Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyékony biopszia hepatocelluláris karcinómában (HCCGenePanel)

2023. április 28. frissítette: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

A lokoregionális terápiára adott válasz értékelése folyékony biopsziával hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél

A keringő tumor DNS-t (ctDNS), amely tumorspecifikus szekvencia-elváltozásokat hordoz, a vér sejtmentes frakciójában találtak. Hepatocelluláris karcinóma (HCC) mintákat nehéz beszerezni, és nem invazív módszerekre van szükség a rák progressziójának felmérésére és a mögöttes genomikai jellemzők jellemzésére. A „folyékony biopszia” a keringő sejtmentes DNS értékelésével lehetővé teszi a klinikus számára, hogy célzott immunterápiát vagy jelátviteli útvonal-gátlókat kínáljon. Emellett modellt kínál a lokoregionális vagy immunterápiás terápiára adott válasz bizonyítására és a tumor kiújulásának non-invazív előrejelzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Újdonság:

A mutációs elemzés nemcsak a rákos megbetegedést okozó tényezők azonosításában segíthet, hanem hasznos adatokkal szolgálhat más kezelési módozatokra, például immunterápiákra, különösen az immunellenőrzési pontok blokkolására adott válasz előrejelzésére is. Vannak publikált adatok az indiai folyékony biopsziáról az onkológiából a tüdő- és veserákok területén, de ezeket a vizsgálatokat nem végezték cirrhosisban vagy HCC-s betegekben.

Célok Ebben a projektben egy olyan biomarker panelt kívánunk kifejleszteni, amely segít a betegek prognózisában és a célzott terápia testreszabásában a genetikai mutációjuknak megfelelően. Az előrehaladott HCC kezelési lehetőségei korlátozottak, és szövetbiopsziát nem végeznek rutinszerűen.

Módszerek Ebben a kísérleti projektben 30, nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvedő, májátültetésre alkalmatlan beteget elemezünk, akik lokoregionális terápián esnek át transzarteriális kemoembolizáció (TACE) vagy radioembolizáció (TARE) formájában a tumorszövet DNS és a keringő tumor szöveti diagnosztikája céljából. DNS. Személyre szabott vizsgálatokat tervezünk, amelyek az egyes daganatok szomatikus átrendeződését célozzák meg a szérum ctDNS mennyiségi meghatározására. Az exome szekvenálást sejtmentes DNS és párosított primer tumorszövet DNS felhasználásával végzik el annak érdekében, hogy non-invazív folyékony biopsziát hozzanak létre a HCC diagnosztizálására és prognosztizálására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Harman Dhaliwal, MSc
  • Telefonszám: 0117087003409

Tanulmányi helyek

  • India
    • Choose Any State/Province
      • Chandigarh, Choose Any State/Province, India, 160012
        • Toborzás
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Madhumita Premkumar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A) Minden új, egymást követően diagnosztizált hepatocelluláris karcinóma (HCC) eset, amely megfelel a beválasztási kritériumoknak, a Hepatológiai OPD-hez került, és először került a LICU-ra és/vagy az osztályokra loko-regionális terápia céljából.

  • Minden új HCC-eset az AASLD 2018-as irányelve szerint diagnosztizált. A HCC a Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC-Staging) rendszere szerint kerül megrendezésre.
  • Azok a betegek, akiknél az első LRT-n (TACE/TARE/SBRT) sorafenibbel vagy anélkül esnek át HCC miatt, és akik nem alkalmasak reszekcióra/májtranszplantációra vagy bármely más gyógyító módszerre.
  • A kezelések elosztása a frissített BCLC szakaszolási rendszer és kezelési stratégia szerint, amelyet az AASLD HCC kezelési irányelvei is jóváhagynak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hepatocellularis carcinoma BCLC B és C stádiumok minden etiológiában, nem reszekálható
  • Életkor 18-70 év bármelyik nemtől

Kizárási kritériumok:

  • Májreszekciót vagy OLT-t fontolgat
  • Tűzálló ascites
  • Súlyos véralvadási zavarok a beavatkozás előtt (PTI <70% és vérlemezkeszám < 80 000/mm3)
  • Hepato-vese szindróma
  • Krónikus vesebetegség
  • Akut dekompenzáció, mint a hepatikus encephalopathia és a varix vérzés
  • Minden ismert rosszindulatú daganat, kivéve a HCC-t
  • Várható élettartam < 6 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nem reszekálható HCC lokoregionális terápiában részesül
Olyan nem reszekálható HCC-ben szenvedő betegeket vesznek fel, akiknek nincs olyan gyógyító lehetősége, mint a tumor ablációja, reszekciója vagy transzplantációja, és lokoregionális terápiára veszik őket.
Diagnosztikai vizsgálat: Sejtmentes DNS
A beavatkozás előtti és utáni plazmasejt-mentes DNS-t megvizsgálják a lokoregionális terápiára adott válasz szempontjából
Más nevek:
  • Folyékony biopszia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A primer tumorszövet és a sejtmentes DNS exome szekvenálásának összehasonlítása plazmamintákból
Időkeret: 0, 90 nap
0, 90 nap
A ctDNS soros kvantifikálása plazmamintákban valós idejű PCR utókezeléssel
Időkeret: 90 nap
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 90 nap
90 nap
Az első (helyi vagy távoli) kiújulásig eltelt idő, amelyet a nyomon követési dinamikus képalkotás során diagnosztizáltak.
Időkeret: 90 nap
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Radhika Srinivasan, MD PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 16.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INT/HEP/1078

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sejtmentes DNS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel