Flüssigbiopsie beim hepatozellulären Karzinom (HCCGenePanel)
Beurteilung des Ansprechens auf eine lokoregionale Therapie mit Flüssigbiopsie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neuheit:
Die Mutationsanalyse kann nicht nur helfen, Krebstreiber zu identifizieren, sondern sie kann auch nützliche Daten liefern, um das Ansprechen auf andere Behandlungsmodalitäten wie Immuntherapien, insbesondere Immun-Checkpoint-Blockade, vorherzusagen. Es gibt veröffentlichte Daten zur Flüssigbiopsie in Indien aus der Onkologie im Bereich Lungen- und Nierenkrebs, aber diese Studien wurden nicht bei Zirrhose- oder HCC-Patienten durchgeführt.
Ziele In diesem Projekt hoffen wir, ein Biomarker-Panel zu entwickeln, das uns hilft, Patienten zu prognostizieren und eine zielgerichtete Therapie entsprechend ihrer genetischen Mutationslandschaft maßzuschneidern. Die Behandlungsoptionen für fortgeschrittenes HCC sind begrenzt, und eine Gewebebiopsie wird nicht routinemäßig durchgeführt.
Methoden In diesem Pilotprojekt werden wir 30 Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom analysieren, die für eine Lebertransplantation nicht geeignet sind und sich einer lokoregionären Therapie in Form einer transarteriellen Chemoembolisation (TACE) oder Radioembolisation (TARE) zur Gewebediagnose von Tumorgewebe-DNA und zirkulierendem Tumor unterziehen DNS. Wir werden personalisierte Assays entwickeln, die auf somatische Umlagerungen jedes Tumors abzielen, um Serum-ctDNA zu quantifizieren. Die Exomsequenzierung wird unter Verwendung von zellfreier DNA und gepaarter Primärtumorgewebe-DNA durchgeführt, um eine nicht-invasive Flüssigbiopsie für die Diagnose und Prognose von HCC zu erstellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Madhumita Premkumar, MD DM
- Telefonnummer: 01722754777
- E-Mail: drmadhumitap@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Harman Dhaliwal, MSc
- Telefonnummer: 0117087003409
Studienorte
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Choose Any State/Province
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Chandigarh, Choose Any State/Province, Indien, 160012
- Rekrutierung
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Kontakt:
- Madhumita Premkumar
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
A) Alle neuen konsekutiv diagnostizierten Fälle von hepatozellulärem Karzinom (HCC), die die Einschlusskriterien erfüllen, sich beim Hepatology OPD vorstellen und zum ersten Mal auf der LICU und / oder Stationen für lokoregionale Therapie aufgenommen wurden.
- Alle neuen HCC-Fälle, die gemäß der AASLD-Leitlinie 2018 diagnostiziert wurden. HCC wird gemäß dem Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC-Staging)-System eingeteilt.
- Die Patienten, die sich ihrer ersten LRT (TACE/TARE/SBRT) mit oder ohne Sorafenib für HCC unterziehen und die nicht für eine Resektion/Lebertransplantation oder eine andere kurative Modalität in Frage kommen.
- Behandlungszuweisung gemäß dem aktualisierten BCLC-Stadieneinteilungssystem und der Behandlungsstrategie, die auch von den AASLD-Richtlinien für das Management von HCC unterstützt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hepatozelluläres Karzinom BCLC Stadien B und C aller Ätiologie, inoperabel
- Alter 18-70 Jahre beiderlei Geschlechts
Ausschlusskriterien:
- Erwägen einer Leberresektion oder OLT
- Refraktärer Aszites
- Schwere Gerinnungsstörungen vor dem Eingriff (PTI < 70 % und Thrombozytenzahl < 80.000/mm3)
- Hepato-renales Syndrom
- Chronisches Nierenleiden
- Akute Dekompensation wie hepatische Enzephalopathie und Varizenblutung
- Jede andere bekannte bösartige Erkrankung als HCC
- Lebenserwartung < 6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Nicht resezierbares HCC, das sich einer lokoregionären Therapie unterzieht
Patienten mit inoperablem HCC, die keine kurative Option wie Tumorablation, Resektion oder Transplantation haben und für eine lokoregionäre Therapie eingenommen werden, werden rekrutiert
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Plasmazellfreie DNA vor und nach dem Eingriff wird auf das Ansprechen auf die lokoregionäre Therapie untersucht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der Exomsequenzierung von Primärtumorgewebe und zellfreier DNA aus Plasmaproben
Zeitfenster: 0, 90 Tage
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0, 90 Tage
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Serielle Quantifizierung von ctDNA in Plasmaproben mittels Real-Time-PCR-Nachbehandlung
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Zeit bis zum ersten Rezidiv (lokal oder entfernt), das bei der dynamischen Nachsorgeuntersuchung diagnostiziert wird.
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Radhika Srinivasan, MD PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INT/HEP/1078
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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