Biopsie liquide dans le carcinome hépatocellulaire (HCCGenePanel)
Évaluation de la réponse à la thérapie locorégionale à l'aide d'une biopsie liquide chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nouveauté:
L'analyse des mutations peut non seulement aider à identifier les moteurs du cancer, mais elle peut également fournir des données utiles pour prédire la réponse à d'autres modalités de traitement telles que les immunothérapies, en particulier le blocage des points de contrôle immunitaires. Il existe des données publiées sur la biopsie liquide en Inde en oncologie dans le domaine des cancers pulmonaires et rénaux, mais ces études n'ont pas été réalisées sur la cirrhose ou chez les patients atteints de CHC.
Objectifs Dans ce projet, nous espérons développer un panel de biomarqueurs qui nous aide à pronostiquer les patients et à adapter la thérapie ciblée en fonction de leur paysage de mutation génétique. Les options de traitement pour le CHC avancé sont limitées et la biopsie tissulaire n'est pas pratiquée systématiquement.
Méthodes Dans ce projet pilote, nous analyserons 30 patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable, inéligibles à la transplantation hépatique, qui subiront une thérapie locorégionale sous forme de chimioembolisation transartérielle (TACE) ou de radioembolisation (TARE) pour le diagnostic tissulaire de l'ADN tissulaire tumoral et de la tumeur circulante. ADN. Nous concevrons des tests personnalisés ciblant les réarrangements somatiques de chaque tumeur pour quantifier le ctDNA sérique. Le séquençage de l'exome sera effectué à l'aide d'ADN acellulaire et d'ADN de tissu tumoral primaire apparié afin de créer une biopsie liquide non invasive pour le diagnostic et le pronostic du CHC.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Madhumita Premkumar, MD DM
- Numéro de téléphone: 01722754777
- E-mail: drmadhumitap@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Harman Dhaliwal, MSc
- Numéro de téléphone: 0117087003409
Lieux d'étude
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Choose Any State/Province
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Chandigarh, Choose Any State/Province, Inde, 160012
- Recrutement
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Contact:
- Madhumita Premkumar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
A) Tous les nouveaux cas de carcinome hépatocellulaire (CHC) diagnostiqués consécutivement et remplissant les critères d'inclusion, se présentant à l'OPD d'hépatologie et admis pour la première fois à l'USIC et/ou aux services de thérapie loco-régionale.
- Tous les nouveaux cas de CHC diagnostiqués conformément à la directive AASLD 2018. Le CHC sera stadifié selon le système du Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC- Staging).
- Les patients subissant leur premier LRT (TACE/TARE/SBRT) avec ou sans Sorafenib pour un CHC qui ne sont pas éligibles pour une résection/transplantation hépatique ou toute autre modalité curative.
- Attribution du traitement, conformément au système de stadification BCLC et à la stratégie de traitement mis à jour, qui sont également approuvés par les lignes directrices de l'AASLD pour la gestion du CHC
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome hépatocellulaire BCLC stades B et C de toutes étiologies, non résécable
- Âge 18-70 ans de l'un ou l'autre sexe
Critère d'exclusion:
- Envisager la résection hépatique ou OLT
- Ascite réfractaire
- Troubles sévères de la coagulation avant la procédure (PTI <70 % et numération plaquettaire < 80 000/mm3)
- Syndrome hépato-rénal
- Maladie rénale chronique
- Décompensation aiguë comme l'encéphalopathie hépatique et les saignements variqueux
- Toute tumeur maligne connue autre que le CHC
- Espérance de vie < 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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CHC non résécable sous thérapie locorégionale
Les patients atteints d'un CHC non résécable qui n'ont pas d'option curative comme l'ablation de la tumeur, la résection ou la transplantation et qui sont suivis pour une thérapie locorégionale seront recrutés
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L'ADN sans cellules plasmatiques avant et après la procédure sera évalué pour la réponse à la thérapie locorégionale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparaison du séquençage de l'exome du tissu tumoral primaire et de l'ADN acellulaire à partir d'échantillons de plasma
Délai: 0, 90 jours
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0, 90 jours
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Quantification en série de l'ADNc dans des échantillons de plasma au moyen d'une PCR en temps réel après traitement
Délai: 90 jours
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité
Délai: 90 jours
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90 jours
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Délai jusqu'à la première récidive (locale ou à distance) diagnostiquée sur l'imagerie dynamique de suivi.
Délai: 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Radhika Srinivasan, MD PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INT/HEP/1078
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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