Biopsia Líquida en Carcinoma Hepatocelular (HCCGenePanel)
Evaluación de la respuesta a la terapia locorregional mediante biopsia líquida en pacientes con carcinoma hepatocelular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Novedad:
El análisis de mutaciones no solo puede ayudar a identificar los factores desencadenantes del cáncer, sino que también puede proporcionar datos útiles para predecir la respuesta a otras modalidades de tratamiento, como las inmunoterapias, en particular el bloqueo del punto de control inmunitario. Hay datos publicados sobre biopsia líquida en la India de oncología en el campo de los cánceres pulmonares y renales, pero estos estudios no se han realizado en cirrosis o en pacientes con CHC.
Objetivos En este proyecto, esperamos desarrollar un panel de biomarcadores que nos ayude a pronosticar pacientes y adaptar la terapia dirigida según su panorama de mutaciones genéticas. Las opciones de tratamiento para el CHC avanzado son limitadas y la biopsia de tejido no se realiza de manera rutinaria.
Métodos En este proyecto piloto, analizaremos 30 pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable, no elegibles para trasplante hepático, que se someterán a terapia locorregional en forma de quimioembolización transarterial (TACE) o radioembolización (TARE) para el diagnóstico tisular del ADN del tejido tumoral y del tumor circulante. ADN. Diseñaremos ensayos personalizados dirigidos a los reordenamientos somáticos de cada tumor para cuantificar el ctDNA sérico. La secuenciación del exoma se realizará utilizando ADN libre de células y ADN de tejido tumoral primario emparejado para crear una biopsia líquida no invasiva para el diagnóstico y pronóstico del CHC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Madhumita Premkumar, MD DM
- Número de teléfono: 01722754777
- Correo electrónico: drmadhumitap@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Harman Dhaliwal, MSc
- Número de teléfono: 0117087003409
Ubicaciones de estudio
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Choose Any State/Province
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Chandigarh, Choose Any State/Province, India, 160012
- Reclutamiento
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Contacto:
- Madhumita Premkumar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
A) Todos los nuevos casos de carcinoma hepatocelular (HCC) diagnosticados consecutivamente que cumplan los criterios de inclusión, se presenten en el OPD de Hepatología y sean admitidos en la UCIL y/o salas para terapia locorregional por primera vez.
- Todos los nuevos casos de HCC diagnosticados según la guía AASLD 2018. El CHC se estadificará según el sistema Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC- Staging).
- Los pacientes sometidos a su primer LRT (TACE/TARE/SBRT) con o sin Sorafenib para CHC que no son elegibles para resección/trasplante hepático o cualquier otra modalidad curativa.
- Asignación del tratamiento, según el sistema de estadificación BCLC actualizado y la estrategia de tratamiento, que también está respaldado por las pautas de la AASLD para el manejo del CHC
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma hepatocelular BCLC estadios B y C de todas las etiologías, irresecable
- Edad 18-70 años de cualquier sexo
Criterio de exclusión:
- Contemplando la resección hepática o el TOH
- Ascitis refractaria
- Trastornos severos de la coagulación previos al procedimiento (PTI <70% y recuento de plaquetas < 80.000/mm3)
- Síndrome hepatorrenal
- Enfermedad Renal Crónica
- Descompensación aguda como encefalopatía hepática y sangrado de várices
- Cualquier malignidad conocida que no sea CHC
- Esperanza de vida < 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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CHC no resecable sometido a terapia locorregional
Se reclutarán pacientes con CHC no resecable que no tengan una opción curativa como ablación, resección o trasplante del tumor y que estén siendo llevados a terapia locorregional.
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Se evaluará el ADN libre de células plasmáticas antes y después del procedimiento para determinar la respuesta a la terapia locorregional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la secuenciación del exoma de tejido tumoral primario y ADN libre de células de muestras de plasma
Periodo de tiempo: 0, 90 días
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0, 90 días
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Cuantificación en serie de ctDNA en muestras de plasma mediante post-tratamiento de PCR en tiempo real
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Tiempo hasta la primera recurrencia (local o distante) diagnosticada en las imágenes dinámicas de seguimiento.
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Radhika Srinivasan, MD PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INT/HEP/1078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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