Tekutá biopsie u hepatocelulárního karcinomu (HCCGenePanel)
Hodnocení odpovědi na lokoregionální terapii pomocí tekuté biopsie u pacientů s hepatocelulárním karcinomem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Novinka:
Analýza mutací může nejen pomoci identifikovat faktory ovlivňující rakovinu, ale může také poskytnout užitečná data k předpovědi odpovědi na jiné léčebné modality, jako jsou imunoterapie, zejména blokáda imunitního kontrolního bodu. V Indii jsou publikovány údaje o tekuté biopsii z onkologie v oblasti rakoviny plic a ledvin, ale tyto studie nebyly provedeny u cirhózy nebo u pacientů s HCC.
Cíle V tomto projektu doufáme, že vyvineme panel biomarkerů, který nám pomůže předpovídat pacienty a přizpůsobit cílenou terapii podle jejich genetické mutace. Možnosti léčby pokročilého HCC jsou omezené a biopsie tkáně se běžně neprovádí.
Metody V tomto pilotním projektu budeme analyzovat 30 pacientů s neresekabilním hepatocelulárním karcinomem, nezpůsobilým k transplantaci jater, kteří podstoupí lokoregionální terapii ve formě transarteriální chemoembolizace (TACE) nebo radioembolizace (TARE) pro tkáňovou diagnostiku DNA nádorové tkáně a cirkulujícího nádoru. DNA. Navrhneme personalizované testy zaměřené na somatické přeuspořádání každého nádoru pro kvantifikaci sérové ctDNA. Sekvenování exomů bude provedeno s použitím bezbuněčné DNA a párové DNA primární nádorové tkáně za účelem vytvoření neinvazivní tekuté biopsie pro diagnostiku a prognózu HCC.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Madhumita Premkumar, MD DM
- Telefonní číslo: 01722754777
- E-mail: drmadhumitap@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Harman Dhaliwal, MSc
- Telefonní číslo: 0117087003409
Studijní místa
-
-
Choose Any State/Province
-
Chandigarh, Choose Any State/Province, Indie, 160012
- Nábor
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Kontakt:
- Madhumita Premkumar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
A) Všechny nové konsekutivně diagnostikované případy hepatocelulárního karcinomu (HCC) splňující kritéria zařazení, prezentované na hepatologickém OPD a poprvé přijaté na JIP a/nebo oddělení k lokoregionální terapii.
- Všechny nové případy HCC diagnostikované podle směrnice AASLD 2018. HCC bude stanoveno podle systému Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC-Staging).
- Pacienti podstupující svou první LRT (TACE/TARE/SBRT) se sorafenibem nebo bez něj pro HCC, kteří nejsou způsobilí pro resekci/transplantaci jater nebo jinou kurativní modalitu.
- Alokace léčby podle aktualizovaného systému stagingu BCLC a strategie léčby, která je také schválena pokyny AASLD pro řízení HCC
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hepatocelulární karcinom BCLC stadia B a C všech etiologií, neresekabilní
- Věk 18-70 let obou pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Uvažuje se o resekci jater nebo OLT
- Refrakterní ascites
- Závažné poruchy koagulace před výkonem (PTI < 70 % a počet krevních destiček < 80 000/mm3)
- Hepato-renální syndrom
- Chronické onemocnění ledvin
- Akutní dekompenzace, jako je jaterní encefalopatie a krvácení z varixů
- Jakákoli známá malignita jiná než HCC
- Předpokládaná délka života < 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neresekabilní HCC podstupující lokoregionální terapii
Budou přijati pacienti s neresekabilním HCC, kteří nemají žádnou kurativní možnost, jako je ablace nádoru, resekce nebo transplantace a jsou přijímáni k lokoregionální terapii.
|
DNA bez plazmatických buněk před a po zákroku bude hodnocena z hlediska odpovědi na lokoregionální terapii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání exomového sekvenování primární nádorové tkáně a bezbuněčné DNA ze vzorků plazmy
Časové okno: 0, 90 dnů
|
0, 90 dnů
|
|
Sériová kvantifikace ctDNA ve vzorcích plazmy pomocí PCR v reálném čase po ošetření
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Čas do první recidivy (lokální nebo vzdálené) diagnostikované při následném dynamickém zobrazování.
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Radhika Srinivasan, MD PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INT/HEP/1078
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .