremos 30 pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável, inelegíveis para transplante de fígado, que serão submetidos a terapia locorregional na forma de quimioembolização transarterial (TACE) ou radioembolização (TARE) para diagnóstico tecidual de DNA tecidual tumoral e tumor circulante DNA. Desenharemos ensaios personalizados direcionados aos rearranjos somáticos de cada tumor para quantificar o ctDNA sérico. O sequenciamento do exoma será realizado usando DNA livre de células e DNA de tecido tumoral primário pareado, a fim de criar uma biópsia líquida não invasiva para diagnóstico e prognóstico de CHC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Madhumita Premkumar, MD DM
- Número de telefone: 01722754777
- E-mail: drmadhumitap@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Harman Dhaliwal, MSc
- Número de telefone: 0117087003409
Locais de estudo
-
-
Choose Any State/Province
-
Chandigarh, Choose Any State/Province, Índia, 160012
- Recrutamento
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Contato:
- Madhumita Premkumar
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A) Todos os novos casos diagnosticados consecutivamente de carcinoma hepatocelular (CHC) que preenchem os critérios de inclusão, apresentando-se ao DPO de Hepatologia e internados na UTIL e/ou enfermarias para terapia locorregional pela primeira vez.
- Todos os novos casos de HCC diagnosticados de acordo com a diretriz AASLD 2018. O CHC será estadiado de acordo com o sistema Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC- Staging).
- Os pacientes submetidos à sua primeira LRT (TACE/TARE/SBRT) com ou sem Sorafenibe para CHC que não são elegíveis para ressecção/transplante de fígado ou qualquer outra modalidade curativa.
- Alocação de tratamento, de acordo com o sistema de estadiamento e estratégia de tratamento atualizados do BCLC, que também é endossado pelas diretrizes da AASLD para o manejo do CHC
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma hepatocelular BCLC estágios B e C de todas as etiologias, irressecável
- Idade 18-70 anos de ambos os sexos
Critério de exclusão:
- Contemplando ressecção hepática ou OLT
- ascite refratária
- Distúrbios graves de coagulação antes do procedimento (PTI <70% e contagem de plaquetas < 80.000/mm3)
- Síndrome Hepato-Renal
- Doença Renal Crônica
- Descompensação aguda como encefalopatia hepática e sangramento varicoso
- Qualquer malignidade conhecida que não seja CHC
- Expectativa de vida < 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
CHC irressecável submetido a terapia locorregional
Serão recrutados pacientes com CHC irressecável que não têm opção curativa como ablação do tumor, ressecção ou transplante e estão sendo encaminhados para terapia locorregional
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O DNA livre de células plasmáticas antes e depois do procedimento será avaliado quanto à resposta à terapia locorregional
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparação de sequenciamento de exoma de tecido tumoral primário e DNA livre de células de amostras de plasma
Prazo: 0, 90 dias
|
0, 90 dias
|
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Quantificação Seriada de ctDNA em amostras de plasma por meio de PCR em tempo real pós-tratamento
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Tempo até a primeira recorrência (local ou distante) diagnosticada no acompanhamento por imagens dinâmicas.
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Radhika Srinivasan, MD PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INT/HEP/1078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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