Biopsia liquida nel carcinoma epatocellulare (HCCGenePanel)
Valutazione della risposta alla terapia locoregionale mediante biopsia liquida in pazienti con carcinoma epatocellulare
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Novità:
L'analisi delle mutazioni può non solo aiutare a identificare i driver del cancro, ma può anche fornire dati utili per prevedere la risposta ad altre modalità di trattamento come le immunoterapie, in particolare il blocco del checkpoint immunitario. Esistono dati pubblicati sulla biopsia liquida in India dall'oncologia nel campo dei tumori polmonari e renali, ma questi studi non sono stati condotti nella cirrosi o nei pazienti con HCC.
Obiettivi In questo progetto speriamo di sviluppare un pannello di biomarcatori che ci aiuti a pronosticare i pazienti e ad adattare la terapia mirata secondo il loro panorama di mutazioni genetiche. Le opzioni terapeutiche per l'HCC avanzato sono limitate e la biopsia tissutale non viene eseguita di routine.
Metodi In questo progetto pilota, analizzeremo 30 pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile, non eleggibili al trapianto di fegato, che saranno sottoposti a terapia locoregionale sotto forma di chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) o radioembolizzazione (TARE) per la diagnosi tissutale del DNA del tessuto tumorale e del tumore circolante DNA. Progetteremo saggi personalizzati mirati ai riarrangiamenti somatici di ciascun tumore per quantificare il ctDNA sierico. Il sequenziamento dell'esoma verrà eseguito utilizzando DNA privo di cellule e DNA di tessuto tumorale primario accoppiato al fine di creare una biopsia liquida non invasiva per la diagnosi e la prognosi dell'HCC.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Madhumita Premkumar, MD DM
- Numero di telefono: 01722754777
- Email: drmadhumitap@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Harman Dhaliwal, MSc
- Numero di telefono: 0117087003409
Luoghi di studio
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Choose Any State/Province
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Chandigarh, Choose Any State/Province, India, 160012
- Reclutamento
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Contatto:
- Madhumita Premkumar
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
A) Tutti i nuovi casi consecutivamente diagnosticati di carcinoma epatocellulare (HCC) che soddisfano i criteri di inclusione, presentati all'OPD di epatologia e ricoverati per la prima volta in LICU e/o reparti per terapia loco-regionale.
- Tutti i nuovi casi di HCC diagnosticati secondo le linee guida AASLD 2018. L'HCC sarà stadiato secondo il sistema Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC-Staging).
- I pazienti sottoposti al loro primo LRT (TACE/TARE/SBRT) con o senza Sorafenib per HCC che non sono eleggibili per resezione/trapianto di fegato o qualsiasi altra modalità curativa.
- Assegnazione del trattamento, secondo il sistema di stadiazione BCLC aggiornato e la strategia di trattamento, che è anche approvata dalle linee guida AASLD per la gestione dell'HCC
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma epatocellulare BCLC stadi B e C di qualsiasi eziologia, non resecabile
- Età 18-70 anni di entrambi i sessi
Criteri di esclusione:
- Contemplando la resezione epatica o OLT
- Ascite refrattaria
- Gravi disturbi della coagulazione prima della procedura (PTI <70% e conta piastrinica <80.000/mm3)
- Sindrome epato-renale
- Malattia renale cronica
- Scompenso acuto come encefalopatia epatica e sanguinamento da varici
- Qualsiasi tumore maligno noto diverso da HCC
- Aspettativa di vita < 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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HCC non resecabile sottoposto a terapia locoregionale
Verranno reclutati pazienti con HCC non resecabile che non hanno opzioni curative come l'ablazione del tumore, la resezione o il trapianto e vengono assunti per la terapia locoregionale
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Il DNA libero delle plasmacellule prima e dopo la procedura sarà valutato per la risposta alla terapia locoregionale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronto del sequenziamento dell'esoma del tessuto tumorale primario e del DNA privo di cellule da campioni di plasma
Lasso di tempo: 0, 90 giorni
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0, 90 giorni
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Quantificazione seriale del ctDNA in campioni di plasma mediante PCR in tempo reale post trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Tempo alla prima recidiva (locale o distante) diagnosticata all'imaging dinamico di follow-up.
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Radhika Srinivasan, MD PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INT/HEP/1078
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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