Vloeibare biopsie bij hepatocellulair carcinoom (HCCGenePanel)
Beoordeling van respons op locoregionale therapie met behulp van vloeibare biopsie bij patiënten met hepatocellulair carcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nieuwigheid:
Mutatieanalyse kan niet alleen helpen bij het identificeren van kankerveroorzakende factoren, maar ze kunnen ook nuttige gegevens opleveren om de respons op andere behandelingsmodaliteiten te voorspellen, zoals immunotherapieën, met name immuuncontrolepuntblokkade. Er zijn gepubliceerde gegevens over vloeibare biopsie in India uit de oncologie op het gebied van long- en nierkanker, maar deze onderzoeken zijn niet uitgevoerd bij cirrose of bij HCC-patiënten.
Doelstellingen In dit project hopen we een biomarkerpanel te ontwikkelen dat ons helpt patiënten te voorspellen en gerichte therapie af te stemmen op hun genetische mutatielandschap. De behandelingsopties voor gevorderde HCC zijn beperkt en weefselbiopsie wordt niet routinematig uitgevoerd.
Methoden In dit pilootproject analyseren we 30 patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom, die niet in aanmerking komen voor levertransplantatie, die locoregionale therapie zullen ondergaan in de vorm van transarteriële chemo-embolisatie (TACE) of radio-embolisatie (TARE) voor weefseldiagnose van tumorweefsel-DNA en circulerend tumorweefsel. DNA. We zullen gepersonaliseerde assays ontwerpen die gericht zijn op somatische herschikkingen van elke tumor om serum-ctDNA te kwantificeren. Exome-sequencing zal worden uitgevoerd met behulp van celvrij DNA en gekoppeld primair tumorweefsel-DNA om een niet-invasieve vloeibare biopsie te creëren voor de diagnose en prognose van HCC.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Madhumita Premkumar, MD DM
- Telefoonnummer: 01722754777
- E-mail: drmadhumitap@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Harman Dhaliwal, MSc
- Telefoonnummer: 0117087003409
Studie Locaties
-
-
Choose Any State/Province
-
Chandigarh, Choose Any State/Province, Indië, 160012
- Werving
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Contact:
- Madhumita Premkumar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
A) Alle nieuwe opeenvolgend gediagnosticeerde gevallen van hepatocellulair carcinoom (HCC) die voldoen aan de inclusiecriteria, zich presenteren bij de OPD Hepatologie en voor de eerste keer worden opgenomen op de LICU en/of afdelingen voor locoregionale therapie.
- Alle nieuwe gevallen van HCC gediagnosticeerd volgens de AASLD 2018-richtlijn. HCC wordt geënsceneerd volgens het Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC-Staging) systeem.
- De patiënten die hun eerste LRT (TACE/TARE/SBRT) ondergaan met of zonder Sorafenib voor HCC en die niet in aanmerking komen voor resectie/levertransplantatie of enige andere curatieve modaliteit.
- Behandelingstoewijzing, volgens het bijgewerkte BCLC-stadiëringssysteem en de behandelingsstrategie, die ook wordt onderschreven door de AASLD-richtlijnen voor het beheer van HCC
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hepatocellulair carcinoom BCLC stadia B en C van alle etiologie, inoperabel
- Leeftijd 18-70 jaar van beide geslachten
Uitsluitingscriteria:
- Hepatische resectie of OLT overwegen
- Refractaire ascites
- Ernstige stollingsstoornissen voorafgaand aan de ingreep (PTI <70% en aantal bloedplaatjes < 80.000/mm3)
- Hepato-renaal syndroom
- Chronische nierziekte
- Acute decompensatie zoals hepatische encefalopathie en varicesbloedingen
- Elke andere bekende maligniteit dan HCC
- Levensverwachting < 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Inoperabele HCC ondergaat locoregionale therapie
Patiënten met inoperabel HCC die geen curatieve optie hebben, zoals tumorablatie, resectie of transplantatie en die worden opgenomen voor locoregionale therapie, zullen worden geworven
|
Voor en na de procedure zal plasmacelvrij DNA worden beoordeeld op respons op locoregionale therapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van exome-sequencing van primair tumorweefsel en celvrij DNA uit plasmamonsters
Tijdsspanne: 0, 90 dagen
|
0, 90 dagen
|
|
Seriële kwantificering van ctDNA in plasmamonsters door middel van real-time PCR nabehandeling
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Tijd tot eerste recidief (lokaal of op afstand) gediagnosticeerd bij follow-up dynamische beeldvorming.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Radhika Srinivasan, MD PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INT/HEP/1078
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .